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再発および/または難治性のB細胞造血器悪性腫瘍患者に対するCAR-T細胞とダサチニブの併用

2020年10月27日 更新者：He Huang、Zhejiang University

再発および/または難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病、B細胞非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫の患者に対するダサチニブと組み合わせたCD19 / BCMA標的CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床試験

再発および/または難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病、B細胞非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫の患者に対するダサチニブと組み合わせたCD19 / BCMA標的CAR-T細胞の研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、双群、単一施設の研究です。 本試験は、再発・難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病、B細胞性非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫を適応症としており、用量設定および被験者数は類似の海外製品の臨床試験に基づいています。 この試験には120人の患者が登録されます。 主な目的は、安全性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -米国国立総合がんネットワーク（NCCN）臨床診療ガイドライン（2020.v2）に従って、CD19 + ALL、CD19 + NHL、またはBCMA + MMの組織学的に確認された診断;

  2. -再発または難治性のB細胞造血器悪性腫瘍（次のいずれかの条件を満たす）：

    1. 標準化された化学療法後に CR が達成されなかった。
    2. 最初の寛解導入後に CR が達成されたが、CR 期間が 12 か月未満である。
    3. 最初または複数回の治療後に効果がない;
    4. 2回以上の再発;
    5. 造血幹細胞移植後の再発;
    6. 放射線療法または化学療法に効果がなかった髄外病変;
  3. 総ビリルビン≦51μmol/L、ALTおよびAST≦正常上限の3倍、クレアチニン≦176.8μmol/L;
  4. 心エコー図は、左心室駆出率 (LVEF) ≥50% を示します。
  5. 肺に活発な感染はなく、室内空気の血中酸素飽和度は 92% 以上です。
  6. -推定生存期間が12週間以上;
  7. ECOGパフォーマンスステータス0〜2;
  8. 妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング期間中および投与前に妊娠検査で陰性であり、注入後少なくとも1年は効果的な避妊措置を講じることに同意した.
  9. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

  1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
  2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
  3. 妊娠中（または授乳中）の女性;
  4. -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
  5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
  6. -最近または現在ハレドステロイドを投与されている患者を除いて、スクリーニング前2週間以内の全身ステロイドによる同時治療;
  7. -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;
  8. クレアチニン >2.5mg/dl、または ALT / AST > 正常量の 3 倍、またはビリルビン >2.0mg/dl;
  9. この試験に適していないその他の管理されていない疾患;
  10. HIV感染患者;
  11. 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD19/BCMA 標的 CAR T 細胞およびダサチニブの投与
CAR-T細胞の用量レベルは、同様の外国製品の臨床試験に基づいています。 一方、ダサチニブは次のレジメンとして組み合わされます。 2) CAR-T細胞注入後のサイトカイン放出ストームの介入のためのダサチニブ; 3) CAR-T細胞注入後の神経毒性の介入のためのダサチニブ; 4) CAR-T細胞減少期のダサチニブ。
薬：CD19/BCMA 標的 CAR T 細胞とダサチニブ
各被験者は、静脈内注入によって CS1 標的 CAR T 細胞を受け取り、推定されるレジメンに従ってダサチニブを組み合わせました。
他の名前：
  • CD19/BCMA 標的 CAR T 細胞およびダサチニブの投与
実験的：CD19/BCMA 標的 CAR T 細胞の投与
CAR-T細胞の用量レベルは、同様の外国製品の臨床試験に基づいています。
薬：CD19/BCMA 標的 CAR T 細胞
各被験者は、静脈内注入によって CS1 標的 CAR T 細胞を受け取ります。
他の名前：
  • CD19/BCMA 標的 CAR T 細胞注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CAR T細胞注入後28日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CAR T細胞注入後28日までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CAR T細胞注入後最大2年
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CAR T細胞注入後最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作 (ADL) スコア
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の日常生活動作 (ADL) スケール (バーセル インデックス) [最大スコア: 100、最小スコア: 0、スコアが高いほど良い結果を意味する] を使用した評価
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
日常生活の道具的活動 (IADL) スコア
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の器械的日常生活動作の評価 (IADL) スケール [最大スコア: 56、最小スコア: 14、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する]
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目での Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [最大スコア: 42、最小スコア: 0、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する] を使用した評価
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
生活の質
時間枠：ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スケールを使用した評価 [項目 1-28 の場合: 最大スコア: 112、最小スコア: 28、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。項目 28-29: 最大スコア: 14、最小スコア: 2、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する] ベースライン、1、3、6、9、および 12 か月目の生活の質を測定する
ベースライン時、1、3、6、9、12 か月目
B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)、全奏効率(ORR)
時間枠：1、3、6、12、18、24 か月目
6、12、18、および 24 か月目の ORR の評価 (ORR = CR + CRi)
1、3、6、12、18、24 か月目
B-ALL、全生存期間 (OS)
時間枠：CAR-T細胞注入後最大2年
CAR-T細胞の最初の注入から死亡または最後の訪問まで
CAR-T細胞注入後最大2年
B-ALL、イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：CAR-T細胞注入後最大2年
CAR-T細胞の最初の注入から、死亡、再発または遺伝子の再発、疾患の進行（いずれかが最初に発生）、および最後の来院を含むあらゆる事象の発生まで
CAR-T細胞注入後最大2年
B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、全奏効率（ORR）
時間枠：4、12週目、6、12、18、24ヶ月目
Lugano 2014 基準による ORR の評価 (ORR = CR + PR)
4、12週目、6、12、18、24ヶ月目
B-NHL、病勢制御率 (DCR)
時間枠：12週目と6、12、18、24ヶ月目
Lugano 2014 基準による DCR の評価 (DCR=CR+PR+SD)
12週目と6、12、18、24ヶ月目
多発性骨髄腫 (MM)、全奏効率 (ORR)
時間枠：28日目
28日目のORRの評価
28日目
MM、全生存期間 (OS)
時間枠：6、12、24 か月目
6、12、24 か月目の OS の評価
6、12、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DASA001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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