Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CIN-107 bij volwassenen met primair aldosteronisme

26 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van CIN-107 voor het beheer van de bloeddruk bij patiënten met primair aldosteronisme te evalueren

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra bij volwassen patiënten met PA om de effectiviteit en veiligheid van CIN-107 te evalueren na maximaal 12 weken behandeling, in doses van 2 tot 8 mg per dag, voor het beheersen van de bloeddruk bij patiënten met primair aldosteronisme (PA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen voor patiënten in deel 1:

De behandelingsduur voor patiënten die alle 3 de dosisniveaus voltooien en die ervoor kiezen niet door te gaan met het verlengingsgedeelte van de studie, is 12 weken. Voor patiënten die de optitratie niet voltooien, omvat de behandelingsduur ten minste 4 weken dosering met het uiteindelijke dosisniveau. Als bij bezoek 6 (week 9) de dosis CIN-107 naar beneden wordt getitreerd, kan de totale behandelingsduur worden verlengd tot 13 weken om voldoende tijd te hebben om het CIN-107-behandelingseffect bij de uiteindelijke dosis te beoordelen. Als de uiteindelijke dosis CIN-107 wordt bereikt vóór week 8 (bezoek 5) en er geen optitratie plaatsvindt bij bezoek 5, worden de patiënten aangemoedigd om de behandeling met CIN-107 voort te zetten tot bezoek 7 voor een totale behandeling van 12 weken. De patiënten die ervoor kiezen om niet door te gaan naar deel 2, zullen geen onderzoeksgeneesmiddel krijgen en zullen binnen 2 weken terugkeren voor hun veiligheidscontrolebezoek (bezoek 8).

Voor patiënten die ervoor kiezen om door te gaan in het extensiegedeelte (deel 2) van de studie:

Patiënten zullen hun dosis baxdrostat blijven ontvangen en krijgen de instructie om tijdens de verlengingsfase de bloeddruk minstens eenmaal per week te meten voorafgaand aan de dosering met CIN-107 in de ochtend. Veiligheidstoezicht zal worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd. Herhaalde en ongeplande tests voor serumkalium kunnen worden gemeten op de klinische locatie van de onderzoeker of in een lokaal laboratorium voor een snellere doorlooptijd om klinische beoordeling mogelijk te maken. Deze patiënten die deelnemen aan deel 2 slaan Bezoek 8 over en hun volgende bezoek is Bezoek 9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: CinCor Pharma Clinical Trials Contact
  • Telefoonnummer: 617-675-8126
  • E-mail: info@cincor.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9047
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn gediagnosticeerd met PA.
  2. Mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) gebruiken om BP onder controle te houden; of pas gediagnosticeerd zijn met PA en nog geen MRA-behandeling hebben gestart.
  3. Bereid en in staat zijn om de dosering van MRA gedurende maximaal 4 weken te staken bij patiënten die MRA gebruiken.
  4. Bereid zijn om te voldoen aan de anticonceptie- en reproductiebeperkingen van het onderzoek.
  5. SBP met ≥ 20 mmHg hebben verhoogd of SBP ≥ 160 mmHg hebben nadat de dosering van de MRA-behandeling gedurende maximaal 4 weken is gestaakt, of SBP ≥ 150 mmHg hebben voor patiënten bij wie pas de diagnose PA is gesteld en die in het verleden geen MRA hebben gebruikt 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij het screeningsbezoek één keer een gemiddelde zittende SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg hebben als u geen MRA gebruikt; of een gemiddelde zittende SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg hebben als u momenteel een MRA gebruikt.
  2. Een body mass index > 45 kg/m2 hebben.
  3. Een eerdere chirurgische ingreep voor een bijnieradenoom hebben gehad of een geplande bijniercarcinoom, adrenalectomie, denervatie van de nierzenuw of een bijnierablatieve procedure hebben tijdens de studie.
  4. Een gedocumenteerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 hebben m2.
  5. Een geplande dialyse, niertransplantatie of een grote chirurgische ingreep ondergaan tijdens de studie.
  6. Bekend zijn met gedocumenteerd chronisch hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV.
  7. Een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hypertensieve encefalopathie, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens hartfalen hebben gehad binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
  8. Heb een huidige ernstige obstructie van de linkerventrikeluitstroom gekend.
  9. U heeft binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek een grote hartoperatie ondergaan.
  10. Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante aritmieën of deze momenteel ervaren.
  11. eerder een solide orgaantransplantatie of celtransplantatie hebben gehad.
  12. Zijn positief voor HIV-antilichaam, hepatitis C-virus-RNA of hepatitis B-oppervlakte-antigeen.
  13. Typische consumptie van > 14 alcoholische dranken per week hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIN-107 voor dosering bij 2, 4 of 8 mg (QD)

Patiënten krijgen een startdosis CIN-107 en beginnen met eenmaal daagse (QD) dosering van CIN-107-tabletten van 2 mg. Bij bezoek 4 kan de CIN-107-dosis worden verhoogd tot 4 mg eenmaal daags als de patiënt de dosering van CIN-107 van 2 mg heeft getolereerd en de bloeddrukgegevens een minimaal risico op hypotensie aangeven.

Bij bezoek 5 kan de CIN-107-dosis worden verhoogd tot 8 mg QD als de patiënt de dosering van CIN-107 van 4 mg heeft verdragen.
Geneesmiddel: CIN-107 2 mg dosering
Eén tablet CIN-107 2 mg tabletten, eenmaal daags, via de mond, voor een dosering van 2 mg.
Geneesmiddel: CIN-107 4 mg dosering
Twee tabletten CIN-107 2 mg tabletten, eenmaal daags, via de mond, voor een dosering van 4 mg.
Geneesmiddel: CIN-107 8 mg dosering
Vier tabletten CIN-107 2 mg tabletten, eenmaal daags, via de mond, voor een dosering van 8 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CIN-107 te evalueren
Tijdsspanne: 74 weken

De uitkomstmaat is de algehele veiligheid met een samenstelling van de volgende individuele parameters (maateenheid tussen haakjes):

  • Bijwerkingen [aantal voorvallen];
  • ECG's [PR-interval (msec), RR-interval (msec) of QTcF-interval (msec); klinisch significante ECG-bevindingen die tijdens het onderzoek worden gedetecteerd, worden gerapporteerd als bijwerkingen];
  • Klinische laboratoriumevaluaties inclusief standaard veiligheidschemiepanel, hematologie, coagulatie en urineonderzoek [klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek worden gedetecteerd, zullen als bijwerkingen worden gerapporteerd];
  • Vitale functies [polsslag, temperatuur, hartslag en bloeddruk] en wijzigingen in de gegevens van lichamelijk onderzoek die worden opgemerkt als klinisch significante afwijkingen die tijdens het onderzoek optreden, worden geregistreerd als bijwerkingen
74 weken
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
Effectiviteit gemeten aan de hand van verandering in gemiddelde zittende SBP na 12 weken behandeling bij patiënten met PA
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
Vergelijking van veranderingen in gemiddelde SBP na 12 weken behandeling bij patiënten met PA.
na 12 weken behandeling
Het percentage patiënten dat een bloeddruk (BP) in zittende houding bereikt <140/90 mmHg
Tijdsspanne: in week 12
Het percentage patiënten dat een zittende BP-respons <140/90 mmHg bereikte na CIN107-behandeling zal op elk dosisniveau in week 12 worden beoordeeld.
in week 12
Het percentage patiënten dat een BP-respons in zittende houding bereikt <130/80 mmHg
Tijdsspanne: in week 12
Het percentage patiënten dat een zittende BP-respons <130/80 mmHg bereikte na CIN107-behandeling zal op elk dosisniveau in week 12 worden beoordeeld.
in week 12
Het percentage patiënten dat ofwel: - een plasma-aldosteronconcentratie (PAC) < 15 ng/dl en een plasma-renine-activiteit (PRA) ≥ 0,5 ng/ml/uur bereikt; of - een ARR < 15; of - niet-onderdrukte renine-activiteit PRA ≥ 1,0 ng/ml/u
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-107-122
  • D6970C00001 (Andere identificatie: AstraZeneca)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", geeft aan dat AZ verzoeken om IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens. Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CIN-107 2 mg dosering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren