BRUOG 390：タラゾパリブによるネオアジュバント治療

包含基準:

1. ボランティアは、新たに検出されたFIGOステージII、III、またはIVの上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌の臨床的および放射線学的証拠を持っている必要があります。
2. ミュラー管上皮腺癌の施設での確認
3. 組織学的上皮細胞タイプ：高悪性度漿液性癌、高悪性度類内膜癌、またはこれらの組み合わせ。
4. -遺伝的または商業的な体細胞検査によるBRCA1またはBRCA2の変異が記録されています。 入学時にレポートの提出が必要です。
5. -RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT、MRI、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は10mm以上でなければなりません。または胸部X線で測定した場合、≧20mm。 CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で15mm以上でなければなりません.14
6. 18歳以上

7. -同意から28日以内に次のように決定された適切な血液機能：

   • 1,500/mcl以上のANC。 注: ANC は、顆粒球コロニー刺激因子によって誘発されることはありません。
   • 100,000/mcl以上の血小板
   • -10 mg / dlを超えるヘモグロビン（注：輸血はベースラインヘモグロビンレベルを達成するために許可されていますが、患者はベースラインスクリーニングラボを取得する前の14日以内に輸血を受けてはなりません）

8. クレアチニンクリアランス > 15 mL/分。 (注: 腎不全患者の投与要件については、セクション 6.2.1 を参照してください)

   CrCl = (140 - 年齢) x 体重 kg x 0.85/ 72 x 血清クレアチニン (mg/ dL)

9. -登録前14日以内の適切な肝機能は、次のように定義されます。

   • -ビリルビン≤1.5 x ULN
   • ALTおよびAST < 2.5 x ULN
   • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
10. 神経機能：CTCAE v5.0グレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
11. 経口薬を飲み込み、保持する能力。 -試験登録から2週間以内に非経口栄養を使用せず、腸閉塞の証拠がない適切な胃腸吸収。
12. ボランティアは、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. -腫瘍マーカーおよび/または組織学的評価によって証明される、婦人科以外の悪性腫瘍の疑い。
2. セクション 4.2.4 およびセクション 4.2.5 に記載されている非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍を除く、他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴は、過去 3 年以内に存在する他の悪性腫瘍の証拠がある場合は除外されます (2 年乳癌については、セクション 4.2.4 を参照してください)。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合、ボランティアも除外されます。
3. 過去3年以内の腹部または骨盤腫瘍に対する以前の化学療法は除外されます。 ボランティアは、登録の2年以上前に完了し、ボランティアに再発性または転移性疾患がなく、ホルモン療法が中止された場合、局所性乳癌の補助化学療法および放射線療法を以前に受けていた可能性があります。
4. 過去3年以内の腹腔または骨盤または胸腔のいずれかの部分への以前の放射線療法は除外されます。 頭頸部または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は、登録の 3 年以上前に完了しており、ボランティアに再発性または転移性疾患がないことを条件として許可されます。
5. 同時性原発性子宮内膜がん、または原発性子宮内膜がんの過去の病歴。 ただし、次の条件がすべて満たされている場合を除きます。ステージ I-A、グレード 1 または 2 を超えない、表在性子宮内膜浸潤以下、血管またはリンパ管浸潤なし。漿液性、明細胞、またはその他の FIGO グレード 3 病変を含む低分化サブタイプはありません。

6. 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

   • -全身性抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症
   • -既知の脳または中枢神経系転移または制御不能な発作の病歴
   • -不安定狭心症、登録から6か月以内の急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および投薬を必要とする重篤な不整脈を含む臨床的に重要な心疾患（これには、心室レートが制御された無症候性心房細動は含まれません）。
   • 部分的または完全な胃腸閉塞
7. 既知の医学的併存疾患のため、主要な腹部手術の候補者ではないボランティア。
8. -治験責任医師の判断で安全性を脅かす、またはプロトコルの遵守を志願する任意の状態の志願者。
9. 同時抗がん療法（例： 化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、ホルモン療法、治験療法）。
10. -プロトコル療法の1日目前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に、適応症の治験薬を受領した。
11. -PARP阻害剤への以前の曝露。

12. 出産の可能性がある人 (WOCB)。 これも：

    • -初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない任意のボランティア。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。
    • 妊娠中または授乳中のボランティア。 ボランティアは、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後少なくとも7か月間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。

    子宮と卵巣が正常な人は、登録後 14 日以内にスクリーニング陰性の血清または尿妊娠検査を受ける必要があります。 2回目の妊娠検査は、研究治療の最初のサイクルの開始前24時間以内に行う必要があります

13. アミオダロン、カルベジロール、クラリスロマイシン、コビシスタット、ドロネダロン、エリスロマイシン、グレカプレビル/ピブレンタスビル、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ラパチニブ、ロピナビル、プロパフェノン、キニジン、ラノラジン、リトナビル、サキナビル、ソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル、テラプレビル、チプラナビル、バルスポダール、ベラパミル。