Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CIN-107:stä aikuisilla, joilla on primaarinen aldosteronismi

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, avoin tutkimus CIN-107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi primaarista aldosteronismia sairastavien potilaiden verenpaineen hallinnassa

Tämä on monikeskus, avoin tutkimus aikuispotilailla, joilla on PA-potilaat, joiden tarkoituksena on arvioida CIN-107:n tehokkuutta ja turvallisuutta jopa 12 viikon hoidon jälkeen 2-8 mg:n vuorokausiannoksilla potilaiden verenpaineen hallintaan. primaarisella aldosteronismilla (PA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain osan 1 potilaille:

Hoidon kesto potilailla, jotka suorittavat kaikki 3 annostasoa ja jotka eivät halua jatkaa tutkimuksen jatko-osassa, on 12 viikkoa. Potilaille, jotka eivät saa suurentaa titrausta loppuun, hoidon kestoon sisältyy vähintään 4 viikon annos lopullinen annostaso. Jos CIN-107-annosta pienennetään käynnillä 6 (viikko 9), hoidon kokonaiskestoa voidaan pidentää 13 viikkoon, jotta CIN-107-hoidon vaikutukselle jää riittävästi aikaa lopullisen annoksen arvioimiseksi. Jos lopullinen CIN-107-annos saavutetaan ennen viikkoa 8 (käynti 5) eikä lisätitrausta tapahdu käynnillä 5, potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan CIN-107-hoitoa käyntiin 7 saakka yhteensä 12 viikon hoidon ajan. Potilaat, jotka eivät halua jatkaa osassa 2, eivät saa mitään tutkimuslääkettä ja palaavat turvallisuusseurantakäynnilleen (käynti 8) 2 viikon kuluttua.

Potilaille, jotka päättävät jatkaa tutkimuksen laajennusosassa (osa 2):

Potilaat saavat jatkossakin baksdrostaattiannoksensa ja heitä neuvotaan mittaamaan verenpaine vähintään kerran viikossa ennen CIN-107-annostusta aamulla jatkovaiheen aikana. Turvallisuusvalvonta suoritetaan, jos se on kliinisesti aiheellista. Toistuvia ja suunnittelemattomia seerumin kaliumtestejä voidaan mitata tutkijan kliinisestä paikasta tai paikallisesta laboratoriosta nopeamman käsittelyajan saamiseksi kliinisen arvioinnin mahdollistamiseksi. Nämä osaan 2 tulevat potilaat ohittavat käynnin 8 ja heidän seuraava käyntinsä on käynti 9.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CinCor Pharma Clinical Trials Contact
  • Puhelinnumero: 617-675-8126
  • Sähköposti: info@cincor.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9047
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On diagnosoitu PA.
  2. käytät mineralokortikoidireseptorin antagonistia (MRA) verenpaineen hallitsemiseksi; tai sinulla on äskettäin diagnosoitu PA, eivätkä he ole aloittaneet MRA-hoitoa.
  3. Haluavat ja pystyvät lopettamaan MRA-annostelun enintään 4 viikoksi potilailla, jotka käyttävät MRA:ta.
  4. Ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen ehkäisy- ja lisääntymisrajoituksia.
  5. on kohonnut verenpaine ≥ 20 mmHg tai verenpaine on ≥ 160 mmHg sen jälkeen, kun MRA-hoito on keskeytetty enintään 4 viikon ajaksi, tai verenpaine on ≥ 150 mmHg potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PA ja jotka eivät ole aiemmin tehneet magneettikuvausta 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seulontakäynnillä on kerran esiintynyt keskimääräinen verenpaine istuessaan > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg, jos et ota MRA-tutkimusta; tai joiden keskimääräinen verenpaine istuessaan on ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg, jos sinulla on parhaillaan MRA.
  2. Sinun painoindeksisi > 45 kg/m2.
  3. Sinulla on ollut aiempi leikkaus lisämunuaisen adenooman vuoksi tai sinulle on suunnitteilla lisämunuaisen karsinooma, lisämunuaisen poisto, munuaishermon denervaatio tai lisämunuaisen ablaatiotoimenpiteet tutkimuksen aikana.
  4. Sinulla on dokumentoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2.
  5. Sinulle on suunnitteilla dialyysi, munuaisensiirto tai mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  6. On tunnettu dokumentoitu New York Heart Associationin luokan III tai IV krooninen sydämen vajaatoiminta.
  7. Sinulla on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti koronaarioireyhtymä tai ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  8. Sinulla on tiedossa nykyinen vakava vasemman kammion ulosvirtaustukos.
  9. Sinulle on tehty suuri sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  10. Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai sinulla on tällä hetkellä niitä.
  11. Sinulle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai solunsiirto.
  12. Ovat positiivisia HIV-vasta-aineelle, hepatiitti C -viruksen RNA:lle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  13. Käytä tyypillisesti > 14 alkoholijuomaa viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CIN-107 annosteluun 2, 4 tai 8 mg (QD)

Potilaille annetaan aloitusannos CIN-107:ää ja aloitetaan kerran päivässä (QD) CIN-107-tablettien annostelu annoksella 2 mg. Vierailulla 4 CIN-107-annosta voidaan titrata 4 mg:aan QD, jos potilas on sietänyt CIN-107:n annoksen 2 mg:n ja verenpainetiedot osoittavat minimaalisen hypotension riskin.

Vierailulla 5 CIN-107-annosta voidaan titrata 8 mg:aan QD, jos potilas on sietänyt 4 mg:n CIN-107-annoksen.
Lääke: CIN-107 2 mg:n annostus
Yksi tabletti CIN-107 2 mg tabletteja kerran vuorokaudessa, suun kautta, annos 2 mg.
Lääke: CIN-107 4 mg:n annostus
Kaksi tablettia CIN-107 2 mg tabletteja, kerran vuorokaudessa, suun kautta, annos 4 mg.
Lääke: CIN-107 8 mg annostelu
Neljä tablettia CIN-107 2 mg tabletteja, kerran vuorokaudessa, suun kautta, 8 mg:n annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida CIN-107:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 74 viikkoa

Tulosmitta on kokonaisturvallisuus, joka koostuu seuraavista yksittäisistä parametreista (mittayksikkö suluissa):

  • Haittatapahtumat [tapahtumien määrä];
  • EKG:t [PR-väli (ms), RR-väli (msek) tai QTcF-väli (msek); kliinisesti merkittävät EKG-löydökset, jotka havaitaan tutkimuksen aikana, raportoidaan haittatapahtumina];
  • Kliiniset laboratorioarvioinnit, mukaan lukien standardi turvallisuuskemiallinen paneeli, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi [kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset, jotka havaitaan tutkimuksen aikana, raportoidaan haittatapahtumina];
  • Elintoiminnot [pulssi, lämpötila, syke ja verenpaine] ja tutkimuksen aikana ilmenevät kliinisesti merkittäviksi poikkeavuuksiksi todetut fyysisen tutkimustietojen muutokset kirjataan haittatapahtumina
74 viikkoa
Muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Tehokkuus mitattuna muutoksella keskimääräisessä istuma-asennossa 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on PA
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräisen verenpaineen muutosten vertailu 12 viikon hoidon jälkeen PA-potilailla.
12 viikon hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen istuessaan (BP) <140/90 mmHg
Aikaikkuna: viikolla 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat istuvan verenpainevasteen <140/90 mmHg CIN107-hoidon jälkeen, arvioidaan kullakin annostasolla viikolla 12.
viikolla 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenpainevaste istuessaan saavutti <130/80 mmHg
Aikaikkuna: viikolla 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat istuvan verenpainevasteen <130/80 mmHg CIN107-hoidon jälkeen, arvioidaan kullakin annostasolla viikolla 12.
viikolla 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat joko: - plasman aldosteronipitoisuuden (PAC) < 15 ng/dl ja plasman reniiniaktiivisuuden (PRA) ≥ 0,5 ng/ml/h; tai - ARR < 15; tai - suppressoimaton reniiniaktiivisuus PRA ≥ 1,0 ng/ml/h
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN-107-122
  • D6970C00001 (Muu tunniste: AstraZeneca)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

Kliiniset tutkimukset CIN-107 2 mg:n annostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa