Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CIN-107 u dospělých s primárním aldosteronismem

29. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CIN-107 pro zvládání krevního tlaku u pacientů s primárním aldosteronismem

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii u dospělých pacientů s PA ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti CIN-107 po až 12 týdnech léčby, v dávkách od 2 do 8 mg denně, pro zvládání krevního tlaku u pacientů. s primárním aldosteronismem (PA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pouze pro pacienty v části 1:

Délka léčby u pacientů, kteří dokončili všechny 3 úrovně dávek a kteří se rozhodli nepokračovat v prodloužené části studie, je 12 týdnů. U pacientů, kteří nedokončí titraci směrem nahoru, bude délka léčby zahrnovat alespoň 4 týdny dávkování s konečnou úrovní dávky. Pokud je při návštěvě 6 (týden 9) stanovena titrace dávky CIN-107 směrem dolů, celková doba trvání léčby může být prodloužena na 13 týdnů, aby byla poskytnuta dostatečná doba pro hodnocení účinku léčby CIN-107 při konečné dávce. Pokud je konečné dávky CIN-107 dosaženo před týdnem 8 (návštěva 5) a při návštěvě 5 nenastane žádná titrace nahoru, budou pacienti vyzváni, aby pokračovali v léčbě CIN-107 až do návštěvy 7 po dobu celkem 12 týdnů léčby. Pacienti, kteří se rozhodnou nepokračovat do části 2, nedostanou žádný studovaný lék a vrátí se na následnou bezpečnostní návštěvu (návštěva 8) za 2 týdny.

Pro pacienty, kteří se rozhodli pokračovat v rozšiřující části (část 2) studie:

Pacienti budou i nadále dostávat svou dávku baxdrostatu a budou instruováni, aby si změřili TK alespoň jednou týdně před ranní dávkou CIN-107 během prodloužené fáze. Pokud je to klinicky indikováno, bude prováděn bezpečnostní dohled. Opakované a neplánované testování sérového draslíku může být měřeno na klinickém pracovišti zkoušejícího nebo v místní laboratoři, aby se umožnilo klinické hodnocení rychleji. Tito pacienti vstupující do části 2 vynechají návštěvu 8 a jejich další návštěva bude návštěva 9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: CinCor Pharma Clinical Trials Contact
  • Telefonní číslo: 617-675-8126
  • E-mail: info@cincor.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9047
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byla jim diagnostikována PA.
  2. užíváte antagonistu mineralokortikoidního receptoru (MRA) ke kontrole TK; nebo mají nově diagnostikovanou PA a nezahájili léčbu MRA.
  3. Jsou ochotni a schopni přerušit dávkování MRA po dobu až 4 týdnů u pacientů užívajících MRA.
  4. Jsou ochotni dodržovat omezení týkající se antikoncepce a reprodukce studie.
  5. mají zvýšený STK o ≥ 20 mmHg nebo mají STK ≥ 160 mmHg po ukončení léčby MRA po dobu až 4 týdnů nebo mají STK ≥ 150 mmHg u pacientů, u kterých byla nově diagnostikována PA a v minulosti neprodělali MRA 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningové návštěvě mít jeden výskyt průměrného STK vsedě > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg, pokud neprovádíte MRA; nebo mít průměrný STK vsedě ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, pokud právě podstupujete MRA.
  2. Mít index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2.
  3. Prodělali předchozí chirurgický zákrok pro adenom nadledvin nebo mají plánovaný karcinom nadledvin, adrenalektomii, denervaci renálního nervu nebo ablační výkon nadledvin v průběhu studie.
  4. Mějte zdokumentovanou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2.
  5. Během studie absolvujte plánovanou dialýzu, transplantaci ledviny nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok.
  6. Známe zdokumentované chronické srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  7. Měli jste mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo jste měli během 6 měsíců před screeningovou návštěvou hospitalizaci pro srdeční selhání.
  8. Mít známou současnou těžkou obstrukci výtoku levé komory.
  9. Prodělali velkou srdeční operaci během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  10. Mít v anamnéze nebo v současné době prodělávat klinicky významné arytmie.
  11. Prodělali jste předchozí transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci buněk.
  12. Jsou pozitivní na protilátky proti HIV, RNA viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  13. Typickou konzumaci > 14 alkoholických nápojů týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIN-107 pro dávkování 2, 4 nebo 8 mg (QD)

Pacientům bude poskytnuta počáteční dávka CIN-107 a začnou se jednou denně (QD) podávat tablety CIN-107 v dávce 2 mg. Při návštěvě 4 může být dávka CIN-107 titrována na 4 mg QD, pokud pacient toleruje dávkování CIN-107 v dávce 2 mg a záznamy krevního tlaku (TK) ukazují minimální riziko hypotenze.

Při návštěvě 5 může být dávka CIN-107 titrována na 8 mg QD, pokud pacient toleroval dávkování CIN-107 při 4 mg.
Lék: CIN-107 2 mg dávkování
Jedna tableta CIN-107 2 mg tablety, jednou denně, ústy, pro dávkování 2 mg.
Lék: CIN-107 4 mg dávkování
Dvě tablety CIN-107 2 mg tablety, jednou denně, ústy, pro dávkování 4 mg.
Lék: CIN-107 8 mg dávkování
Čtyři tablety CIN-107 2 mg tablety, jednou denně, ústy, pro dávkování 8 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CIN-107
Časové okno: 74 týdnů

Výsledným měřítkem je celková bezpečnost, která je složena z následujících jednotlivých parametrů (měrná jednotka v závorce):

  • Nežádoucí události [počet událostí];
  • EKG [interval PR (ms), interval RR (ms) nebo interval QTcF (ms); klinicky významné nálezy EKG, které jsou zjištěny během studie, budou hlášeny jako nežádoucí příhody];
  • Klinická laboratorní hodnocení včetně standardního panelu bezpečnostní chemie, hematologie, koagulace a analýzy moči [klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, které jsou zjištěny během studie, budou hlášeny jako nežádoucí příhody];
  • Vitální funkce [puls, teplota, srdeční frekvence a krevní tlak] a změny údajů z fyzikálního vyšetření zaznamenané jako klinicky významné abnormality, které se objeví během studie, budou zaznamenány jako nežádoucí příhody
74 týdnů
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (SBP)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Účinnost měřená změnou průměrného SBP vsedě po 12 týdnech léčby u pacientů s PA
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
Srovnání změn průměrného SBP po 12 týdnech léčby u pacientů s PA.
po 12 týdnech léčby
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi krevního tlaku (BP) vsedě <140/90 mmHg
Časové okno: v týdnu 12
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi krevního tlaku vsedě <140/90 mmHg po léčbě CIN107, bude hodnoceno pro každou dávkovou hladinu v týdnu 12.
v týdnu 12
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi TK vsedě <130/80 mmHg
Časové okno: v týdnu 12
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi krevního tlaku vsedě <130/80 mmHg po léčbě CIN107, bude hodnoceno pro každou dávkovou hladinu v týdnu 12.
v týdnu 12
Procento pacientů, kteří dosáhli buď: - plazmatické koncentrace aldosteronu (PAC) < 15 ng/dl a plazmatické aktivity reninu (PRA) ≥ 0,5 ng/ml/h; nebo - ARR < 15; nebo - nepotlačená aktivita reninu PRA ≥ 1,0 ng/ml/h
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-107-122
  • D6970C00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIN-107 2 mg dávkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit