- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595136
Studie for å evaluere effekten av COVID19-0001-USR hos pasienter med mild/eller moderat COVID-19-infeksjon i poliklinisk (COVID-19)
21. mai 2021 oppdatert av: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties
En toarms randomisert dobbeltblind studie med COVID19-0001-USR administrert via forstøver til pasienter med mild og/eller moderat alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-COV-2)-infeksjon for å redusere viral belastning
Bestem effektiviteten og sikkerheten til COVID19-0001-USR ved behandling av SARS-COV-2-infeksjon ved milde til moderate manifestasjoner administrert via forstøver/inhalasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, randomisert kontrollert, dobbeltblind studie (dvs. aktiv og passiv kontroll), 1 intervensjonsgruppe vil bli randomisert med COVID 19-001-USR, og en kontrollgruppe for å motta en placebo-intervensjon for å vurdere effekt, toleranse, og redusere viral belastning og klinisk manifestasjon hos pasienter infisert med SARS-COV-2.
Dette vil være et selvadministrert studiemedikament 3 ganger daglig i 7 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos A Riveros, MD
- Telefonnummer: 305-224-2201
- E-post: Carlosrivg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Jaller, MD
- Telefonnummer: 57-310-630-3530
- E-post: juanjaller@cimedical.co
Studiesteder
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Rekruttering
- Cimedical
-
Ta kontakt med:
- Juan Jaller, MD
- Telefonnummer: 57-5-345-0085
- E-post: contacto@cimedical.co
-
Ta kontakt med:
- Viviana Fernandez, Nurse
- Telefonnummer: 57-5-345-0085
- E-post: Vfernandez@Cimedical.co
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig samtykke før du blir inkludert i essayet.
- Positive tilfeller av COVID-19 (basert på polymerasekjedereaksjon eller positiv antigentest for SARS-CoV-2),
- Å bli diagnostisert med mild til moderat SARS-COV-2 sykdom (COVID19)
- Symptomatisk eller asymptomatisk pasient, med godt klinisk utseende, Sat O2 i hvile > 94 % med romluft, og uten desaturasjon med ambulasjon og uten takypné,
- Respirasjonsfrekvens < 20.
Mistenkte tilfeller av COVID-19, basert på 3 kriterier:
- Feber > 38 grader Celsius
- O2-metning ≤94
Unormale laboratorieindikatorer, noen av dem:
- Lymfopeni <1500 celler/m3
- C-reaktivt protein >2 mg/L
- Ferritin >300g/L
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende dekompenserte tilstander som diabetes mellitus, hypertensjon, koronar insuffisiens, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (eller enhver kronisk eller alvorlig lungesykdom), kronisk nyresykdom, kreft, immunsuppresjon, humørendring
- Respirasjonsfrekvens > 20/min, puls > 120 bpm, systolisk < 90 mmHg, diastolisk < 60 mmHg
- Pasienten virker giftig og fortvilet, eller, O2 i hvile <93 % i omgivelsesluften, eller desaturasjon ved ambulering
- Å bli diagnostisert med alvorlig SARS-COV-2 sykdom (COVID19)
- Pasienter med lave nivåer av oksygenmetning, behov for intensivbehandling, behov for eller sannsynlighet for invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasienter som trenger bronkodilatatorbehandling
- Pasienter med en kjent historie med astma og/eller lungesykdom
- Pasienter med alvorlig dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom
- Pasienter som ikke kan gi samtykke eller som ikke klarer å følge opp testgruppen vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: COVID19-0001-USR
Gruppe 1 Pasienter med SARS-COV-2 (COVID19) positiv test vil få undersøkelsesmedisin administrert ved forstøver (COVID-19-0001-USR) Dosering: 3 ml Frekvens og varighet: Tre ganger daglig i 7 dager
|
COVID19-0001-USR ved nebulisering for pasienter med mild og/eller moderat SARS-COV-2
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Gruppe 2 av pasienter med positive testintervensjon SARS-COV-2 (COVID19) med placebo (dvs. normal saltvann 0,9 % NS) pluss standard baselinebehandling for covid gitt av primærhelsepersonell (azitromycin, deksametason og/eller antikoagulantia) Dosering: 3 ml Frekvens og varighet: Tre ganger daglig i 7 dager
|
0,9 % NS via nebulisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av virusbelastningsresultater fra baseline etter bruk av COVID19-0001-USR via forstøver
Tidsramme: Behandlingsperiode på 7 dager
|
COVID19-0001-USR 1 % forstøvet bane endrer virusmengden av SARS-COV-2-virus (COVID19) i øvre og nedre luftveier hvis den startes i den innledende fasen av infeksjonen
|
Behandlingsperiode på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
- Studieleder: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
- Wagstaff KM, Sivakumaran H, Heaton SM, Harrich D, Jans DA. Ivermectin is a specific inhibitor of importin alpha/beta-mediated nuclear import able to inhibit replication of HIV-1 and dengue virus. Biochem J. 2012 May 1;443(3):851-6. doi: 10.1042/BJ20120150.
- Yang SNY, Atkinson SC, Wang C, Lee A, Bogoyevitch MA, Borg NA, Jans DA. The broad spectrum antiviral ivermectin targets the host nuclear transport importin alpha/beta1 heterodimer. Antiviral Res. 2020 May;177:104760. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104760. Epub 2020 Mar 3.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Pena-Silva R, Duffull SB, Steer AC, Jaramillo-Rincon SX, Gwee A, Zhu X. Pharmacokinetic considerations on the repurposing of ivermectin for treatment of COVID-19. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):1589-1590. doi: 10.1111/bcp.14476. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
- Chan JF, Yip CC, To KK, Tang TH, Wong SC, Leung KH, Fung AY, Ng AC, Zou Z, Tsoi HW, Choi GK, Tam AR, Cheng VC, Chan KH, Tsang OT, Yuen KY. Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens. J Clin Microbiol. 2020 Apr 23;58(5):e00310-20. doi: 10.1128/JCM.00310-20. Print 2020 Apr 23.
- Zheng S, Fan J, Yu F, Feng B, Lou B, Zou Q, Xie G, Lin S, Wang R, Yang X, Chen W, Wang Q, Zhang D, Liu Y, Gong R, Ma Z, Lu S, Xiao Y, Gu Y, Zhang J, Yao H, Xu K, Lu X, Wei G, Zhou J, Fang Q, Cai H, Qiu Y, Sheng J, Chen Y, Liang T. Viral load dynamics and disease severity in patients infected with SARS-CoV-2 in Zhejiang province, China, January-March 2020: retrospective cohort study. BMJ. 2020 Apr 21;369:m1443. doi: 10.1136/bmj.m1443.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Mastrangelo E, Pezzullo M, De Burghgraeve T, Kaptein S, Pastorino B, Dallmeier K, de Lamballerie X, Neyts J, Hanson AM, Frick DN, Bolognesi M, Milani M. Ivermectin is a potent inhibitor of flavivirus replication specifically targeting NS3 helicase activity: new prospects for an old drug. J Antimicrob Chemother. 2012 Aug;67(8):1884-94. doi: 10.1093/jac/dks147. Epub 2012 Apr 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID19-0001-USR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført