- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04603872
Komórki CAR-T w połączeniu z dasatynibem u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi z komórek B
27 października 2020 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University
Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19/BCMA w skojarzeniu z dazatynibem u pacjentów z nawrotową i/lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i szpiczakiem mnogim
Badanie komórek CAR-T ukierunkowanych na CD19/BCMA w połączeniu z dasatynibem u pacjentów z nawrotową i/lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe badanie.
To badanie jest wskazane w przypadku nawrotowej i/lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B, chłoniaka nieziarniczego z komórek B i szpiczaka mnogiego. Wybór poziomów dawek i liczby pacjentów opiera się na badaniach klinicznych podobnych produktów zagranicznych.
Do tego badania zostanie włączonych 120 pacjentów.
Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie CD19+ ALL, CD19+ NHL lub BCMA+ MM zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2020.v2);
Nawracające lub oporne nowotwory hematologiczne komórek B (spełniające jeden z poniższych warunków):
- CR nieosiągnięta po standaryzowanej chemioterapii;
- CR osiągnięta po pierwszej indukcji, ale czas trwania CR jest krótszy niż 12 miesięcy;
- Bezskutecznie po pierwszych lub wielokrotnych zabiegach naprawczych;
- 2 lub więcej nawrotów;
- Nawrót choroby po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Zmiany pozaszpikowe nieskuteczne w przypadku radioterapii lub chemioterapii;
- bilirubina całkowita ≤ 51 umol/l, ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≤ 176,8 umol/l;
- Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%;
- Brak aktywnej infekcji w płucach, nasycenie krwi tlenem w powietrzu w pomieszczeniach wynosi ≥ 92%;
- Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
- stan wydajności ECOG od 0 do 2;
- Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego w okresie przesiewowym i przed podaniem oraz zgodziły się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych co najmniej rok po infuzji.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:
- Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób naczyń mózgowych, krwotocznych;
- Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
- Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
- Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
- Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Jednoczesna terapia ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących haledsteroidy;
- Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T;
- Kreatynina > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
- Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
- Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Podawanie ukierunkowanych komórek T CAR CD19/BCMA i dasatynibu
Poziomy dawek komórek CAR-T oparte są na badaniach klinicznych podobnych zagranicznych produktów.
W międzyczasie dazatynib byłby łączony w następujące schematy: 1) wstępne kondycjonowanie dazatynibem komórek CAR-T podczas wytwarzania; 2) Dazatynib do interwencji burzy uwalniania cytokin po infuzji komórek CAR-T; 3) Dazatynib do interwencji neurotoksyczności po infuzji komórek CAR-T; 4) Dazatynib na fazę zmniejszania się limfocytów CAR-T.
|
Każdy pacjent otrzymuje celowane komórki T CAR CS1 przez wlew dożylny, a dazatynib był łączony zgodnie z zakładanymi schematami.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Podawanie ukierunkowanych komórek T CAR CD19/BCMA
Poziomy dawek komórek CAR-T oparte są na badaniach klinicznych podobnych zagranicznych produktów.
|
Każdy pacjent otrzymuje celowane komórki T CAR CS1 przez wlew dożylny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni po wlewie komórek T CAR
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
|
Linia bazowa do 28 dni po wlewie komórek T CAR
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek T CAR
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
|
Do 2 lat po infuzji komórek T CAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ocena za pomocą skali Czynności Życia Codziennego (ADL) (wskaźnik Barthel) [wynik maksymalny: 100, wynik minimalny: 0, wyższy wynik oznacza lepszy wynik] na początku badania, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Wynik instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Skala oceny instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) [maksymalny wynik: 56, minimalny wynik: 14, wyższy wynik oznacza gorszy wynik] na początku badania, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ocena za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) [maksymalny wynik: 42, minimalny wynik: 0, wyższy wynik oznacza gorszy wynik] na początku badania, w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ocena przy użyciu skali Core 30 (EORTC QLQ-C30) Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów [Dla pozycji 1-28: maksymalny wynik: 112, minimalny wynik: 28, wyższy wynik oznacza lepszy wynik; dla pozycji 28-29: maksymalny wynik: 14, minimalny wynik: 2, wyższy wynik oznacza gorszy wynik] do pomiaru Jakości życia na początku badania, Miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3, 6, 9 i 12
|
Ostra białaczka limfocytowa B-komórkowa (B-ALL), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W miesiącu 1, 3, 6, 12, 18 i 24
|
Ocena ORR (ORR = CR + CRi) w 6., 12., 18. i 24. miesiącu
|
W miesiącu 1, 3, 6, 12, 18 i 24
|
B-ALL, całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek CAR-T
|
Od pierwszej infuzji komórek CAR-T do śmierci lub ostatniej wizyty
|
Do 2 lat po infuzji komórek CAR-T
|
B-ALL, przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji komórek CAR-T
|
Od pierwszego wlewu komórek CAR-T do wystąpienia dowolnego zdarzenia, w tym śmierci, nawrotu choroby lub nawrotu genu, progresji choroby (każdy z nich występuje jako pierwszy) i ostatniej wizyty
|
Do 2 lat po infuzji komórek CAR-T
|
Chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 4, 12 tygodniu i 6, 12, 18, 24 miesiącu
|
Ocena ORR (ORR = CR + PR) według kryteriów Lugano 2014
|
W 4, 12 tygodniu i 6, 12, 18, 24 miesiącu
|
B-NHL, wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu i 6., 12., 18., 24. miesiącu
|
Ocena DCR (DCR=CR+PR+SD) według kryteriów Lugano 2014
|
W 12. tygodniu i 6., 12., 18., 24. miesiącu
|
Szpiczak mnogi (MM), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Ocena ORR w dniu 28
|
W dniu 28
|
MM, całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W 6, 12, 24 miesiącu
|
Ocena OS w 6, 12, 24 miesiącu
|
W 6, 12, 24 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Nawrót
- Chłoniak nieziarniczy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- DASA001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CD19/BCMA Celowane komórki T CAR i dazatynib
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyZapalenie naczyń | Amyloidoza | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Syndrom wierszyChiny
-
Ting Chang, MDJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNieznanyNawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Nieznany
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChoroby Autoimmunologiczne | Twardzina skóryChiny
-
RenJi HospitalGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.RekrutacyjnyTerapia komórkowa CAR-TChiny
-
Zhejiang UniversityGracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChoroby Autoimmunologiczne | Toczniowe zapalenie nerek | Immunologiczne zapalenie nerekChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChoroby Autoimmunologiczne | Zespół SjogrenaChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnyChoroby Autoimmunologiczne | Toczeń rumieniowaty układowyChiny