原発性アルドステロン症の成人におけるCIN-107の研究
原発性アルドステロン症患者の血圧管理における CIN-107 の安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
パート 1 の患者のみ:
3 つの用量レベルすべてを完了し、研究の延長部分を継続しないことを選択した患者の治療期間は 12 週間です。 漸増が完了していない患者の場合、治療期間には最終用量レベルでの少なくとも 4 週間の投与が含まれます。 CIN-107 用量の減量が来院 6 (9 週目) で決定された場合、最終用量での CIN-107 治療効果を評価するのに十分な時間を確保するために、合計治療期間を 13 週間に延長することができます。 CIN-107 の最終用量が 8 週目 (来院 5) より前に到達し、来院 5 で漸増が起こらない場合、患者は来院 7 まで合計 12 週間の CIN-107 治療を継続することが奨励されます。 パート 2 に続行しないことを選択した患者は治験薬の投与を受けず、2 週間後に安全性フォローアップ訪問 (訪問 8) に再来院します。
研究の延長部分(パート 2)を継続することを選択した患者の場合:
患者は引き続きバクドロスタットの投与量を受け取り、延長期中、午前中のCIN-107の投与前に少なくとも週に1回血圧を測定するよう指示される。 臨床的に必要な場合には、安全性監視が実施されます。 血清カリウムの繰り返し検査や予定外の検査は、臨床評価を可能にするために所要時間を短縮するために、治験責任医師の臨床現場または地元の検査室で測定される場合があります。 パート 2 に入るこれらの患者は、訪問 8 をスキップし、次の訪問は訪問 9 になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:CinCor Pharma Clinical Trials Contact
- 電話番号:617-675-8126
- メール:info@cincor.com
研究場所
-
-
California
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Research Site
-
West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9047
- Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PAと診断されました。
- BP を制御するためにミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) を服用しています。または新たにPAと診断され、MRA治療を開始していない。
- -MRAを服用している患者で最大4週間MRAの投与を中止する意思があり、それができる。
- -研究の避妊および生殖制限に喜んで準拠します。
- -SBPが20mmHg以上増加したか、MRA治療の投与が最大4週間中止された後、SBPが160mmHg以上である、またはPAと新たに診断され、過去にMRAを服用していない患者のSBPが150mmHg以上である12週間。
除外基準:
- スクリーニング来院時に、MRA を受けていない場合、平均着座 SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg が 1 回発生します。または現在MRAを受けている場合、平均着座SBPが160mmHg以上またはDBPが100mmHg以上。
- 体格指数が 45 kg/m2 を超える。
- -以前に副腎腺腫に対する外科的介入を受けたことがある、または計画されている副腎癌、副腎摘出術、腎神経除神経、または研究の過程での副腎切除手順。
- -文書化された推定糸球体濾過率が45 mL /分/ 1.73未満であること m2。
- -研究の過程で、計画された透析、腎臓移植、または主要な外科的処置を受けます。
- -記録されたニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの慢性心不全を知っている。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、脳卒中、一過性脳虚血発作、高血圧性脳症、急性冠症候群、または心不全による入院がありました。
- -現在、重度の左心室流出閉塞が知られています。
- -スクリーニング来院前の6か月以内に主要な心臓手術を受けた。
- -臨床的に重大な不整脈の病歴がある、または現在経験している。
- -以前に固形臓器移植または細胞移植を受けたことがある。
- -HIV抗体、C型肝炎ウイルスRNA、またはB型肝炎表面抗原が陽性です。
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料を飲む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:2、4、または 8 mg (QD) で投与する場合の CIN-107
患者には初回用量のCIN-107が提供され、2mgのCIN-107錠剤を1日1回(QD)投与し始めます。 患者が 2 mg の CIN-107 の投与に耐え、血圧 (BP) 記録が最小限の低血圧リスクを示している場合、来院 4 で CIN-107 の用量を 4 mg QD に増量することができます。 患者が 4 mg の CIN-107 の投与に耐えられる場合、来院 5 で CIN-107 の用量を 8 mg QD まで増量することができます。 |
CIN-107 2 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回、2 mg の用量で経口投与。
CIN-107 2 mg 錠剤を 2 錠、1 日 1 回、4 mg の用量で経口投与。
CIN-107 2 mg 錠剤を 4 錠、1 日 1 回、8 mg の用量で経口投与。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CIN-107 の安全性と忍容性を評価する
時間枠:74週間
|
結果の尺度は全体的な安全性であり、次の個々のパラメータの複合値です (括弧内の尺度単位)。
|
74週間
|
平均着席最高血圧(SBP)の変化
時間枠:12週間の治療後
|
PA患者における12週間の治療後の平均座位SBPの変化によって測定された有効性
|
12週間の治療後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均拡張期血圧(DBP)の変化
時間枠:12週間の治療後
|
PA患者における12週間の治療後の平均SBPの変化の比較。
|
12週間の治療後
|
座位血圧 (BP) 反応が 140/90 mmHg 未満に達した患者の割合
時間枠:12週目で
|
CIN107治療後に140/90mmHg未満の着座血圧反応を達成した患者の割合を、12週目に各用量レベルで評価します。
|
12週目で
|
着座時の血圧反応が 130/80 mmHg 未満に達した患者の割合
時間枠:12週目で
|
CIN107治療後に130/80mmHg未満の着座血圧反応を達成した患者の割合を、12週目に各用量レベルで評価します。
|
12週目で
|
以下のいずれかを達成する患者の割合: - 血漿アルドステロン濃度 (PAC) < 15 ng/dL および血漿レニン活性 (PRA) ≥ 0.5 ng/mL/h。または - ARR < 15;または - 抑制されていないレニン活性 PRA ≥ 1.0 ng/mL/h
時間枠:12週間の治療後
|
12週間の治療後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIN-107-122
- D6970C00001 (その他の識別子:AstraZeneca)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CIN-107 2mg投与の臨床試験
-
AstraZenecaParexel積極的、募集していない
-
AstraZenecaまだ募集していません難治性高血圧症 | コントロールされていない高血圧ベトナム, 大韓民国, フィリピン, 中国, 香港, 七面鳥, 日本, インド, ロシア連邦, アルゼンチン
-
AstraZeneca募集難治性高血圧症スペイン, アルゼンチン, アメリカ, ベルギー, チェコ, ベトナム, タイ, オーストラリア, 七面鳥, フィリピン, ギリシャ, 台湾, イギリス, ポーランド, 南アフリカ, カナダ, ドイツ, ハンガリー, マレーシア, ブルガリア, サウジアラビア, スロバキア
-
AstraZeneca募集難治性高血圧症 | コントロールされていない高血圧アメリカ, カナダ, イタリア, 南アフリカ, 大韓民国, オーストラリア, ベルギー, フランス, ドイツ, ポーランド, 日本, スペイン, ベトナム, アルゼンチン, ブルガリア, 七面鳥, インド, マレーシア, 台湾, タイ, オーストリア, イスラエル, オランダ, スウェーデン, イギリス, チェコ, スロバキア, ハンガリー, デンマーク