Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID19-0001-USR:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä/tai keskivaikea COVID-19-infektio avohoidossa (COVID-19)

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Kaksikätinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa COVID19-0001-USR annettiin sumutuksella potilaille, joilla on lievä ja/tai kohtalainen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-COV-2) -infektio viruskuorman vähentämiseksi

Määritä COVID19-0001-USR:n teho ja turvallisuus SARS-COV-2-infektion hoidossa lievissä tai kohtalaisissa ilmenemismuodoissa, jotka annetaan sumutuksella/inhalaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus (eli aktiivinen ja passiivinen kontrolli), yksi interventioryhmä satunnaistetaan COVID 19-001-USR:lla ja kontrolliryhmä saa lumelääkehoidon tehon, sietokyvyn, ja vähentää viruskuormaa ja kliinisiä ilmenemismuotoja potilailla, joilla on SARS-COV-2-infektio. Tämä on itseannostettava tutkimuslääke 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Cimedical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen suostumus ennen kuin sisällytät esseeseen.
  • Positiiviset COVID-19-tapaukset (perustuu polymeraasiketjureaktioon tai positiiviseen SARS-CoV-2-antigeenitestiin),
  • Sinulla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea SARS-COV-2-tauti (COVID19)
  • Oireinen tai oireeton potilas, jolla on hyvä kliininen ulkonäkö, Sat O2 levossa > 94 % huoneilmalla ja ilman desaturaatiota liikkuessa ja ilman takypneaa,
  • Hengitystiheys < 20.

  • Epäillyt COVID-19-tapaukset kolmen kriteerin perusteella:

    • Kuume > 38 astetta
    • O2 saturaatio ≤94

  • Epänormaalit laboratorioindikaattorit, mikä tahansa niistä:

    • Lymfopenia <1500 solua/m3
    • C-reaktiivinen proteiini >2 mg/l
    • Ferritiini >300g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset dekompensoituneet sairaudet, kuten diabetes, hypertensio, sepelvaltimoiden vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (tai mikä tahansa krooninen tai vakava keuhkosairaus), krooninen munuaissairaus, syöpä, immuunivasteen heikkeneminen, mielialan muutos
  • Hengitystiheys > 20/min, pulssi > 120 bpm, systolinen < 90 mmHg, diastolinen < 60 mmHg
  • Potilas vaikuttaa myrkylliseltä ja ahdistuneelta tai O2 levossa <93 % ympäröivässä ilmassa tai desaturaatio liikkuessaan
  • Sinulla on diagnosoitu vakava SARS-COV-2-tauti (COVID19)
  • Potilaat, joilla on alhainen happisaturaatiotaso, tehohoitoon pääsyn tarve, invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve tai todennäköisyys
  • Potilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavaa hoitoa
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma ja/tai keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on vaikea dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai eivät voi seurata testiryhmää, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID19-0001-USR
Ryhmän 1 potilaat, joilla on SARS-COV-2 (COVID19) -positiivinen testi, saavat tutkimuslääkettä sumutuksella (COVID-19-0001-USR). Annostus: 3 ml. Taajuus ja kesto: kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Lääke COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR sumutuksella potilaille, joilla on lievä ja/tai kohtalainen SARS-COV-2
Muut nimet:
  • Nebulisoitu
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Potilaiden ryhmä 2, joilla on positiivinen testi, interventio SARS-COV-2 (COVID19) lumelääkkeellä (eli normaali suolaliuos 0,9 % NS) sekä perusterveydenhuollon tarjoajan tarjoama normaali perushoito covid-hoitoon (atsitromysiini, deksametasoni ja/tai antikoagulantit) Annostus: 3 ml:n tiheys ja kesto: Kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: normaali suolaliuos
0,9 % NS sumutuksen kautta
Muut nimet:
  • 0,9 % NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutos johtuu lähtötilanteesta COVID19-0001-USR:n käytön jälkeen sumutuksella
Aikaikkuna: Hoitojakso 7 päivää
COVID19-0001-USR 1 %:n sumutettu reitti muuttaa SARS-COV-2-viruksen (COVID19) viruskuormaa ylä- ja alahengitysteihin, jos se aloitetaan infektion alkuvaiheessa
Hoitojakso 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Medical Specialties

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Opintojohtaja: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID19-0001-USR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa