원발성 알도스테론증이 있는 성인의 CIN-107 연구
원발성 알도스테론증 환자의 혈압 관리를 위한 CIN-107의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
상세 설명
파트 1의 환자만 해당:
3가지 용량 수준을 모두 완료하고 연구의 연장 부분을 계속하지 않기로 선택한 환자의 치료 기간은 12주입니다. 상향 적정을 완료하지 않은 환자의 경우, 치료 기간에는 최종 용량 수준에서 최소 4주의 용량이 포함됩니다. CIN-107 용량의 감소가 방문 6(9주차)에서 결정되는 경우, 총 치료 기간은 최종 용량에서 CIN-107 치료 효과가 평가되기에 충분한 시간을 허용하도록 13주로 연장될 수 있습니다. CIN-107의 최종 용량이 8주차(방문 5) 이전에 도달하고 방문 5에서 상향 적정이 발생하지 않는 경우, 환자는 총 12주 치료 동안 방문 7까지 CIN-107 치료를 계속하도록 권장됩니다. 파트 2를 계속하지 않기로 선택한 환자는 어떠한 연구 약물도 받지 않을 것이며 2주 후에 안전 추적 방문(방문 8)을 위해 돌아올 것입니다.
연구의 확장 부분(2부)을 계속하기로 선택한 환자의 경우:
환자는 계속해서 baxdrostat 용량을 받고 연장 단계 동안 아침에 CIN-107을 투약하기 전에 적어도 매주 1회 BP를 측정하도록 지시받습니다. 안전성 감시는 임상적으로 필요한 경우 수행됩니다. 혈청 칼륨에 대한 반복 및 예정되지 않은 테스트는 임상 평가를 허용하기 위해 더 빠른 처리 시간을 위해 연구자의 임상 현장 또는 지역 실험실에서 측정될 수 있습니다. 파트 2에 들어가는 이러한 환자는 방문 8을 건너뛰고 다음 방문은 방문 9가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CinCor Pharma Clinical Trials Contact
- 전화번호: 617-675-8126
- 이메일: info@cincor.com
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Research Site
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9047
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PA 진단을 받았습니다.
- BP를 조절하기 위해 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 복용하고 있습니다. 또는 PA로 새로 진단되고 MRA 치료를 시작하지 않았습니다.
- MRA를 복용하는 환자에게 최대 4주 동안 MRA 투여를 중단할 의지와 능력이 있는 경우.
- 연구의 피임 및 생식 제한을 기꺼이 준수합니다.
- 최대 4주 동안 MRA 치료를 중단한 후 SBP가 20mmHg 이상 증가했거나 SBP가 160mmHg 이상이거나 PA로 새로 진단되고 과거에 MRA를 받은 적이 없는 환자의 경우 SBP가 150mmHg 이상인 경우 12주.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시, MRA를 수행하지 않는 경우 앉은 상태에서 평균 SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg가 한 번 발생합니다. 또는 현재 MRA를 받고 있는 경우 앉은 자세에서 평균 SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg를 가집니다.
- 체질량 지수 > 45kg/m2.
- 이전에 부신 선종에 대한 외과적 중재를 받았거나 연구 과정 동안 계획된 부신 암종, 부신 절제술, 신장 신경 신경 차단 또는 부신 절제술을 받았습니다.
- 기록된 예상 사구체 여과율 < 45mL/min/1.73 m2.
- 연구 과정 동안 계획된 투석, 신장 이식 또는 주요 수술 절차를 받아야 합니다.
- 문서화된 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 만성 심부전을 알고 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 고혈압성 뇌병증, 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 입원이 있었습니다.
- 현재 심각한 좌심실 유출 폐쇄를 알고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 주요 심장 수술을 받은 경우.
- 임상적으로 중요한 부정맥의 병력이 있거나 현재 경험하고 있는 경우.
- 이전에 고형 장기 이식 또는 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- HIV 항체, C형 간염 바이러스 RNA 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성입니다.
- 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 일반적으로 소비합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2, 4 또는 8mg(QD) 투여용 CIN-107
환자에게 CIN-107의 초기 용량을 제공하고 2mg의 CIN-107 정제를 1일 1회(QD) 투여하기 시작합니다. 방문 4에서 CIN-107 용량은 환자가 2mg의 CIN-107 용량을 내약하고 혈압(BP) 기록이 최소 저혈압 위험을 나타내는 경우 4mg QD로 상향 적정될 수 있습니다. 방문 5에서, CIN-107 용량은 환자가 4mg의 CIN-107 용량을 내약한 경우 8mg QD로 상향 적정될 수 있습니다. |
CIN-107 2 mg 정제 1정, 1일 1회 경구 투여, 2 mg 투여.
CIN-107 2mg 정제 2정을 4mg 용량으로 1일 1회 경구 투여합니다.
CIN-107 2mg 정제 4정, 1일 1회 경구 투여, 8mg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIN-107의 안전성 및 내약성 평가
기간: 74주
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결과 측정은 다음과 같은 개별 매개변수(괄호 안의 측정 단위)를 종합한 전반적인 안전성입니다.
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74주
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평균 좌위 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 12주 치료 후
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PA 환자에서 치료 12주 후 평균 앉은 SBP의 변화로 측정한 효과
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 12주 치료 후
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PA 환자에서 치료 12주 후 평균 SBP의 변화 비교.
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12주 치료 후
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140/90 mmHg 미만의 앉은 혈압(BP) 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주 차에
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CIN107 치료 후 140/90 mmHg 미만의 앉은 혈압 반응을 달성한 환자의 비율은 12주차에 각 용량 수준에서 평가됩니다.
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12주 차에
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130/80 mmHg 미만의 앉은 혈압 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 12주 차에
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CIN107 치료 후 130/80 mmHg 미만의 앉은 혈압 반응을 달성한 환자의 비율은 12주차에 각 용량 수준에서 평가됩니다.
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12주 차에
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다음 중 하나를 달성한 환자의 비율: - 혈장 알도스테론 농도(PAC) < 15 ng/dL 및 혈장 레닌 활성도(PRA) ≥ 0.5 ng/mL/h; 또는 - ARR < 15; 또는 - 억제되지 않은 레닌 활동 PRA ≥ 1.0 ng/mL/h
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIN-107-122
- D6970C00001 (기타 식별자: AstraZeneca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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