- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04603872
CAR-T-solut yhdistettynä dasatinibin kanssa potilaille, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia B-solujen hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Kliininen tutkimus CD19/BCMA-kohdennettujen CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä dasatinibiin potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia, B-solun non-Hodgkinin lymfooma ja multippeli myelooma
Tutkimus CD19/BCMA-kohdennettuista CAR-T-soluista yhdistettynä dasatinibiin potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia, B-solun non-Hodgkinin lymfooma ja multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus.
Tämä tutkimus on tarkoitettu uusiutuneelle ja/tai refraktaariselle B-solujen akuutille lymfoblastiselle leukemialle, B-solun non-Hodgkinin lymfoomille ja multippeliselle myeloomalle, annostasojen valinnat ja koehenkilöiden lukumäärä perustuvat samankaltaisten ulkomaisten tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta.
Ensisijainen tavoite on tutkia turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD19+ ALL-, CD19+ NHL- tai BCMA+ MM-diagnoosi US National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisen käytännön ohjeiden (2020.v2) mukaisesti;
Relapsoituneet tai refraktaariset B-soluhematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista):
- CR ei saavutettu standardoidun kemoterapian jälkeen;
- CR saavutettiin ensimmäisen induktion jälkeen, mutta CR:n kesto on alle 12 kuukautta;
- Tehottomaksi ensimmäisen tai useiden korjaavien hoitojen jälkeen;
- 2 tai useampi paheneminen;
- Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
- Ekstramedullaariset vauriot, jotka eivät tehonneet sädehoitoon tai kemoterapiaan;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 51 umol/L, ALT ja ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini ≤ 176,8 umol/L;
- Ekokardiogrammi osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥50 %;
- Ei aktiivista infektiota keuhkoissa, veren happisaturaatio sisäilmassa on ≥ 92 %;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti oli negatiivinen seulontajakson aikana ja ennen antoa, ja he suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään vuoden kuluttua infuusion jälkeen.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät olleet kelvollisia tähän kokeeseen:
- Aiemmat aivo-aivovammat, tajunnanhäiriöt, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverisuonitaudit, verenvuototaudit;
- Elektrokardiogrammi osoittaa pidentynyttä QT-aikaa, vakavia sydänsairauksia, kuten vakavaa rytmihäiriötä aiemmin;
- raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatieinfektiota ja bakteeriperäistä nielutulehdusta);
- Hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen aktiivinen infektio;
- Samanaikainen hoito systeemisillä steroideilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa, paitsi äskettäin tai parhaillaan haledsteroideja saavilla potilailla;
- Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muilla geneettisesti muunnetuilla T-soluhoidoilla;
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/ASAT > 3 kertaa normaalimäärät tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
- Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tähän kokeeseen;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Kaikki tilanteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CD19/BCMA Targeted CAR T-solujen ja dasatinibin anto
CAR-T-solujen annostasot perustuvat vastaavien ulkomaisten tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
Samaan aikaan dasatinibi yhdistettäisiin seuraaviin hoito-ohjelmiin: 1) Dasatinibi esikäsittelee CAR-T-soluja valmistuksen aikana; 2) Dasatinibi sytokiinien vapautumismyrskyn puuttumiseen CAR-T-soluinfuusion jälkeen; 3) Dasatinibi neurotoksisuuden hoitoon CAR-T-soluinfuusion jälkeen; 4) Dasatinibi CAR-T-solujen vähenemisen vaiheeseen.
|
Jokainen koehenkilö saa CS1 Targeted CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona, ja dasatinibi yhdistettiin oletettujen hoito-ohjelmien mukaisesti.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CD19/BCMA Targeted CAR T-solujen anto
CAR-T-solujen annostasot perustuvat vastaavien ulkomaisten tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin.
|
Jokainen kohde saa CS1-kohdennettuja CAR-T-soluja suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Jopa 2 vuotta CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi päivittäisen elämän aktiivisuusasteikolla (ADL) (Barthel-indeksi) [maksimipistemäärä: 100, vähimmäispistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arvio päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista (IADL) -asteikosta [maksimipistemäärä: 56, vähimmäispistemäärä: 14, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausilla 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) [maksimipistemäärä: 42, minimipistemäärä: 0, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta] lähtötasolla, kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Arviointi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikolla [kohde 1-28: maksimipistemäärä: 112, minimipistemäärä: 28, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta; kohteet 28-29: maksimipistemäärä: 14, vähimmäispistemäärä: 2, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta] elämänlaadun mittaamiseksi lähtötasolla kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12
|
Lähtötilanteessa kuukausi 1, 3, 6, 9 ja 12
|
B-solujen akuutti lymfaattinen leukemia (B-ALL), kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
ORR:n arviointi (ORR = CR + CRi) kuukausina 6, 12, 18 ja 24
|
Kuukausina 1, 3, 6, 12, 18 ja 24
|
B-ALL, kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Ensimmäisestä CAR-T-solujen infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
|
Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
B-ALL, tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Ensimmäisestä CAR-T-solujen infuusiosta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, uusiutuva orgeenin uusiutuminen, taudin eteneminen (mikä tahansa tapahtuu ensin) ja viimeinen vierailu
|
Jopa 2 vuotta CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
B-solun non-hodgkin-lymfooma (B-NHL), kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja kuukaudella 6, 12, 18, 24
|
ORR:n (ORR = CR + PR) arviointi Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
Viikoilla 4, 12 ja kuukaudella 6, 12, 18, 24
|
B-NHL, taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Viikolla 12 ja kuukaudella 6, 12, 18, 24
|
DCR:n arviointi (DCR=CR+PR+SD) Lugano 2014 -kriteerien mukaan
|
Viikolla 12 ja kuukaudella 6, 12, 18, 24
|
Multippeli myelooma (MM), kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
ORR-arviointi 28. päivänä
|
Päivänä 28
|
MM, kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuukausina 6, 12, 24
|
Käyttöjärjestelmän arviointi kuukausina 6, 12, 24
|
Kuukausina 6, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dasatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DASA001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CD19/BCMA Targeted CAR T-solut ja dasatinibi
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Ei vielä rekrytointiaTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaKiina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiVaskuliitti | Amyloidoosi | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia | RUNOT SyndroomaKiina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalGracell Biotechnology Ltd.Tuntematon
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTuntematonUusiutunut tai refraktaarinen multippeli myeloomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiAutoimmuunisairaudet | SklerodermaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiAutoimmuunisairaudet | Sjogrenin syndroomaKiina