- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04595136
Studio per valutare l'efficacia di COVID19-0001-USR in pazienti con infezione da COVID-19 lieve/moderata in regime ambulatoriale (COVID-19)
21 maggio 2021 aggiornato da: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties
Uno studio randomizzato in doppio cieco a due bracci con COVID19-0001-USR somministrato tramite nebulizzazione a pazienti con infezione da sindrome respiratoria acuta grave lieve e/o moderata (SARS-COV-2) per ridurre la carica virale
Determinare l'efficacia e la sicurezza di COVID19-0001-USR nel trattamento dell'infezione da SARS-COV-2 in manifestazioni da lievi a moderate somministrate tramite nebulizzazione/inalazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico, randomizzato, controllato, in doppio cieco (cioè controllo attivo e passivo), 1 gruppo di intervento sarà randomizzato con COVID 19-001-USR e un gruppo di controllo riceverà un intervento con placebo per valutare efficacia, tolleranza, e diminuire la carica virale e la manifestazione clinica sui pazienti infetti da SARS-COV-2.
Questo sarà un farmaco in studio autosomministrato 3 volte al giorno per 7 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlos A Riveros, MD
- Numero di telefono: 305-224-2201
- Email: Carlosrivg@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Jaller, MD
- Numero di telefono: 57-310-630-3530
- Email: juanjaller@cimedical.co
Luoghi di studio
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Reclutamento
- Cimedical
-
Contatto:
- Juan Jaller, MD
- Numero di telefono: 57-5-345-0085
- Email: contacto@cimedical.co
-
Contatto:
- Viviana Fernandez, Nurse
- Numero di telefono: 57-5-345-0085
- Email: Vfernandez@Cimedical.co
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso scritto prima di essere inclusi nel saggio.
- Casi positivi di COVID-19 (basati sulla reazione a catena della polimerasi o test dell'antigene positivo per SARS-CoV-2),
- Essere diagnosticati con malattia SARS-COV-2 da lieve a moderata (COVID19)
- Paziente sintomatico o asintomatico, con buon aspetto clinico, Sat O2 a riposo > 94% con aria ambiente e senza desaturazione durante la deambulazione e senza tachipnea,
- Frequenza respiratoria < 20.
Casi sospetti di COVID-19, sulla base di 3 criteri:
- Febbre > 38 gradi Celsius
- Saturazione O2 ≤94
Indicatori di laboratorio anormali, ognuno di essi:
- Linfopenia <1500 cellule/m3
- Proteina C reattiva >2 mg/L
- Ferritina >300g/L
Criteri di esclusione:
- Condizioni scompensate esistenti come diabete mellito, ipertensione, insufficienza coronarica, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (o qualsiasi malattia polmonare cronica o grave), malattia renale cronica, cancro, immunosoppressione, cambiamento dell'umore
- Frequenza respiratoria > 20 / min, polso > 120 bpm, sistolica < 90 mmHg, diastolica < 60 mmHg
- Il paziente sembra tossico e angosciato, o, O2 a riposo <93% nell'aria ambiente, o desaturazione durante la deambulazione
- Essere diagnosticati con una grave malattia SARS-COV-2 (COVID19)
- Pazienti con bassi livelli di saturazione di ossigeno, necessità di ingresso in terapia intensiva, necessità o probabilità di ventilazione meccanica invasiva
- Pazienti che necessitano di trattamento broncodilatatore
- Pazienti con una storia nota di asma e/o malattie polmonari
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave scompensata
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di dare il consenso o che non sono in grado di seguire il gruppo di test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: COVID19-0001-USR
Gruppo 1 I pazienti con test positivo per SARS-COV-2 (COVID19) riceveranno il farmaco sperimentale somministrato per nebulizzazione (COVID-19-0001-USR) Dosaggio: 3 ml Frequenza e durata: tre volte al giorno per 7 giorni
|
COVID19-0001-USR per nebulizzazione per pazienti con SARS-COV-2 lieve e/o moderata
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Salino Normale
Gruppo 2 di pazienti con intervento positivo ai test SARS-COV-2 (COVID19) con placebo (ovvero soluzione salina normale allo 0,9% NS) più trattamento standard di base per covid fornito dal medico di base (azitromicina, desametasone e/o anticoagulanti) Dosaggio: 3 ml Frequenza e durata: tre volte al giorno per 7 giorni
|
0,9% NS tramite nebulizzazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei risultati della carica virale rispetto al basale dopo aver utilizzato COVID19-0001-USR tramite nebulizzazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni
|
COVID19-0001-USR Il percorso nebulizzato all'1% modifica la carica virale del virus SARS-COV-2 (COVID19) nelle vie aeree superiori e inferiori se avviato durante la fase iniziale dell'infezione
|
Periodo di trattamento di 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
- Direttore dello studio: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao J, Yuan Q, Wang H, Liu W, Liao X, Su Y, Wang X, Yuan J, Li T, Li J, Qian S, Hong C, Wang F, Liu Y, Wang Z, He Q, Li Z, He B, Zhang T, Fu Y, Ge S, Liu L, Zhang J, Xia N, Zhang Z. Antibody Responses to SARS-CoV-2 in Patients With Novel Coronavirus Disease 2019. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciaa344.
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- Pena-Silva R, Duffull SB, Steer AC, Jaramillo-Rincon SX, Gwee A, Zhu X. Pharmacokinetic considerations on the repurposing of ivermectin for treatment of COVID-19. Br J Clin Pharmacol. 2021 Mar;87(3):1589-1590. doi: 10.1111/bcp.14476. Epub 2020 Jul 17. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID19-0001-USR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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