Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van COVID19-0001-USR bij patiënten met een milde/of matige COVID-19-infectie bij ambulante patiënten (COVID-19)

21 mei 2021 bijgewerkt door: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen waarbij COVID19-0001-USR via verneveling werd toegediend aan patiënten met een milde en/of matige infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-COV-2) om de virale belasting te verminderen

Bepaal de werkzaamheid en veiligheid van COVID19-0001-USR bij de behandeling van SARS-COV-2-infectie bij milde tot matige manifestaties toegediend via verneveling/inhalatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie (d.w.z. actieve en passieve controle), 1 interventiegroep zal worden gerandomiseerd met COVID 19-001-USR en een controlegroep krijgt een placebo-interventie om de werkzaamheid, tolerantie, en de virale belasting en klinische manifestatie verminderen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2. Dit zal een zelf-toegediend studiegeneesmiddel zijn, 3 keer per dag gedurende 7 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke toestemming voordat u wordt opgenomen in het essay.
  • Positieve gevallen van COVID-19 (gebaseerd op polymerasekettingreactie of positieve antigeentest voor SARS-CoV-2),
  • Gediagnosticeerd worden met milde tot matige SARS-COV-2-ziekte (COVID19)
  • Symptomatische of asymptomatische patiënt, met een goed klinisch beeld, Sat O2 in rust > 94% met kamerlucht, en zonder desaturatie bij ambulantie, en zonder tachypneu,
  • Ademhalingsfrequentie < 20.

  • Vermoedelijke gevallen van COVID-19, op basis van 3 criteria:

    • Koorts > 38 graden Celsius
    • O2-verzadiging ≤94

  • Abnormale laboratoriumindicatoren, elk van hen:

    • Lymfopenie <1500 cellen/m3
    • C-reactief proteïne >2 mg/L
    • Ferritine >300g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande gedecompenseerde aandoeningen zoals diabetes mellitus, hypertensie, coronaire insufficiëntie, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte (of een chronische of ernstige longziekte), chronische nierziekte, kanker, immunosuppressie, stemmingswisselingen
  • Ademhalingsfrequentie > 20 / min, pols > 120 bpm, systolisch < 90 mmHg, diastolisch < 60 mmHg
  • De patiënt lijkt giftig en van streek, of O2 in rust <93% in de omgevingslucht, of desaturatie tijdens het lopen
  • Gediagnosticeerd worden met ernstige ziekte SARS-COV-2 (COVID19)
  • Patiënten met lage zuurstofverzadigingsniveaus, behoefte aan ICU-opname, behoefte aan of waarschijnlijkheid van invasieve mechanische beademing
  • Patiënten die behandeling met een bronchusverwijder nodig hebben
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van astma en/of longziekte
  • Patiënten met ernstige gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven of die de testgroep niet kunnen opvolgen, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID19-0001-USR
Groep 1 Patiënten met een SARS-COV-2 (COVID19) positieve test krijgen een onderzoeksgeneesmiddel toegediend door middel van verneveling (COVID-19-0001-USR) Dosering: 3 ml Frequentie en duur: drie keer per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Medicijn COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR door verneveling voor patiënten met lichte en/of matige SARS-COV-2
Andere namen:
  • Verneveld
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Groep 2 van patiënten met positieve testinterventie SARS-COV-2 (COVID19) met placebo (d.w.z. normale zoutoplossing 0,9% NS) plus standaard basislijnbehandeling voor covid verstrekt door eerstelijnszorgverlener (azithromycine, dexamethason en/of anticoagulantia) Dosering: 3ml Frequentie en duur: Drie keer per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
0,9% NS via verneveling
Andere namen:
  • 0,9% NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in virale belastingsresultaten vanaf baseline na gebruik van COVID19-0001-USR via verneveling
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 7 dagen
COVID19-0001-USR 1% vernevelde route verandert de virale belasting van het SARS-COV-2-virus (COVID19) in de bovenste en onderste luchtwegen indien gestart tijdens de beginfase van infectie
Behandelingsperiode van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Medical Specialties

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Studie directeur: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID19-0001-USR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren