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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von COVID19-0001-USR bei Patienten mit leichter/oder mittelschwerer COVID-19-Infektion im ambulanten Bereich (COVID-19)

21. Mai 2021 aktualisiert von: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Eine zweiarmige randomisierte Doppelblindstudie mit COVID19-0001-USR, das Patienten mit leichter und/oder mittelschwerer Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-COV-2) über Verneblung verabreicht wurde, um die Viruslast zu verringern

Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID19-0001-USR bei der Behandlung einer SARS-COV-2-Infektion bei leichten bis mittelschweren Manifestationen, die über Verneblung/Inhalation verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie (d. h. aktive und passive Kontrolle), 1 Interventionsgruppe wird mit COVID 19-001-USR randomisiert und eine Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Intervention zur Bewertung von Wirksamkeit, Verträglichkeit, und Verringerung der Viruslast und der klinischen Manifestation bei Patienten, die mit SARS-COV-2 infiziert sind. Dies wird ein selbstverabreichtes Studienmedikament sein, das 3-mal täglich für 7 Tage verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie in den Aufsatz aufgenommen werden.
  • Positive Fälle von COVID-19 (basierend auf Polymerase-Kettenreaktion oder positivem Antigentest für SARS-CoV-2),
  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren SARS-COV-2-Erkrankung (COVID19)
  • Symptomatischer oder asymptomatischer Patient mit gutem klinischem Erscheinungsbild, Sat O2 in Ruhe > 94 % mit Raumluft und ohne Entsättigung mit Gehen und ohne Tachypnoe,
  • Atemfrequenz < 20.

  • Verdachtsfälle von COVID-19, basierend auf 3 Kriterien:

    • Fieber > 38 Grad Celsius
    • O2-Sättigung ≤94

  • Abnormale Laborindikatoren, einer von ihnen:

    • Lymphopenie <1500 Zellen/m3
    • C-reaktives Protein >2 mg/l
    • Ferritin > 300 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende dekompensierte Zustände wie Diabetes Mellitus, Bluthochdruck, Koronarinsuffizienz, Koronararterienerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (oder jede andere chronische oder schwere Lungenerkrankung), chronische Nierenerkrankung, Krebs, Immunsuppression, Stimmungsschwankungen
  • Atemfrequenz > 20 / min, Puls > 120 bpm, systolisch < 90 mmHg, diastolisch < 60 mmHg
  • Der Patient scheint toxisch und verzweifelt zu sein oder O2 in Ruhe < 93 % in der Umgebungsluft oder Untersättigung beim Gehen
  • Diagnose einer schweren SARS-COV-2-Erkrankung (COVID19)
  • Patienten mit niedriger Sauerstoffsättigung, Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit oder Wahrscheinlichkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Patienten, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren benötigen
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Asthma und/oder Lungenerkrankungen
  • Patienten mit schwerer dekompensierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten, die nicht einwilligen oder die Testgruppe nicht weiterverfolgen können, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID19-0001-USR
Patienten der Gruppe 1 mit einem positiven SARS-COV-2 (COVID19)-Test erhalten ein Prüfpräparat, das durch Vernebelung verabreicht wird (COVID-19-0001-USR) Dosierung: 3 ml Häufigkeit und Dauer: Dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Medikament COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR durch Verneblung für Patienten mit leichtem und/oder mittelschwerem SARS-COV-2
Andere Namen:
  • Vernebelt
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Gruppe 2 von Patienten mit positiver Testintervention SARS-COV-2 (COVID19) mit Placebo (d. h. Kochsalzlösung 0,9 % NS) plus Standard-Basisbehandlung für Covid, bereitgestellt durch den Hausarzt (Azithromycin, Dexamethason und/oder Antikoagulantien) Dosierung: 3 ml Häufigkeit und Dauer: Dreimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
0,9 % NS durch Vernebelung
Andere Namen:
  • 0,9 % NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert nach Anwendung von COVID19-0001-USR durch Verneblung
Zeitfenster: Behandlungsdauer von 7 Tagen
COVID19-0001-USR 1 % vernebelter Weg verändert die Viruslast des SARS-COV-2-Virus (COVID19) in den oberen und unteren Atemwegen, wenn in der Anfangsphase der Infektion begonnen wird
Behandlungsdauer von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Medical Specialties

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Studienleiter: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-0001-USR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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