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Durvalumab 및 저용량 PCI 대 Durvalumab 및 III기 NSCLC(NVALT28)의 급진적 치료 환자에서 관찰 (NVALT28)

2025년 1월 28일 업데이트: Association NVALT Studies

NVALT 28/ PRL01 Durvalumab 및 저용량 예방적 두개골 방사선 조사(PCI) 대 Durvalumab 및 3기 비소세포폐암의 급진적 치료 환자에서의 관찰: 3상 무작위 연구

이 임상시험은 근본적으로 치료받은 III기 NSCLC 환자에서 더발루맙을 병용하거나 병용하지 않는 저용량 PCI의 조합을 연구합니다. 뇌전이 발생률은 durvalumab을 사용하면 30%에서 15%로, 저용량 PCI를 추가하면 최대 5%까지 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 이 전략은 3기 NSCLC 병력에서 뇌 전이를 일으키고 QoL을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌는 종종 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 재발 부위입니다. 근치 치료를 받은 환자의 경우 III기는 뇌 전이의 위험이 가장 높으며 근치 치료 후 뇌 전이의 누적 발생률이 약 30%로 현재로서는 치료법이 없어 장기 생존과 삶의 질을 감소시킵니다. 뇌 전이의 발병률을 줄이기 위한 전략이 필요합니다.

예방적 두개골 방사선 조사(PCI)는 NSCLC 환자의 뇌 전이 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 PCI는 QoL을 변경하지 않고 환자의 약 25%에서 신경인지 장애로 이어집니다.

3기 비소세포폐암에서 화학방사선요법 후 더발루맙을 추가하면 뇌 전이의 발생률을 줄일 수 있습니다. 전임상 모델에서 면역 요법은 방사선 요법의 효과를 2~5배 정도 강화합니다. 이것은 PCI와 면역 요법의 조합이 뇌 전이의 비율을 더 감소시킬 수 있을 뿐만 아니라 장기 기능을 보존할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 흥미롭게 만듭니다. 낮은 방사선 선량은 프로그램되지 않은 사망(리간드)1(PD(L )-1).

NVALT28 시험의 가설은 PCI와 durvalumab의 병용이 durvalumab의 경우 뇌 전이 발생률을 30%에서 15%로, 저용량 PCI를 추가하면 최대 5%까지 감소할 것이라는 것입니다. 이 전략은 3기 NSCLC 병력에서 뇌 전이를 일으키고 QoL을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드
        • ZGT
      • Amsterdam, 네덜란드
        • AmsterdamUMC - location VUmc
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate
      • Arnhem, 네덜란드
        • Radiotherapie Groep
      • Ede, 네덜란드
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드
        • UMCG
      • Maastricht, 네덜란드, 5912 BL
        • Maastro
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud UMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Canisius Wilhemina Ziekenhuis
      • Terneuzen, 네덜란드
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum
      • Vlissingen, 네덜란드
        • ZRTI
      • Zaandam, 네덜란드
        • Zaans Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. TNM8기 IIIA, IIIB 또는 IIIC 비소세포폐암(조직학 우선, 세포학 허용)
  3. 화학방사선 요법 시작 전 전신 FDG-PET 스캔 및 뇌 영상(IV 조영제를 사용한 MRI 또는 ​​CT): 원격 전이 없음.
  4. 무작위화 전 추가 뇌 MRI(MRI 필수): 뇌 전이 없음.
  5. 네덜란드에서 durvalumab의 등록 라벨에 따라 durvalumab 치료에 적합합니다. Durvalumab은 표준 치료로 제공되어야 합니다. (더발루맙은 무작위 배정 및 PCI 전에 이미 시작해야 합니다(즉, 무작위 배정 전에 두르발루맙을 최소 1회 투여해야 함).
  6. 동시 화학방사선 요법으로 치료 완료. 흉부 방사선 요법의 마지막 날은 무작위 배정 후 52일 이내여야 하며 무작위 배정은 durvalumab 시작 후여야 합니다. 네덜란드에서 표준 치료인 모든 백금 이중 요법 또는 일일 시스플라틴 요법이 허용됩니다. 화학방사선요법 후 질병 진행 없음(화학요법의 마지막 주기 동안/후에 CT-흉부 및 상복부로 평가하고 화학방사선요법 시작 전 CT와 비교). 방사선 요법 후 강화 화학 요법 주기는 허용되지 않지만 동시 화학 방사선 요법 이전에 1주기의 화학 요법을 시행하는 것은 허용됩니다. 가능한 경우, NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 또는 ESMO(European Society for Medical Oncology) 가이드라인에 따라 화학 요법을 시행해야 합니다.

  7. 무작위 배정 대상이 되려면 환자는 60-66Gy의 흉부 방사선 요법을 1일 2~2.75Gy, 1일 1회 분할, 또는 매일 시스플라틴 요법의 경우 60.5-66Gy, 22-24 분할로 받아야 합니다. 다른 방사선 치료 일정은 허용되지 않습니다. 사이트는 PACIFIC 연구에서 사용된 위험 제약 조건과 폐암에 대한 고용량 방사선 요법에 대한 EORTC 권장 사항을 준수하도록 권장됩니다.

    1. 평균 폐 선량은 <20Gy 및/또는 V20Gy는 <35%여야 합니다.
    2. 평균 식도 선량은 <34 Gy여야 합니다.
    3. 심장 V45Gy <35% 또는 V30Gy <30%.
  8. 가슴에 양성자 치료가 허용됩니다.
  9. 무작위화 당시 ECOG 수행 상태 0-1.
  10. 폐경 후 상태의 증거, 또는 여성 폐경 전 환자에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.

제외 기준:

  1. 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  2. 관찰(중재적) 임상 연구 또는 1차 및 2차 평가변수 매개변수(예: 생체 임피던스 측정, E-Nose) 또는 중재 연구의 추적 기간.
  3. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학.
  4. 국소 진행성 NSCLC에 대해 순차적인 화학방사선 요법을 받는 환자.
  5. 최종 백금 기반 동시 화학방사선 요법 완료 후 질병 진행.
  6. 해결되지 않은 독성 CTCAE(v. 5.0) 2등급 이상(즉, 이전 화학방사선 요법으로부터 3등급 이상). PCI에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실) 주 조사관과 상담 후.
  7. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법.
  8. 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.
  9. 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).
  10. 원발성 면역 결핍의 병력.
  11. 치료적 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
  12. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항이 있거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  13. 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력.
  14. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 및 연구 중인 질병을 제외하고, 연구 약물을 시작하기 전 2년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  15. 사전 두개골 조사는 허용되지 않습니다.
  16. 병행 화학방사선요법 후 더발루맙을 제외하고 PD-(L)1 억제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  17. 임신, 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자.
  18. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
저용량 PCI가 포함된 Durvalumab
의약품: 더발루맙
Durvalumab은 표준 치료로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
방사능: 저선량 PCI
PCI는 더발루맙과 동시에 제공됩니다. PCI는 10분할로 15Gy 선량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)
활성 비교기: 팔 B
Durvalumab with 관찰
의약품: 더발루맙
Durvalumab은 표준 치료로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌전이 발생률 감소
기간: 무작위 배정부터 뇌 전이 발견 시점까지 또는 무작위 배정 후 24개월까지
3기 NSCLC에 대한 동시 화학-방사선 요법 후 더발루맙에 PCI를 추가하는 것이 뇌 전이의 누적 발생률을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
무작위 배정부터 뇌 전이 발견 시점까지 또는 무작위 배정 후 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능에 미치는 영향
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 24개월까지
병원 직원이 수행하는 HVLT-R로 측정하여 신경인지 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 24개월까지
신경학적 증상이 나타나는 시기
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 신경학적 증상이 나타날 때까지
신경학적 증상이 나타나는 시간을 평가하기 위해(CTCAE 버전 5.0)
무작위 배정부터 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 신경학적 증상이 나타날 때까지
독성 평가
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 종료까지
연구 치료의 결과인 부작용(CTCAE v 5.0 및 PRO-CTCAE)을 평가하기 위해
무작위 배정부터 연구 치료 종료까지
환자 보고 신경 인지 감소
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 5년까지
PRO-CTCAE를 사용하여 환자가 보고한 신경인지 저하를 평가하기 위해(환자가 보고한 결과)
무작위 배정부터 무작위 배정 후 5년까지
비용 효율성
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 종료까지
네덜란드 관세로 계산된 상태 전이 모델을 사용하여 더발루맙에 PCI를 추가하는 비용 효율성을 평가하기 위해
무작위 배정부터 연구 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association NVALT Studies

수사관

  • 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD PhD, Maastricht University/ Maastro clinic
  • 수석 연구원: Lizza Hendriks, MD PhD, Maastricht UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NVALT28

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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