Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av COVID19-0001-USR hos pasienter med mild/eller moderat COVID-19-infeksjon i poliklinisk (COVID-19)

21. mai 2021 oppdatert av: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

En toarms randomisert dobbeltblind studie med COVID19-0001-USR administrert via forstøver til pasienter med mild og/eller moderat alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-COV-2)-infeksjon for å redusere viral belastning

Bestem effektiviteten og sikkerheten til COVID19-0001-USR ved behandling av SARS-COV-2-infeksjon ved milde til moderate manifestasjoner administrert via forstøver/inhalasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, randomisert kontrollert, dobbeltblind studie (dvs. aktiv og passiv kontroll), 1 intervensjonsgruppe vil bli randomisert med COVID 19-001-USR, og en kontrollgruppe for å motta en placebo-intervensjon for å vurdere effekt, toleranse, og redusere viral belastning og klinisk manifestasjon hos pasienter infisert med SARS-COV-2. Dette vil være et selvadministrert studiemedikament 3 ganger daglig i 7 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig samtykke før du blir inkludert i essayet.
  • Positive tilfeller av COVID-19 (basert på polymerasekjedereaksjon eller positiv antigentest for SARS-CoV-2),
  • Å bli diagnostisert med mild til moderat SARS-COV-2 sykdom (COVID19)
  • Symptomatisk eller asymptomatisk pasient, med godt klinisk utseende, Sat O2 i hvile > 94 % med romluft, og uten desaturasjon med ambulasjon og uten takypné,
  • Respirasjonsfrekvens < 20.
  • Mistenkte tilfeller av COVID-19, basert på 3 kriterier:

    • Feber > 38 grader Celsius
    • O2-metning ≤94
  • Unormale laboratorieindikatorer, noen av dem:

    • Lymfopeni <1500 celler/m3
    • C-reaktivt protein >2 mg/L
    • Ferritin >300g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende dekompenserte tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon, koronar insuffisiens, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (eller enhver kronisk eller alvorlig lungesykdom), kronisk nyresykdom, kreft, immunsuppresjon, humørendring
  • Respirasjonsfrekvens > 20/min, puls > 120 bpm, systolisk < 90 mmHg, diastolisk < 60 mmHg
  • Pasienten virker giftig og fortvilet, eller, O2 i hvile <93 % i omgivelsesluften, eller desaturasjon ved ambulering
  • Å bli diagnostisert med alvorlig SARS-COV-2 sykdom (COVID19)
  • Pasienter med lave nivåer av oksygenmetning, behov for intensivbehandling, behov for eller sannsynlighet for invasiv mekanisk ventilasjon
  • Pasienter som trenger bronkodilatatorbehandling
  • Pasienter med en kjent historie med astma og/eller lungesykdom
  • Pasienter med alvorlig dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke eller som ikke klarer å følge opp testgruppen vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COVID19-0001-USR
Gruppe 1 Pasienter med SARS-COV-2 (COVID19) positiv test vil få undersøkelsesmedisin administrert ved forstøver (COVID-19-0001-USR) Dosering: 3 ml Frekvens og varighet: Tre ganger daglig i 7 dager
COVID19-0001-USR ved nebulisering for pasienter med mild og/eller moderat SARS-COV-2
Andre navn:
  • Forstøvet
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Gruppe 2 av pasienter med positive testintervensjon SARS-COV-2 (COVID19) med placebo (dvs. normal saltvann 0,9 % NS) pluss standard baselinebehandling for covid gitt av primærhelsepersonell (azitromycin, deksametason og/eller antikoagulantia) Dosering: 3 ml Frekvens og varighet: Tre ganger daglig i 7 dager
0,9 % NS via nebulisering
Andre navn:
  • 0,9 % NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av virusbelastningsresultater fra baseline etter bruk av COVID19-0001-USR via forstøver
Tidsramme: Behandlingsperiode på 7 dager
COVID19-0001-USR 1 % forstøvet bane endrer virusmengden av SARS-COV-2-virus (COVID19) i øvre og nedre luftveier hvis den startes i den innledende fasen av infeksjonen
Behandlingsperiode på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Studieleder: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

3
Abonnere