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评估 COVID19-0001-USR 对门诊轻度/或中度 COVID-19 感染患者疗效的研究 (COVID-19)

2021年5月21日 更新者：JUAN J JALLER-RAD、United Medical Specialties

通过雾化对轻度和/或中度严重急性呼吸系统综合症 (SARS-COV-2) 感染患者进行 COVID19-0001-USR 以降低病毒载量的双臂随机双盲研究

确定 COVID19-0001-USR 通过雾化/吸入治疗轻度至中度症状的 SARS-COV-2 感染的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项介入性、随机对照、双盲研究（即主动和被动对照），1 个干预组将随机分配 COVID 19-001-USR，对照组接受安慰剂干预以评估疗效、耐受性、并降低感染 SARS-COV-2 的患者的病毒载量和临床表现。 这将是一种自我管理的研究药物，每天 3 次，持续 7 天

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在被纳入论文之前提供书面同意。
  • COVID-19 阳性病例（基于聚合酶链反应或 SARS-CoV-2 抗原检测阳性），
  • 被诊断患有轻度至中度 SARS-COV-2 病 (COVID19)
  • 有症状或无症状的患者，临床表现良好，静息时 Sat O2 > 94%，室内空气，行走时无氧饱和度降低，无呼吸急促，
  • 呼吸频率 < 20。

  • COVID-19 疑似病例，基于 3 个标准：

    • 发烧 > 38 摄氏度
    • O2饱和度≤94

  • 实验室指标异常，其中任何一项：

    • 淋巴细胞减少 <1500 个细胞/立方米
    • C反应蛋白 >2 mg/L
    • 铁蛋白>300g/L

排除标准：

  • 现有的失代偿性疾病，如糖尿病、高血压、冠状动脉功能不全、冠状动脉疾病、慢性阻塞性肺病（或任何慢性或严重的肺病）、慢性肾脏病、癌症、免疫抑制、情绪变化
  • 呼吸频率 > 20 次/分钟，脉搏 > 120 bpm，收缩压 < 90 mmHg，舒张压 < 60 mmHg
  • 患者看起来有毒和痛苦，或者，周围空气中静止时 O2 <93%，或走动时氧饱和度下降
  • 被诊断患有严重的 SARS-COV-2 病 (COVID19)
  • 血氧饱和度低、需要进入 ICU、需要或可能进行有创机械通气的患者
  • 需要支气管扩张剂治疗的患者
  • 已知有哮喘和/或肺部疾病病史的患者
  • 严重失代偿性慢性阻塞性肺病患者
  • 无法同意或无法跟进测试组的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：COVID19-0001-美国
SARS-COV-2 (COVID19) 阳性测试的第 1 组患者将通过雾化 (COVID-19-0001-USR) 接受研究药物给药 剂量：3 毫升 频率和持续时间：每天三次，持续 7 天
药品：药物 COVID19-0001-USR
轻度和/或中度 SARS-COV-2 患者雾化治疗 COVID19-0001-USR
其他名称：
  • 雾化的
安慰剂比较：生理盐水
第 2 组患者测试呈阳性干预 SARS-COV-2 (COVID19) 与安慰剂（即生理盐水 0.9% NS）加上初级保健提供者提供的 covid 标准基线治疗（阿奇霉素、地塞米松和/或抗凝剂）剂量： 3ml 频率和持续时间：每天 3 次，连续 7 天
药品：生理盐水
0.9% NS 通过雾化
其他名称：
  • 0.9% 国民服役

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过雾化使用 COVID19-0001-USR 后病毒载量结果相对于基线的变化
大体时间：7天的治疗期
COVID19-0001-USR 1% 雾化途径如果在感染初期开始，会改变上呼吸道和下呼吸道的 SARS-COV-2 病毒 (COVID19) 的病毒载量
7天的治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Medical Specialties

调查人员

  • 首席研究员：Juan Jaller, MD、United Medical Specialties
  • 研究主任：Carlos A Riveros, MD、United Medical Specialties

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月2日

初级完成 (预期的)

2021年7月30日

研究完成 (预期的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID19-0001-USR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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