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デュルバルマブと低用量 PCI vs デュルバルマブと病期 III NSCLC の根治治療患者における観察 (NVALT28) (NVALT28)

2025年1月28日 更新者：Association NVALT Studies

NVALT 28/ PRL01 デュルバルマブおよび低用量の予防的頭蓋照射 (PCI) 対デュルバルマブおよび根治治療を受けたステージ III の非小細胞肺癌患者における観察: 第 III 相ランダム化試験

この試験では、根治治療を受けたステージ III の NSCLC 患者を対象に、低用量 PCI とデュルバルマブの併用または併用を検討しています。 仮説は、脳転移の発生率がデュルバルマブで 30% から 15% に減少し、低用量 PCI の追加で最大 5% に減少するというものです。 この戦略は、ステージ III の NSCLC の病歴で脳転移を起こし、QoL を改善します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳は、非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の疾患再発の部位であることがよくあります。 根治治療を受けた患者の場合、ステージ III は脳転移のリスクが最も高く、根治治療後の脳転移の累積発生率は約 30% であり、現時点では治癒がなく、長期生存率と生活の質が低下します。 脳転移の発生率を減らすための戦略が必要です。

予防的頭蓋照射 (PCI) は、NSCLC 患者の脳転移の発生率を低下させることが示されています。 しかし、PCI は患者の約 25% で QoL を変えることなく神経認知障害を引き起こします。

ステージ III の NSCLC における化学放射線療法の後にデュルバルマブを追加すると、脳転移の発生率が低下する可能性があります。 前臨床モデルでは、免疫療法は放射線療法の効果を 2 ～ 5 倍増強します。 これにより、PCI と免疫療法の組み合わせは、脳転移の割合をさらに減少させ、臓器機能を維持できるかどうかを評価する上で興味深いものになります。 )-1)。

NVALT28 試験の仮説は、PCI とデュルバルマブの併用により、脳転移の発生率がデュルバルマブで 30% から 15% に減少し、低用量 PCI を追加すると最大 5% に減少するというものです。 この戦略は、ステージ III の NSCLC の病歴で脳転移を起こし、QoL を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • ZGT
      • Amsterdam、オランダ
        • AmsterdamUMC - location VUmc
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate
      • Arnhem、オランダ
        • Radiotherapie Groep
      • Ede、オランダ
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • UMCG
      • Maastricht、オランダ、5912 BL
        • Maastro
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud UMC
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhemina Ziekenhuis
      • Terneuzen、オランダ
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Vlissingen、オランダ
        • ZRTI
      • Zaandam、オランダ
        • Zaans Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
  2. -TNM8ステージIIIA、IIIB、またはIIICの非小細胞肺癌（組織学を優先;細胞学は許可されています）
  3. 化学放射線療法開始前の全身 FDG-PET スキャンおよび脳画像検査（MRI または CT による造影）：遠隔転移なし。
  4. 無作為化前の追加の脳MRI（MRI必須）：脳転移なし。
  5. オランダでのデュルバルマブの登録ラベルによると、デュルバルマブ治療の対象となります。 デュルバルマブは標準治療で投与する必要があります。 （デュルバルマブは、無作為化および PCI の前に開始する必要があります（つまり、無作為化の前にデュルバルマブを少なくとも 1 回投与する必要があります）。
  6. 治療は同時化学放射線療法で完了しました。 胸部放射線療法の最終日は、無作為化から 52 日以内である必要があり、無作為化はデュルバルマブの開始後に行う必要があります。 オランダの標準治療であるプラチナダブレットまたは毎日のシスプラチンレジメンは許可されています。 化学放射線療法後に疾患の進行がない（化学放射線療法の最終サイクル中またはその後のCT胸部および上腹部で評価し、化学放射線療法開始前のCTと比較）。 放射線療法後の強化化学療法サイクルは許可されていませんが、同時化学放射線療法の前に1サイクルの化学療法を行うことは許容されます。 可能であれば、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインまたは European Society for Medical Oncology (ESMO) ガイドラインに従って化学療法レジメンを実施する必要があります。

  7. 無作為化の対象となるためには、患者は 1 日 2 ～ 2.75 Gy、1 日 1 回の分割で 60 ～ 66 Gy の胸部放射線療法の総線量を受けている必要があります。 他の放射線治療スケジュールは許可されていません。 サイトは、肺がんの高線量放射線療法に関する EORTC の推奨事項と同様に、PACIFIC 研究で使用されているように、危険にさらされている臓器の制約を順守することが推奨されます。

    1. 平均肺線量は <20 Gy および/または V20Gy は <35% でなければなりません
    2. 食道の平均線量は 34 Gy 未満でなければなりません
    3. 心臓の V45Gy <35% または V30Gy <30%。
  8. 胸部への陽子線治療は許可されています。
  9. 無作為化時のECOGパフォーマンスステータス0-1。
  10. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

  1. -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
  2. 別の臨床試験への同時登録。ただし、それが観察的（非介入）臨床試験、または主要および副次評価項目パラメータに影響を与えない試験である場合を除きます（例: バイオインピーダンス測定、E-Nose) または介入研究のフォローアップ期間。
  3. 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織型。
  4. 局所進行NSCLCに対して連続化学放射線療法を受ける患者。
  5. 決定的なプラチナベースの同時化学放射線療法の完了後の疾患の進行。
  6. 未解決の毒性 CTCAE (v. 5.0) グレード 2 以上 (つまり グレード 3 以上）、以前の化学放射線療法から。 PCI によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する患者が含まれる場合があります (例: 聴力障害）主治医と相談した後。
  7. -がん治療のための同時化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法。
  8. -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の患者 (過去 2 年以内) は除外されません。
  9. -アクティブまたは以前に文書化された炎症性腸疾患（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）。
  10. 原発性免疫不全の病歴。
  11. -治療的免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
  12. -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎、活動的な出血素因または精神疾患/コンプライアンスを制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件を伴うか、書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう。
  13. -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴。
  14. -治験薬を開始する前の2年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは上皮内の子宮頸部がんおよび研究中の疾患を除く。
  15. 事前の頭蓋照射は許可されていません。
  16. 同時化学放射線療法後のデュルバルマブを除き、PD-(L)1阻害剤による以前の治療は許可されていません。
  17. 妊娠中、授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者。
  18. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または患者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
低用量PCIを併用したデュルバルマブ
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブは標準治療として使用されています
他の名前：
  • インフィンジ
放射線：低用量PCI
PCIは、デュルバルマブと同時に行われます。 PCI は、10 分割で 15 Gy の線量が与えられます
他の名前：
  • 予防的頭蓋照射 (PCI)
アクティブコンパレータ：アームB
デュルバルマブと経過観察
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブは標準治療として使用されています
他の名前：
  • インフィンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳転移の発生率の減少
時間枠：無作為化から脳転移の発見の瞬間まで、または無作為化の 24 か月後まで
III期NSCLCに対する同時化学放射線療法後にデュルバルマブにPCIを追加すると、脳転移の累積発生率が低下するかどうかを評価すること。 検索戦略:
無作為化から脳転移の発見の瞬間まで、または無作為化の 24 か月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能への影響
時間枠：無作為化から無作為化後24か月まで
病院スタッフが実施するHVLT-Rで測定される神経認知機能への影響を評価すること。
無作為化から無作為化後24か月まで
神経症状が出る時期
時間枠：無作為化から神経学的症状を発症するまで、無作為化後最大24か月
神経学的症状を発症するまでの時間を評価する (CTCAE バージョン 5.0)
無作為化から神経学的症状を発症するまで、無作為化後最大24か月
毒性評価
時間枠：無作為化から治験終了まで
試験治療の結果である有害事象 (CTCAE v 5.0 および PRO-CTCAE) を評価する
無作為化から治験終了まで
患者は神経認知機能低下を報告した
時間枠：無作為化から無作為化後5年まで
PRO-CTCAE (患者報告アウトカム) を使用して患者報告神経認知機能低下を評価する
無作為化から無作為化後5年まで
コスト効率
時間枠：無作為化から治験終了まで
オランダの関税率で計算された状態遷移モデルを使用してデュルバルマブに PCI を追加することの費用対効果を評価する
無作為化から治験終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association NVALT Studies

捜査官

  • 主任研究者：Dirk De Ruysscher, MD PhD、Maastricht University/ Maastro clinic
  • 主任研究者：Lizza Hendriks, MD PhD、Maastricht UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVALT28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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