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原発性アルドステロン症の成人におけるCIN-107の研究

2024年3月29日 更新者:AstraZeneca

原発性アルドステロン症患者の血圧管理における CIN-107 の安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設非盲検試験

これは、患者の血圧管理のために、1日あたり2〜8 mgの用量で最大12週間の治療後のCIN-107の有効性と安全性を評価するための、PAの成人患者を対象とした多施設非盲検試験です。原発性アルドステロン症(PA)を伴う。

調査の概要

詳細な説明

パート 1 の患者のみ:

3 つの用量レベルすべてを完了し、研究の延長部分を継続しないことを選択した患者の治療期間は 12 週間です。 漸増が完了していない患者の場合、治療期間には最終用量レベルでの少なくとも 4 週間の投与が含まれます。 CIN-107 用量の減量が来院 6 (9 週目) で決定された場合、最終用量での CIN-107 治療効果を評価するのに十分な時間を確保するために、合計治療期間を 13 週間に延長することができます。 CIN-107 の最終用量が 8 週目 (来院 5) より前に到達し、来院 5 で漸増が起こらない場合、患者は来院 7 まで合計 12 週間の CIN-107 治療を継続することが奨励されます。 パート 2 に続行しないことを選択した患者は治験薬の投与を受けず、2 週間後に安全性フォローアップ訪問 (訪問 8) に再来院します。

研究の延長部分(パート 2)を継続することを選択した患者の場合:

患者は引き続きバクドロスタットの投与量を受け取り、延長期中、午前中のCIN-107の投与前に少なくとも週に1回血圧を測定するよう指示される。 臨床的に必要な場合には、安全性監視が実施されます。 血清カリウムの繰り返し検査や予定外の検査は、臨床評価を可能にするために所要時間を短縮するために、治験責任医師の臨床現場または地元の検査室で測定される場合があります。 パート 2 に入るこれらの患者は、訪問 8 をスキップし、次の訪問は訪問 9 になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:CinCor Pharma Clinical Trials Contact
  • 電話番号:617-675-8126
  • メールinfo@cincor.com

研究場所

    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Research Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9047
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PAと診断されました。
  2. BP を制御するためにミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA) を服用しています。または新たにPAと診断され、MRA治療を開始していない。
  3. -MRAを服用している患者で最大4週間MRAの投与を中止する意思があり、それができる。
  4. -研究の避妊および生殖制限に喜んで準拠します。
  5. -SBPが20mmHg以上増加したか、MRA治療の投与が最大4週間中止された後、SBPが160mmHg以上である、またはPAと新たに診断され、過去にMRAを服用していない患者のSBPが150mmHg以上である12週間。

除外基準:

  1. スクリーニング来院時に、MRA を受けていない場合、平均着座 SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg が 1 回発生します。または現在MRAを受けている場合、平均着座SBPが160mmHg以上またはDBPが100mmHg以上。
  2. 体格指数が 45 kg/m2 を超える。
  3. -以前に副腎腺腫に対する外科的介入を受けたことがある、または計画されている副腎癌、副腎摘出術、腎神経除神経、または研究の過程での副腎切除手順。
  4. -文書化された推定糸球体濾過率が45 mL /分/ 1.73未満であること m2。
  5. -研究の過程で、計画された透析、腎臓移植、または主要な外科的処置を受けます。
  6. -記録されたニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの慢性心不全を知っている。
  7. -スクリーニング訪問前の6か月以内に、脳卒中、一過性脳虚血発作、高血圧性脳症、急性冠症候群、または心不全による入院がありました。
  8. -現在、重度の左心室流出閉塞が知られています。
  9. -スクリーニング来院前の6か月以内に主要な心臓手術を受けた。
  10. -臨床的に重大な不整脈の病歴がある、または現在経験している。
  11. -以前に固形臓器移植または細胞移植を受けたことがある。
  12. -HIV抗体、C型肝炎ウイルスRNA、またはB型肝炎表面抗原が陽性です。
  13. 週に 14 杯以上のアルコール飲料を飲む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2、4、または 8 mg (QD) で投与する場合の CIN-107

患者には初回用量のCIN-107が提供され、2mgのCIN-107錠剤を1日1回(QD)投与し始めます。 患者が 2 mg の CIN-107 の投与に耐え、血圧 (BP) 記録が最小限の低血圧リスクを示している場合、来院 4 で CIN-107 の用量を 4 mg QD に増量することができます。

患者が 4 mg の CIN-107 の投与に耐えられる場合、来院 5 で CIN-107 の用量を 8 mg QD まで増量することができます。

CIN-107 2 mg 錠剤 1 錠、1 日 1 回、2 mg の用量で経口投与。
CIN-107 2 mg 錠剤を 2 錠、1 日 1 回、4 mg の用量で経口投与。
CIN-107 2 mg 錠剤を 4 錠、1 日 1 回、8 mg の用量で経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN-107 の安全性と忍容性を評価する
時間枠:74週間

結果の尺度は全体的な安全性であり、次の個々のパラメータの複合値です (括弧内の尺度単位)。

  • 有害事象 [事象数];
  • ECG [PR 間隔 (ミリ秒)、RR 間隔 (ミリ秒)、または QTcF 間隔 (ミリ秒)。研究中に検出された臨床的に重要な ECG 所見は有害事象として報告されます。
  • 標準的な安全性化学パネル、血液学、凝固、および尿検査を含む臨床検査評価 [研究中に検出された臨床的に重大な異常な検査所見は有害事象として報告されます]。
  • 研究中に発生した臨床的に重大な異常として指摘されたバイタルサイン(脈拍、体温、心拍数、血圧)および身体検査データの変化は、有害事象として記録されます。
74週間
平均着席最高血圧(SBP)の変化
時間枠:12週間の治療後
PA患者における12週間の治療後の平均座位SBPの変化によって測定された有効性
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均拡張期血圧(DBP)の変化
時間枠:12週間の治療後
PA患者における12週間の治療後の平均SBPの変化の比較。
12週間の治療後
座位血圧 (BP) 反応が 140/90 mmHg 未満に達した患者の割合
時間枠:12週目で
CIN107治療後に140/90mmHg未満の着座血圧反応を達成した患者の割合を、12週目に各用量レベルで評価します。
12週目で
着座時の血圧反応が 130/80 mmHg 未満に達した患者の割合
時間枠:12週目で
CIN107治療後に130/80mmHg未満の着座血圧反応を達成した患者の割合を、12週目に各用量レベルで評価します。
12週目で
以下のいずれかを達成する患者の割合: - 血漿アルドステロン濃度 (PAC) < 15 ng/dL および血漿レニン活性 (PRA) ≥ 0.5 ng/mL/h。または - ARR < 15;または - 抑制されていないレニン活性 PRA ≥ 1.0 ng/mL/h
時間枠:12週間の治療後
12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (推定)

2024年10月10日

研究の完了 (推定)

2024年10月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIN-107-122
  • D6970C00001 (その他の識別子:AstraZeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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