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Étude pour évaluer l'efficacité du COVID19-0001-USR chez les patients atteints d'une infection COVID-19 légère/modérée en ambulatoire (COVID-19)

21 mai 2021 mis à jour par: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Une étude randomisée en double aveugle à deux bras avec COVID19-0001-USR administré par nébulisation à des patients atteints d'une infection légère et/ou modérée du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-COV-2) pour réduire la charge virale

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du COVID19-0001-USR dans le traitement de l'infection par le SRAS-COV-2 dans les manifestations légères à modérées administrées par nébulisation/inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle, contrôlée randomisée, en double aveugle (c'est-à-dire contrôle actif et passif), 1 groupe d'intervention sera randomisé avec COVID 19-001-USR, et un groupe témoin recevra une intervention placebo pour évaluer l'efficacité, la tolérance, et diminuer la charge virale et les manifestations cliniques chez les patients infectés par le SRAS-COV-2. Ce sera un médicament à l'étude auto-administré 3 fois par jour pendant 7 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Recrutement
        • Cimedical
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement écrit avant d'être inclus dans l'essai.
  • Cas positifs de COVID-19 (sur la base d'une réaction en chaîne par polymérase ou d'un test antigénique positif pour le SRAS-CoV-2),
  • Recevoir un diagnostic de maladie légère à modérée du SRAS-COV-2 (COVID19)
  • Patient symptomatique ou asymptomatique, de bon aspect clinique, Sat O2 au repos > 94% à l'air ambiant, et sans désaturation à la marche, et sans tachypnée,
  • Fréquence respiratoire < 20.

  • Cas suspects de COVID-19, selon 3 critères :

    • Fièvre > 38 degrés Celsius
    • Saturation O2 ≤94

  • Indicateurs de laboratoire anormaux, l'un d'eux :

    • Lymphopénie <1500 cellules/m3
    • Protéine C réactive > 2 mg/L
    • Ferritine >300g/L

Critère d'exclusion:

  • Conditions décompensées existantes telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'insuffisance coronarienne, la maladie coronarienne, la maladie pulmonaire obstructive chronique (ou toute maladie pulmonaire chronique ou grave), la maladie rénale chronique, le cancer, l'immunosuppression, les changements d'humeur
  • Fréquence respiratoire > 20/min, Pouls > 120 bpm, systolique < 90 mmHg, diastolique < 60 mmHg
  • Le patient semble toxique et en détresse, ou, O2 au repos <93 % dans l'air ambiant, ou désaturation lors de la marche
  • Recevoir un diagnostic de maladie grave du SRAS-COV-2 (COVID19)
  • Patients avec de faibles niveaux de saturation en oxygène, besoin d'une entrée en USI, besoin ou probabilité d'une ventilation mécanique invasive
  • Patients nécessitant un traitement bronchodilatateur
  • Patients ayant des antécédents connus d'asthme et/ou de maladie pulmonaire
  • Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée sévère
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement ou qui ne sont pas en mesure de suivre le groupe de test seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COVID19-0001-USR
Les patients du groupe 1 dont le test est positif pour le SRAS-COV-2 (COVID19) recevront un médicament expérimental administré par nébulisation (COVID-19-0001-USR) Dosage : 3 ml Fréquence et durée : trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Médicament COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR par nébulisation pour les patients atteints de SRAS-COV-2 léger et/ou modéré
Autres noms:
  • Nébulisé
Comparateur placebo: Solution saline normale
Groupe 2 de patients avec des tests positifs intervention SARS-COV-2 (COVID19) avec placebo (c.-à-d., solution saline normale 0,9 % NS) plus traitement de base standard pour covid fourni par le fournisseur de soins primaires (azithromycine, dexaméthasone et/ou anticoagulants) Posologie : 3ml Fréquence et Durée : Trois fois par jour pendant 7 jours
Médicament: solution saline normale
0,9 % NS par nébulisation
Autres noms:
  • 0,9 % NS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats de la charge virale par rapport à la ligne de base après l'utilisation de COVID19-0001-USR par nébulisation
Délai: Période de traitement de 7 jours
COVID19-0001-USR La voie nébulisée à 1 % modifie la charge virale du virus SARS-COV-2 (COVID19) dans les voies respiratoires supérieures et inférieures si elle est démarrée pendant la phase initiale de l'infection
Période de traitement de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Medical Specialties

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Directeur d'études: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID19-0001-USR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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