- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603872
Células CAR-T combinadas com Dasatinibe para pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes e/ou refratárias de células B
27 de outubro de 2020 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
Ensaio clínico para segurança e eficácia de células CAR-T direcionadas a CD19/BCMA combinadas com Dasatinibe para pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante e/ou refratária, linfoma não Hodgkin de células B e mieloma múltiplo
Um estudo de células CAR-T direcionadas a CD19/BCMA combinadas com Dasatinibe para pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante e/ou refratária de células B, linfoma não Hodgkin de células B e mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço duplo e centro único.
Este estudo é indicado para leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante e/ou refratária, linfoma não-Hodgkin de células B e mieloma múltiplo, as seleções de níveis de dose e o número de indivíduos são baseados em ensaios clínicos de produtos estrangeiros similares.
120 pacientes serão inscritos para este julgamento.
O objetivo principal é explorar a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de CD19+ ALL, CD19+ NHL ou BCMA+ MM de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dos EUA (2020.v2);
Malignidades hematológicas de células B recidivantes ou refratárias (atendendo a uma das seguintes condições):
- CR não alcançado após quimioterapia padronizada;
- CR alcançado após a primeira indução, mas a duração do CR é inferior a 12 meses;
- Ineficaz após o primeiro ou vários tratamentos corretivos;
- 2 ou mais recaídas;
- Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Lesões extramedulares ineficazes à radioterapia ou quimioterapia;
- Bilirrubina total ≤ 51 umol/L, ALT e AST ≤ 3 vezes do limite superior do normal, creatinina ≤ 176,8 umol/L;
- O ecocardiograma mostra fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
- Sem infecção ativa nos pulmões, a saturação de oxigênio no sangue no ar interno é ≥ 92%;
- Tempo de sobrevida estimado ≥ 12 semanas;
- status de desempenho ECOG 0 a 2;
- As mulheres em idade reprodutiva tiveram teste de gravidez negativo durante o período de triagem e antes da administração e concordaram em tomar medidas contraceptivas eficazes pelo menos um ano após a infusão.
- Os pacientes se voluntariam para participar do estudo e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não eram elegíveis para este estudo:
- História de trauma craniocerebral, distúrbio consciente, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doenças cerebrovasculares hemorrágicas;
- Eletrocardiograma mostra intervalo QT prolongado, doenças cardíacas graves, como arritmia grave no passado;
- Mulheres grávidas (ou lactantes);
- Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção urinária simples e faringite bacteriana);
- Infecção ativa do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Terapia concomitante com esteróides sistêmicos dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto para os pacientes recentemente ou atualmente recebendo esteróides hale;
- Anteriormente tratado com qualquer produto de células CAR-T ou outras terapias de células T geneticamente modificadas;
- Creatinina >2,5mg/dl, ou ALT/AST > 3 vezes a normal, ou bilirrubina >2,0 mg/dl;
- Outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo;
- Pacientes com infecção pelo HIV;
- Quaisquer situações que o investigador acredite que possam aumentar o risco dos pacientes ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Administração de células T CAR direcionadas CD19/BCMA e dasatinibe
Os níveis de dosagem de células CAR-T são baseados em ensaios clínicos de produtos estrangeiros similares.
Enquanto isso, o dasatinibe seria combinado com os seguintes regimes: 1) dasatinibe pré-condicionando células CAR-T durante a fabricação; 2) Dasatinibe para a intervenção da tempestade de liberação de citocinas após a infusão de células CAR-T; 3) Dasatinib para a intervenção de neurotoxicidades após a infusão de células CAR-T; 4) Dasatinib para a fase de diminuição das células CAR-T.
|
Cada sujeito recebe células T CAR direcionadas a CS1 por infusão intravenosa e o dasatinibe foi combinado de acordo com os regimes presumidos.
Outros nomes:
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Experimental: Administração de células T CAR direcionadas CD19/BCMA
Os níveis de dosagem de células CAR-T são baseados em ensaios clínicos de produtos estrangeiros similares.
|
Cada sujeito recebe células T CAR direcionadas CS1 por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR T
|
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
|
Linha de base até 28 dias após a infusão de células CAR T
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR T
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
|
Até 2 anos após a infusão de células CAR T
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação das Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Avaliação usando a escala de Atividades da Vida Diária (ADL) (Índice de Barthel) [pontuação máxima: 100, pontuação mínima: 0, pontuações mais altas significam um melhor resultado] na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Escala de avaliação das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) [pontuação máxima: 56, pontuação mínima: 14, pontuações mais altas significam um resultado pior] na linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Avaliação usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) [pontuação máxima: 42, pontuação mínima: 0, pontuações mais altas significam um resultado pior] na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Qualidade de vida
Prazo: Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Avaliação usando a escala Core 30 (EORTC QLQ-C30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [Para item 1-28: pontuação máxima: 112, pontuação mínima: 28, pontuações mais altas significam um melhor resultado; para o item 28-29: pontuação máxima: 14, pontuação mínima: 2, pontuações mais altas significam um resultado pior] para medir a qualidade de vida na linha de base, mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Na linha de base, Mês 1, 3, 6, 9 e 12
|
Leucemia linfocítica aguda de células B (B-ALL), taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
Avaliação de ORR (ORR = CR + CRi) no Mês 6, 12, 18 e 24
|
No Mês 1, 3, 6, 12, 18 e 24
|
B-ALL, Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Desde a primeira infusão de células CAR-T até a morte ou a última visita
|
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
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B-ALL, Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Desde a primeira infusão de células CAR-T até a ocorrência de qualquer evento, incluindo morte, recidiva ou recaída do gene, progressão da doença (qualquer um deles ocorrer primeiro) e a última visita
|
Até 2 anos após a infusão de células CAR-T
|
Linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL), taxa de resposta global (ORR)
Prazo: Na semana 4, 12 e mês 6, 12, 18, 24
|
Avaliação de ORR (ORR = CR + PR) de acordo com os critérios de Lugano 2014
|
Na semana 4, 12 e mês 6, 12, 18, 24
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B-NHL, taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Na semana 12 e mês 6, 12, 18, 24
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Avaliação de DCR (DCR=CR+PR+SD) de acordo com os critérios de Lugano 2014
|
Na semana 12 e mês 6, 12, 18, 24
|
Mieloma múltiplo (MM), taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No dia 28
|
Avaliação de ORR no Dia 28
|
No dia 28
|
MM, Sobrevida global (OS)
Prazo: No mês 6, 12, 24
|
Avaliação do sistema operacional no mês 6, 12, 24
|
No mês 6, 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- DASA001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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