Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​COVID19-0001-USR hos patienter med mild/eller moderat COVID-19-infektion i ambulant patienter (COVID-19)

21. maj 2021 opdateret af: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Et to-arm randomiseret dobbeltblindt studie med COVID19-0001-USR administreret via forstøvning til patienter med mild og/eller moderat svær akut respiratorisk syndrom (SARS-COV-2) infektion for at reducere viral belastning

Bestem effektiviteten og sikkerheden af ​​COVID19-0001-USR i behandlingen af ​​SARS-COV-2-infektion ved milde til moderate manifestationer administreret via forstøvning/inhalation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse (dvs. aktiv og passiv kontrol), 1 interventionsgruppe vil blive randomiseret med COVID 19-001-USR, og en kontrolgruppe til at modtage en placebo-intervention for at vurdere effektivitet, tolerance, og mindske viral belastning og klinisk manifestation hos patienter inficeret med SARS-COV-2. Dette vil være et selvadministreret studielægemiddel 3 gange om dagen i 7 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt samtykke, før du indgår i essayet.
  • Positive tilfælde af COVID-19 (baseret på polymerasekædereaktion eller positiv antigentest for SARS-CoV-2),
  • At blive diagnosticeret med mild til moderat SARS-COV-2 sygdom (COVID19)
  • Symptomatisk eller asymptomatisk patient, med godt klinisk udseende, Sat O2 i hvile > 94 % med rumluft og uden desaturation med ambulation og uden takypnø,
  • Respirationsfrekvens < 20.

  • Mistænkte tilfælde af COVID-19, baseret på 3 kriterier:

    • Feber > 38 grader Celsius
    • O2-mætning ≤94

  • Unormale laboratorieindikatorer, nogen af ​​dem:

    • Lymfopeni <1500 celler/m3
    • C-reaktivt protein >2 mg/L
    • Ferritin >300g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende dekompenserede tilstande såsom diabetes mellitus, hypertension, koronar insufficiens, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (eller enhver kronisk eller svær lungesygdom), kronisk nyresygdom, kræft, immunsuppression, humørsvingninger
  • Respirationsfrekvens > 20/min, puls > 120 slag/min, systolisk < 90 mmHg, diastolisk < 60 mmHg
  • Patienten virker giftig og bedrøvet, eller O2 i hvile <93 % i den omgivende luft, eller desaturation ved ambulering
  • At blive diagnosticeret med alvorlig SARS-COV-2 sygdom (COVID19)
  • Patienter med lavt iltmætningsniveau, behov for indlæggelse på intensivafdeling, behov for eller sandsynlighed for invasiv mekanisk ventilation
  • Patienter, der har behov for bronkodilatatorbehandling
  • Patienter med en kendt historie med astma og/eller lungesygdom
  • Patienter med svær dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, eller som ikke kan følge op på testgruppen, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID19-0001-USR
Gruppe 1-patienter med SARS-COV-2 (COVID19) positiv test vil modtage undersøgelsesmedicin indgivet ved forstøvning (COVID-19-0001-USR) Dosering: 3 ml Frekvens og varighed: Tre gange dagligt i 7 dage
Medicin: Lægemiddel COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR ved forstøver til patienter med mild og/eller moderat SARS-COV-2
Andre navne:
  • Forstøvet
Placebo komparator: Normal saltvand
Gruppe 2 af patienter med positive testintervention SARS-COV-2 (COVID19) med placebo (dvs. normalt saltvand 0,9 % NS) plus standard baselinebehandling for covid leveret af primær plejeudbyder (azithromycin, dexamethason og/eller antikoagulantia) Dosering: 3 ml Frekvens og varighed: Tre gange om dagen i 7 dage
Medicin: normalt saltvand
0,9% NS via forstøvning
Andre navne:
  • 0,9 % NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af viral belastningsresultater fra baseline efter brug af COVID19-0001-USR via forstøvning
Tidsramme: Behandlingsperiode på 7 dage
COVID19-0001-USR 1 % forstøvet pathway ændrer viral belastning af SARS-COV-2-virus (COVID19) i de øvre og nedre luftveje, hvis den startes under den indledende fase af infektionen
Behandlingsperiode på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Medical Specialties

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Studieleder: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID19-0001-USR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner