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COVID-19 경증/중등도 외래 감염 환자에서 COVID19-0001-USR의 효능 평가를 위한 연구 (COVID-19)

2021년 5월 21일 업데이트: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

바이러스 부하를 줄이기 위해 경증 및/또는 중등도 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-COV-2) 감염 환자에게 분무를 통해 투여된 COVID19-0001-USR에 대한 양군 무작위 이중 맹검 연구

분무/흡입을 통해 투여되는 경증에서 중등도 증상의 SARS-COV-2 감염 치료에서 COVID19-0001-USR의 효능과 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개입, 무작위 통제, 이중 맹검 연구(즉, 능동 및 수동 통제)이며, 1개 개입 그룹은 COVID 19-001-USR로 무작위 배정되고 대조군은 위약 개입을 받아 효능, 내약성, SARS-COV-2에 감염된 환자의 바이러스 부하 및 임상 증상을 감소시킵니다. 이것은 7일 동안 1일 3회 자가 투여 연구 약물이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 에세이에 포함되기 전에 서면 동의를 제공하십시오.
  • COVID-19 양성 사례(SARS-CoV-2에 대한 중합효소 연쇄 반응 또는 양성 항원 검사에 근거),
  • 경증에서 중등도의 SARS-COV-2 질병(COVID19) 진단을 받은 경우
  • 증상이 있거나 무증상인 환자, 양호한 임상적 외관, 실내 공기에서 안정 시 Sat O2 > 94%, 보행 시 불포화 상태, 빈호흡 없음,
  • 호흡수 < 20.

  • 3가지 기준에 따른 COVID-19 의심 사례:

    • 발열 > 섭씨 38도
    • O2 포화도 ≤94

  • 비정상적인 실험실 지표, 다음 중 하나:

    • 림프구 감소증 <1500 세포/m3
    • C 반응성 단백질 >2mg/L
    • 페리틴 >300g/L

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 부전, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(또는 만성 또는 중증 폐 질환), 만성 신장 질환, 암, 면역 억제, 기분 변화와 같은 기존의 보상되지 않은 상태
  • 호흡 빈도 > 20/분, 맥박 > 120bpm, 수축기 < 90mmHg, 확장기 < 60mmHg
  • 환자가 유독하고 고통스러워 보이거나, 주변 공기에서 안정 시 O2가 <93%이거나, 걸을 때 불포화 상태입니다.
  • 중증 SARS-COV-2 질병(COVID19) 진단을 받은 경우
  • 산소포화도가 낮은 환자, ICU 입실이 필요하거나 침습적 기계적 환기가 필요하거나 그럴 가능성이 있는 환자
  • 기관지 확장제 치료가 필요한 환자
  • 천식 및/또는 폐질환 병력이 있는 환자
  • 중증 비대상성 만성폐쇄성폐질환 환자
  • 동의를 할 수 없거나 시험군에 대한 후속 조치가 불가능한 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID19-0001-USR
그룹 1 SARS-COV-2(COVID19) 양성 환자는 분무(COVID-19-0001-USR)를 통해 시험약을 투여받습니다. 용량: 3ml 빈도 및 기간: 7일 동안 하루 3회
의약품: 마약 COVID19-0001-USR
경증 및/또는 중등도 SARS-COV-2 환자를 위한 분무에 의한 COVID19-0001-USR
다른 이름들:
  • 분무
위약 비교기: 일반 식염수
위약(즉, 생리 식염수 0.9% NS)과 함께 SARS-COV-2(COVID19)에 양성 반응을 보이는 환자 그룹 2 + 1차 의료 제공자가 제공하는 covid에 대한 표준 기준선 치료(아지스로마이신, 덱사메타손 및/또는 항응고제) 투여량: 3ml 빈도 및 기간: 7일 동안 하루 세 번
의약품: 생리 식염수
분무를 통한 0.9% NS
다른 이름들:
  • 0.9% NS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분무를 통해 COVID19-0001-USR을 사용한 후 기준선에서 바이러스 부하 결과의 변화
기간: 치료기간 7일
COVID19-0001-USR 1% 분무 경로는 감염 초기 단계에서 시작할 경우 상부 및 하부 기도에서 SARS-COV-2 바이러스(COVID19)의 바이러스 부하를 변경합니다.
치료기간 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Medical Specialties

수사관

  • 수석 연구원: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • 연구 책임자: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID19-0001-USR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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