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Studio per valutare l'efficacia di COVID19-0001-USR in pazienti con infezione da COVID-19 lieve/moderata in regime ambulatoriale (COVID-19)

21 maggio 2021 aggiornato da: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Uno studio randomizzato in doppio cieco a due bracci con COVID19-0001-USR somministrato tramite nebulizzazione a pazienti con infezione da sindrome respiratoria acuta grave lieve e/o moderata (SARS-COV-2) per ridurre la carica virale

Determinare l'efficacia e la sicurezza di COVID19-0001-USR nel trattamento dell'infezione da SARS-COV-2 in manifestazioni da lievi a moderate somministrate tramite nebulizzazione/inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, randomizzato, controllato, in doppio cieco (cioè controllo attivo e passivo), 1 gruppo di intervento sarà randomizzato con COVID 19-001-USR e un gruppo di controllo riceverà un intervento con placebo per valutare efficacia, tolleranza, e diminuire la carica virale e la manifestazione clinica sui pazienti infetti da SARS-COV-2. Questo sarà un farmaco in studio autosomministrato 3 volte al giorno per 7 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso scritto prima di essere inclusi nel saggio.
  • Casi positivi di COVID-19 (basati sulla reazione a catena della polimerasi o test dell'antigene positivo per SARS-CoV-2),
  • Essere diagnosticati con malattia SARS-COV-2 da lieve a moderata (COVID19)
  • Paziente sintomatico o asintomatico, con buon aspetto clinico, Sat O2 a riposo > 94% con aria ambiente e senza desaturazione durante la deambulazione e senza tachipnea,
  • Frequenza respiratoria < 20.
  • Casi sospetti di COVID-19, sulla base di 3 criteri:

    • Febbre > 38 gradi Celsius
    • Saturazione O2 ≤94
  • Indicatori di laboratorio anormali, ognuno di essi:

    • Linfopenia <1500 cellule/m3
    • Proteina C reattiva >2 mg/L
    • Ferritina >300g/L

Criteri di esclusione:

  • Condizioni scompensate esistenti come diabete mellito, ipertensione, insufficienza coronarica, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (o qualsiasi malattia polmonare cronica o grave), malattia renale cronica, cancro, immunosoppressione, cambiamento dell'umore
  • Frequenza respiratoria > 20 / min, polso > 120 bpm, sistolica < 90 mmHg, diastolica < 60 mmHg
  • Il paziente sembra tossico e angosciato, o, O2 a riposo <93% nell'aria ambiente, o desaturazione durante la deambulazione
  • Essere diagnosticati con una grave malattia SARS-COV-2 (COVID19)
  • Pazienti con bassi livelli di saturazione di ossigeno, necessità di ingresso in terapia intensiva, necessità o probabilità di ventilazione meccanica invasiva
  • Pazienti che necessitano di trattamento broncodilatatore
  • Pazienti con una storia nota di asma e/o malattie polmonari
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave scompensata
  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di dare il consenso o che non sono in grado di seguire il gruppo di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COVID19-0001-USR
Gruppo 1 I pazienti con test positivo per SARS-COV-2 (COVID19) riceveranno il farmaco sperimentale somministrato per nebulizzazione (COVID-19-0001-USR) Dosaggio: 3 ml Frequenza e durata: tre volte al giorno per 7 giorni
COVID19-0001-USR per nebulizzazione per pazienti con SARS-COV-2 lieve e/o moderata
Altri nomi:
  • Nebulizzato
Comparatore placebo: Salino Normale
Gruppo 2 di pazienti con intervento positivo ai test SARS-COV-2 (COVID19) con placebo (ovvero soluzione salina normale allo 0,9% NS) più trattamento standard di base per covid fornito dal medico di base (azitromicina, desametasone e/o anticoagulanti) Dosaggio: 3 ml Frequenza e durata: tre volte al giorno per 7 giorni
0,9% NS tramite nebulizzazione
Altri nomi:
  • 0,9% N.S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati della carica virale rispetto al basale dopo aver utilizzato COVID19-0001-USR tramite nebulizzazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni
COVID19-0001-USR Il percorso nebulizzato all'1% modifica la carica virale del virus SARS-COV-2 (COVID19) nelle vie aeree superiori e inferiori se avviato durante la fase iniziale dell'infezione
Periodo di trattamento di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Direttore dello studio: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

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