- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603872
Células CAR-T combinadas con dasatinib para pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B en recaída o refractarias
27 de octubre de 2020 actualizado por: He Huang, Zhejiang University
Ensayo clínico para la seguridad y eficacia de células CAR-T dirigidas a CD19/BCMA combinadas con dasatinib para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída y/o resistente al tratamiento, linfoma no Hodgkin de células B y mieloma múltiple
Un estudio de células CAR-T dirigidas a CD19/BCMA combinadas con dasatinib para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída y/o resistente al tratamiento, linfoma no Hodgkin de células B y mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro de dos brazos.
Este estudio está indicado para la leucemia linfoblástica aguda de células B en recaída y/o refractaria, el linfoma no Hodgkin de células B y el mieloma múltiple, las selecciones de niveles de dosis y el número de sujetos se basan en ensayos clínicos de productos extranjeros similares.
Se inscribirán 120 pacientes para este ensayo.
El objetivo principal es explorar la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de CD19+ ALL, CD19+ NHL o BCMA+ MM según las Pautas de práctica clínica de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de EE. UU. (2020.v2);
Neoplasias malignas hematológicas de células B en recaída o refractarias (que cumplen una de las siguientes condiciones):
- CR no lograda después de la quimioterapia estandarizada;
- RC lograda después de la primera inducción, pero la duración de CR es inferior a 12 meses;
- Ineficazmente después del primer o múltiples tratamientos de recuperación;
- 2 o más recaídas;
- Recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
- Lesiones extramedulares que no fueron efectivas a la radioterapia o quimioterapia;
- Bilirrubina total ≤ 51 umol/L, ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad, creatinina ≤ 176,8 umol/L;
- El ecocardiograma muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 %;
- Sin infección activa en los pulmones, la saturación de oxígeno en sangre en el aire interior es ≥ 92%;
- Tiempo de supervivencia estimado ≥ 12 semanas;
- estado funcional ECOG 0 a 2;
- Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo negativa durante el período de selección y antes de la administración, y aceptaron tomar medidas anticonceptivas efectivas al menos un año después de la infusión.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no fueron elegibles para este ensayo:
- Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades cerebrovasculares hemorrágicas;
- El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves como arritmia grave en el pasado;
- Mujeres embarazadas (o lactantes);
- Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana);
- Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
- Terapia concurrente con esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto para los pacientes que recientemente o actualmente reciben esteroides halogenados;
- Previamente tratado con cualquier producto de células CAR-T u otras terapias de células T modificadas genéticamente;
- Creatinina >2,5 mg/dl, o ALT/AST > 3 veces las cantidades normales, o bilirrubina >2,0 mg/dl;
- Otras enfermedades no controladas que no eran adecuadas para este ensayo;
- Pacientes con infección por VIH;
- Cualquier situación que el investigador crea que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Administración de células T CAR dirigidas CD19/BCMA y dasatinib
Los niveles de dosis de células CAR-T se basan en ensayos clínicos de productos extraños similares.
Mientras tanto, dasatinib se combinaría en los siguientes regímenes: 1) dasatinib que preacondiciona las células CAR-T durante la fabricación; 2) Dasatinib para la intervención de tormenta de liberación de citoquinas después de la infusión de células CAR-T; 3) Dasatinib para la intervención de neurotoxicidades después de la infusión de células CAR-T; 4) Dasatinib para la fase de disminución de células CAR-T.
|
Cada sujeto recibió células T CAR dirigidas CS1 mediante infusión intravenosa, y el dasatinib se combinó de acuerdo con los regímenes presuntos.
Otros nombres:
|
Experimental: Administración de células T CAR dirigidas CD19/BCMA
Los niveles de dosis de células CAR-T se basan en ensayos clínicos de productos extraños similares.
|
Cada sujeto recibe células T CAR dirigidas CS1 mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T con CAR
|
Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
|
Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T con CAR
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células T con CAR
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
|
Hasta 2 años después de la infusión de células T con CAR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Evaluación utilizando la escala de actividades de la vida diaria (AVD) (índice de Barthel) [puntuación máxima: 100, puntuación mínima: 0, puntuaciones más altas significan un mejor resultado] al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Puntaje de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Escala de evaluación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) [puntaje máximo: 56, puntaje mínimo: 14, puntajes más altos significan un peor resultado] al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Evaluación utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) [puntuación máxima: 42, puntuación mínima: 0, las puntuaciones más altas significan un peor resultado] al inicio, los meses 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Evaluación utilizando la escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [Para ítems 1-28: puntuación máxima: 112, puntuación mínima: 28, puntuaciones más altas significan un mejor resultado; para el ítem 28-29: puntuación máxima: 14, puntuación mínima: 2, puntuaciones más altas significan un peor resultado] para medir la calidad de vida al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Al inicio, mes 1, 3, 6, 9 y 12
|
Leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL), Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En el Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
Evaluación de ORR (ORR = CR + CRi) en los meses 6, 12, 18 y 24
|
En el Mes 1, 3, 6, 12, 18 y 24
|
B-ALL, supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T
|
Desde la primera infusión de células CAR-T hasta la muerte o la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T
|
B-ALL, Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T
|
Desde la primera infusión de células CAR-T hasta la ocurrencia de cualquier evento, incluida la muerte, la recaída o la recaída del gen, la progresión de la enfermedad (cualquiera que ocurra primero) y la última visita
|
Hasta 2 años después de la infusión de células CAR-T
|
Linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL), Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En la Semana 4, 12 y Mes 6, 12, 18, 24
|
Evaluación de ORR (ORR = CR + PR) según los criterios de Lugano 2014
|
En la Semana 4, 12 y Mes 6, 12, 18, 24
|
B-NHL, tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: En la semana 12 y el mes 6, 12, 18, 24
|
Evaluación de DCR (DCR=CR+PR+SD) según los criterios de Lugano 2014
|
En la semana 12 y el mes 6, 12, 18, 24
|
Mieloma múltiple (MM), Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: En el día 28
|
Evaluación de ORR en el día 28
|
En el día 28
|
MM, supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: En el Mes 6, 12, 24
|
Evaluación de OS en el Mes 6, 12, 24
|
En el Mes 6, 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Reaparición
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- DASA001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Células T con CAR dirigidas CD19/BCMA y dasatinib
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoRecaído y Refractario | Neoplasias malignas hematológicas linfoidesPorcelana
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoVasculitis | Amilosis | Anemia hemolítica autoinmune | Síndrome de POEMASPorcelana
-
Ting Chang, MDAún no reclutando
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityDesconocidoMieloma múltiple en recaída o refractarioPorcelana
-
RenJi HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.ReclutamientoTerapia de células CAR-TPorcelana
-
Zhejiang UniversityGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Reclutamiento
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Desconocido
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoEnfermedades autoinmunes | Nefritis lúpica | Nefritis inmunePorcelana
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoEnfermedades autoinmunes | EsclerodermiaPorcelana
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoEnfermedades autoinmunes | Síndrome de SjogrenPorcelana