Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности COVID19-0001-USR у пациентов с легкой/или умеренной инфекцией COVID-19 в амбулаторных условиях (COVID-19)

21 мая 2021 г. обновлено: JUAN J JALLER-RAD, United Medical Specialties

Рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами, в котором COVID19-0001-USR вводили через небулайзер пациентам с инфекцией легкой и/или умеренной тяжелой формы острого респираторного синдрома (SARS-COV-2) для снижения вирусной нагрузки

Определить эффективность и безопасность COVID19-0001-USR при лечении инфекции SARS-COV-2 в легкой и средней степени тяжести, вводимой через небулайзер/ингаляцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, рандомизированное контролируемое, двойное слепое исследование (т.е. активный и пассивный контроль), 1 группа вмешательства будет рандомизирована с COVID 19-001-USR, а контрольная группа получит вмешательство плацебо для оценки эффективности, переносимости, и снизить вирусную нагрузку и клинические проявления у пациентов, инфицированных SARS-COV-2. Это будет самостоятельный прием исследуемого препарата 3 раза в день в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos A Riveros, MD
  • Номер телефона: 305-224-2201
  • Электронная почта: Carlosrivg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan Jaller, MD
  • Номер телефона: 57-310-630-3530
  • Электронная почта: juanjaller@cimedical.co

Места учебы

  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Cimedical
        • Контакт:
          • Juan Jaller, MD
          • Номер телефона: 57-5-345-0085
          • Электронная почта: contacto@cimedical.co
        • Контакт:
          • Viviana Fernandez, Nurse
          • Номер телефона: 57-5-345-0085
          • Электронная почта: Vfernandez@Cimedical.co

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте письменное согласие, прежде чем включить его в эссе.
  • Положительные случаи COVID-19 (на основе полимеразной цепной реакции или положительного теста на антиген для SARS-CoV-2),
  • Диагноз SARS-COV-2 (COVID19) от легкой до средней степени тяжести
  • Симптоматический или бессимптомный пациент с хорошей клинической картиной, Sat O2 в покое > 94% при комнатном воздухе, без десатурации при ходьбе и без тахипноэ,
  • Частота дыхания < 20.

  • Подозрение на COVID-19 по 3 критериям:

    • Лихорадка > 38 градусов по Цельсию
    • Насыщение O2 ≤94

  • Отклонения от нормы лабораторных показателей, любой из них:

    • Лимфопения <1500 клеток/м3
    • С-реактивный белок > 2 мг/л
    • Ферритин >300 г/л

Критерий исключения:

  • Существующие декомпенсированные состояния, такие как сахарный диабет, гипертония, коронарная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, хроническая обструктивная болезнь легких (или любое хроническое или тяжелое заболевание легких), хроническая болезнь почек, рак, иммуносупрессия, изменение настроения
  • Частота дыхания > 20 в мин., пульс > 120 ударов в минуту, систолическое < 90 мм рт. ст., диастолическое < 60 мм рт. ст.
  • Пациент кажется токсичным и расстроенным, или O2 в покое <93% в окружающем воздухе, или десатурация при ходьбе
  • Диагноз тяжелого заболевания SARS-COV-2 (COVID19)
  • Пациенты с низким уровнем насыщения кислородом, потребностью в отделении интенсивной терапии, необходимостью или вероятностью инвазивной искусственной вентиляции легких
  • Пациенты, нуждающиеся в лечении бронхолитиками
  • Пациенты с известной историей астмы и / или заболевания легких
  • Пациенты с тяжелой декомпенсированной хронической обструктивной болезнью легких
  • Пациенты, которые не могут дать согласие или не могут следить за тестовой группой, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COVID19-0001-USR
Группа 1. Пациенты с положительным тестом на SARS-COV-2 (COVID19) будут получать исследуемый препарат путем распыления (COVID-19-0001-USR). Дозировка: 3 мл. Частота и продолжительность: три раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Препарат COVID19-0001-USR
COVID19-0001-USR с помощью небулайзера для пациентов с легкой и/или средней степенью тяжести SARS-COV-2
Другие имена:
  • Небулайзер
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Группа 2 пациентов с положительными тестами на вмешательство SARS-COV-2 (COVID19) с плацебо (т. е. физиологическим раствором 0,9% NS) плюс стандартное базовое лечение covid, предоставляемое поставщиком первичной медико-санитарной помощи (азитромицин, дексаметазон и/или антикоагулянты). Дозировка: 3 мл Частота и продолжительность: три раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: физиологический раствор
0,9% NS через распылитель
Другие имена:
  • 0,9% НС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем после использования COVID19-0001-USR через небулайзер
Временное ограничение: Срок лечения 7 дней
COVID19-0001-USR 1% небулайзерный путь изменяет вирусную нагрузку вируса SARS-COV-2 (COVID19) в верхних и нижних дыхательных путях, если он запущен на начальной стадии инфекции
Срок лечения 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Medical Specialties

Следователи

  • Главный следователь: Juan Jaller, MD, United Medical Specialties
  • Директор по исследованиям: Carlos A Riveros, MD, United Medical Specialties

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID19-0001-USR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться