Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CIN-107 hos voksne med primær aldosteronisme

26. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til CIN-107 for behandling av blodtrykk hos pasienter med primær aldosteronisme

Dette er en multisenter, åpen studie på voksne pasienter med PA for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-107 etter opptil 12 ukers behandling, ved doser fra 2 til 8 mg per dag, for styring av blodtrykk hos pasienter med primær aldosteronisme (PA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun for pasienter i del 1:

Behandlingsvarigheten for pasienter som fullfører alle 3 dosenivåene, og som velger å ikke fortsette i forlengelsesdelen av studien, er 12 uker. For pasienter som ikke fullfører opptitrering, vil behandlingsvarigheten inkludere minst 4 ukers dosering med det endelige dosenivået. Hvis nedtitrering av CIN-107-dosen bestemmes ved besøk 6 (uke 9), kan den totale behandlingsvarigheten forlenges til 13 uker for å gi tilstrekkelig tid til at CIN-107-behandlingseffekten ved den endelige dosen kan vurderes. Hvis den endelige dosen av CIN-107 nås før uke 8 (besøk 5) og ingen opptitrering forekommer ved besøk 5, vil pasientene bli oppfordret til å fortsette CIN-107-behandling til besøk 7 i totalt 12 ukers behandling. Pasientene som velger å ikke fortsette til del 2 vil ikke motta noe studiemedikament og vil komme tilbake for sikkerhetsoppfølgingsbesøk (besøk 8) om 2 uker.

For pasienter som velger å fortsette i forlengelsesdelen (del 2) av studien:

Pasienter vil fortsette å få sin dose av baxdrostat og bli instruert om å måle BP minst én gang hver uke før dosering med CIN-107 om morgenen, under forlengelsesfasen. Sikkerhetsovervåking vil bli utført hvis det er klinisk indisert. Gjentatte og ikke-planlagte tester for serumkalium kan måles på etterforskerens kliniske sted eller på lokalt laboratorium for en raskere behandlingstid for å tillate klinisk vurdering. Disse pasientene som går inn i del 2 vil hoppe over besøk 8 og deres neste besøk blir besøk 9.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: CinCor Pharma Clinical Trials Contact
  • Telefonnummer: 617-675-8126
  • E-post: info@cincor.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9047
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fått diagnosen PA.
  2. Tar mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA) for å kontrollere BP; eller er nylig diagnostisert med PA og ikke har startet MRA-behandling.
  3. Er villig og i stand til å slutte å dosere MRA i opptil 4 uker hos pasienter som tar MRA.
  4. Er villige til å være i samsvar med prevensjons- og reproduksjonsbegrensningene i studien.
  5. Har økt SBP med ≥ 20 mmHg eller har SBP ≥ 160 mmHg etter at dosering av MRA-behandling er stanset i opptil 4 ukers varighet, eller har SBP ≥ 150 mmHg for pasienter som er nylig diagnostisert med PA og ikke har tatt MRA tidligere 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved screeningbesøk, ha en enkelt forekomst av gjennomsnittlig sittende SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg hvis du ikke tar en MRA; eller har en gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg hvis du for øyeblikket tar en MRA.
  2. Har en kroppsmasseindeks > 45 kg/m2.
  3. Har hatt et tidligere kirurgisk inngrep for et binyreadenom eller har et planlagt binyrekarsinom, adrenalektomi, nyrenervedenervering eller binyreablativ prosedyre i løpet av studien.
  4. Ha en dokumentert estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2.
  5. Ha en planlagt dialyse, nyretransplantasjon eller en hvilken som helst større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
  6. Har kjent dokumentert New York Heart Association klasse III eller IV kronisk hjertesvikt.
  7. Har hatt slag, forbigående iskemisk anfall, hypertensiv encefalopati, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før screeningbesøket.
  8. Har kjent nåværende alvorlig venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon.
  9. Har hatt en større hjerteoperasjon innen 6 måneder før screeningbesøket.
  10. Har en historie med, eller opplever for tiden, klinisk signifikante arytmier.
  11. Har tidligere hatt en solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon.
  12. Er positive for HIV-antistoff, hepatitt C-virus RNA eller hepatitt B overflateantigen.
  13. Ha et typisk inntak på > 14 alkoholholdige drikker ukentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIN-107 for dosering ved 2, 4 eller 8 mg (QD)

Pasientene vil få en startdose av CIN-107 og starte en gang daglig (QD) dosering av CIN-107 tabletter på 2 mg. Ved besøk 4 kan CIN-107-dosen bli opptitrert til 4 mg QD hvis pasienten har tolerert dosering av CIN-107 på 2 mg og blodtrykksregistrene (BP) indikerer minimal risiko for hypotensjon.

Ved besøk 5 kan CIN-107-dosen bli opptitrert til 8 mg QD hvis pasienten har tolerert dosering av CIN-107 på 4 mg.
Legemiddel: CIN-107 2 mg dosering
En tablett CIN-107 2 mg tabletter, én gang daglig, gjennom munnen, for dosering ved 2 mg.
Legemiddel: CIN-107 4 mg dosering
To tabletter CIN-107 2 mg tabletter, en gang daglig, gjennom munnen, for dosering ved 4 mg.
Legemiddel: CIN-107 8 mg dosering
Fire tabletter CIN-107 2 mg tabletter, en gang daglig, gjennom munnen, for dosering ved 8 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til CIN-107
Tidsramme: 74 uker

Resultatmål er generell sikkerhet med en sammensetning av følgende individuelle parametere (måleenhet i parentes):

  • Uønskede hendelser [antall hendelser];
  • EKG [PR-intervall (msec), RR-intervall (msec) eller QTcF-intervall (msec); klinisk signifikante EKG-funn som oppdages under studien vil bli rapportert som uønskede hendelser];
  • Kliniske laboratorieevalueringer inkludert standard sikkerhetskjemipanel, hematologi, koagulasjon og urinanalyse [klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som oppdages under studien vil bli rapportert som uønskede hendelser];
  • Vitale tegn [puls, temperatur, hjertefrekvens og blodtrykk] og fysiske undersøkelsesdataendringer notert som klinisk signifikante abnormiteter som oppstår under studien, vil bli registrert som uønskede hendelser
74 uker
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Effektivitet målt ved endring i gjennomsnittlig sittende SBP etter 12 ukers behandling hos pasienter med PA
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Sammenligning av endringer i gjennomsnittlig SBP etter 12 ukers behandling hos pasienter med PA.
etter 12 ukers behandling
Prosentandelen av pasienter som oppnår en sittende blodtrykksrespons (BP) <140/90 mmHg
Tidsramme: i uke 12
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en sittende BP-respons <140/90 mmHg etter CIN107-behandling vil bli evaluert for hvert dosenivå ved uke 12.
i uke 12
Prosentandelen av pasienter som oppnår en sittende BP-respons <130/80 mmHg
Tidsramme: i uke 12
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en sittende BP-respons <130/80 mmHg etter CIN107-behandling vil bli evaluert for hvert dosenivå ved uke 12.
i uke 12
Prosentandelen av pasienter som oppnår enten: - en plasmaaldosteronkonsentrasjon (PAC) < 15 ng/dL og en plasmareninaktivitet (PRA) ≥ 0,5 ng/mL/time; eller - en ARR < 15; eller - ikke undertrykt reninaktivitet PRA ≥ 1,0 ng/mL/t
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-107-122
  • D6970C00001 (Annen identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Kliniske studier på CIN-107 2 mg dosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere