中間-2または高リスク骨髄線維症の被験者におけるジャクチニブとヒドロキシカルバミドの比較

包含基準:

• 年齢は 18 歳以上、男性または女性のいずれか;
• -世界保健機関の基準（2016年版）に従ってPMFと診断された被験者、または骨髄増殖性腫瘍研究および治療基準のための国際ワーキンググループに従ってPost-PV-MFまたはPost-EF-MFと診断された患者;
• 原発性骨髄線維症のDynamic International Prognostic Sc​​oring System（DIPSS）によって定義された高リスクまたは中-2リスク;
• 被験者は、近い将来に幹細胞移植の計画を持っていません。
• > 24週間の平均余命;
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
• 左肋骨縁の少なくとも5cm下に触知可能な脾腫;
• -末梢血芽球数≤10％;
• -JAK阻害剤による治療をまだ受けていない被験者、またはJAK阻害剤で10日以内に治療された被験者;
• 被験者は、無作為化前の2週間以内に成長因子、トロンボポエチン模倣薬、または血小板輸血を受けていません。無作為化前2日以内のANC≧1.0×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L；
• -無作為化前7日以内の主要臓器の正常な機能、次の基準を満たす：ALTおよびAST≤2.5×ULN; -DBILおよびTBIL≤2.0×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN;
• 被験者がスクリーニング時に抗骨髄線維症治療（JAK阻害剤とヒドロキシ尿素を除く）を受けている場合、投与計画はスクリーニング前の少なくとも2週間は変更しないでください。 研究者が使用を継続する必要がないと判断した場合は、スクリーニング中にサリドマイド、アンドロゲン、プレドニゾン> 10mgの使用を中止してください。 貧血を改善するために使用される薬は、無作為化の前に少なくとも半減期の 6 週間または 2 週間 (どちらか長い方) 中止する必要があります。
• 被験者がスクリーニング時にヒドロキシカルバミド治療を受けている場合、無作為化の 2 週間以上前に薬物を中止する必要があります。
• -倫理委員会の要件を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある;
• 試験およびフォローアップ手順を遵守する能力。

除外基準:

• -安全性評価に影響を与える可能性のある重大な臨床的および検査的異常のある被験者。たとえば、制御されていない糖尿病、2つ以上の降圧薬を服用した後の制御されていない高血圧、末梢神経障害;
• -うっ血性心不全、制御されていないまたは不安定な狭心症または心筋梗塞、脳血管障害、またはスクリーニング前の24週間以内の肺塞栓症の被験者;
• -スクリーニング前の4週間以内に外科手術から完全に回復していない被験者;
• -不整脈に苦しんでおり、スクリーニングで治療が必要な被験者;
• -スクリーニングで治療を必要とする活動的な細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症の臨床症状を有する被験者;
• 胸部 X 線は、スクリーニング時の活動性肺感染症を示唆しています。
• -スクリーニング前48週間以内に活動性結核感染を起こした被験者; γ-インターフェロン放出テストは、スクリーニング時に潜在的な結核感染を示唆しています;
• -脾臓摘出術を受けた、またはスクリーニング前の48週間以内に脾臓への放射線療法を受けた被験者;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知の活動性感染性B型肝炎（HepB）、および/または既知の活動性感染性C型肝炎（HepC）の被験者;
• -てんかんの被験者、またはスクリーニング中に向精神薬または鎮静剤を投与された患者;
• -妊娠中、現在授乳中、妊娠を計画している女性被験者;研究中に効果的な避妊法を採用できない被験者;投与期間中及び最終投与後2日以内にコンドームを使用しなかった男性
• -過去5年以内に悪性腫瘍を経験した被験者（適切に治療された皮膚の局所基底細胞癌および治癒した子宮頸部癌を除く）;
• -治験責任医師が特定した、他の重篤な疾患との組み合わせで試験に適さない被験者;
• -ジャクチニブまたはその賦形剤に対するアレルギーが疑われる被験者;
• -スクリーニング前12週間以内に別の新薬または医療機器の臨床試験に参加した被験者。