Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av COVID19-0001-USR hos patienter med mild/eller måttlig covid-19-infektion i öppenvård (COVID-19)

21 maj 2021 uppdaterad av: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

En tvåarmad randomiserad dubbelblind studie med covid19-0001-USR administrerad via nebulisering till patienter med mild och/eller måttlig svår akut respiratorisk infektion (SARS-COV-2) för att minska virusmängden

Bestäm effektiviteten och säkerheten för COVID19-0001-USR vid behandling av SARS-COV-2-infektion vid milda till måttliga manifestationer administrerade via nebulisering/inhalation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie (dvs aktiv och passiv kontroll), 1 interventionsgrupp kommer att randomiseras med COVID 19-001-USR, och en kontrollgrupp för att få en placebointervention för att bedöma effekt, tolerans, och minska viral belastning och klinisk manifestation på patienter infekterade med SARS-COV-2. Detta kommer att vara ett självadministrerat studieläkemedel 3 gånger om dagen i 7 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt samtycke innan du ingår i uppsatsen.
  • Positiva fall av covid-19 (baserat på polymeraskedjereaktion eller positivt antigentest för SARS-CoV-2),
  • Att få diagnosen mild till måttlig SARS-COV-2-sjukdom (COVID19)
  • Symtomatisk eller asymtomatisk patient, med bra kliniskt utseende, Sat O2 i vila > 94 % med rumsluft och utan desaturation med ambulation och utan takypné,
  • Andningsfrekvens < 20.

  • Misstänkta fall av covid-19, baserat på tre kriterier:

    • Feber > 38 grader Celsius
    • O2-mättnad ≤94

  • Onormala laboratorieindikatorer, någon av dem:

    • Lymfopeni <1500 celler/m3
    • C-reaktivt protein >2 mg/L
    • Ferritin >300g/L

Exklusions kriterier:

  • Befintliga dekompenserade tillstånd som diabetes mellitus, högt blodtryck, kranskärlssvikt, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (eller någon kronisk eller allvarlig lungsjukdom), kronisk njursjukdom, cancer, immunsuppression, humörförändringar
  • Andningsfrekvens > 20/min, puls > 120 slag/min, systolisk < 90 mmHg, diastolisk < 60 mmHg
  • Patienten verkar giftig och bekymrad, eller O2 i vila <93 % i omgivande luft, eller desaturation vid ambulerande
  • Att få diagnosen svår SARS-COV-2-sjukdom (COVID19)
  • Patienter med låga syremättnadsnivåer, behov av inträde på intensivvårdsavdelning, behov eller sannolikhet för invasiv mekanisk ventilation
  • Patienter som behöver behandling med luftrörsvidgare
  • Patienter med en känd historia av astma och/eller lungsjukdom
  • Patienter med svår dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter som inte kan ge samtycke eller som inte kan följa upp testgruppen kommer att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COVID19-0001-USR
Grupp 1-patienter med SARS-COV-2 (COVID19) positivt test kommer att få undersökningsläkemedel som administreras genom nebulisering (COVID-19-0001-USR) Dosering: 3 ml Frekvens och varaktighet: Tre gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Läkemedel COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR genom nebulisering för patienter med mild och/eller måttlig SARS-COV-2
Andra namn:
  • Nebuliserad
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Grupp 2 av patienter med positiva testintervention SARS-COV-2 (COVID19) med placebo (dvs normal koksaltlösning 0,9 % NS) plus standardbaslinjebehandling för covid tillhandahållen av primärvårdsgivare (azitromycin, dexametason och/eller antikoagulantia) Dosering: 3 ml Frekvens och varaktighet: Tre gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: normal koksaltlösning
0,9 % NS via nebulisering
Andra namn:
  • 0,9 % NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av virusbelastningsresultat från baslinjen efter användning av COVID19-0001-USR via nebulisering
Tidsram: Behandlingstid 7 dagar
COVID19-0001-USR 1 % nebuliserad väg förändrar viral belastning av SARS-COV-2-virus (COVID19) i de övre och nedre luftvägarna om den startas under den inledande fasen av infektionen
Behandlingstid 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Medical Specialties

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Studierektor: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID19-0001-USR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera