Jaktinib 与 Hydroxycarbamide 在中间 2 或高风险骨髓纤维化受试者中的比较

纳入标准：

• 年龄≥18岁，男女不限；
• 根据世界卫生组织标准（2016 年版）诊断为 PMF 的受试者，或根据骨髓增生性肿瘤研究和治疗国际工作组标准诊断为 PV-MF 后或 EF-MF 后的患者；
• 原发性骨髓纤维化动态国际预后评分系统 (DIPSS) 定义的高风险或中等 2 风险；
• 受试者近期无干细胞移植计划；
• 预期寿命 > 24 周；
• ECOG 体能状态 0-1；
• 左肋缘下方至少 5 cm 可触及脾肿大；
• 外周血原始细胞计数≤10%；
• 尚未接受 JAK 抑制剂治疗的受试者，或接受 JAK 抑制剂治疗≤10 天的受试者；
• 受试者在随机分组前 2 周内未接受生长因子、血小板生成素模拟物或血小板输注；随机分组前2天内ANC≥1.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L；
• 随机分组前 7 天内主要脏器功能正常，满足以下标准：ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN； DBIL和TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
• 如果受试者在筛选时正在接受任何抗骨髓纤维化治疗（JAK 抑制剂和羟基脲除外），则给药方案必须在筛选前至少 2 周内保持不变。 如果研究者判断不需要继续使用，筛选时停止使用沙利度胺、雄激素和泼尼松>10 mg。 用于改善贫血的药物应在随机分组前至少停用 6 个半衰期或 2 周（以较长者为准）；
• 如果受试者在筛选时正在接受羟基脲治疗，则必须在随机分组前至少停药 2 周；
• 符合伦理委员会要求并愿意签署知情同意书；
• 能够遵守审判和后续程序。

排除标准：

• 受试者有任何可能影响安全性评价的显着临床和实验室异常，如未控制的糖尿病、服用两种或两种以上降压药后未控制的高血压、周围神经病变；
• 筛选前24周内患有充血性心力衰竭、不受控制或不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外或肺栓塞的受试者；
• 筛选前4周内手术未完全康复的受试者；
• 患有心律失常并需要在筛选时进行治疗的受试者；
• 具有活动性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染临床症状的受试者需要在筛选时进行治疗；
• 胸部 X 光检查表明筛选时存在活动性肺部感染；
• 筛查前48周内有活动性结核感染者；γ-干扰素释放试验提示筛查时存在潜伏性结核感染者；
• 在筛选前48周内接受过脾切除术或接受过脾脏放疗的受试者；
• 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、已知活动性传染性乙型肝炎 (HepB) 和/或已知活动性传染性丙型肝炎 (HepC) 的受试者；
• 患有癫痫症或在筛选期间接受过精神药物或镇静剂治疗的患者；
• 已怀孕、正在哺乳、计划怀孕的女性受试者； 研究期间无法采取有效避孕方法的受试者；在给药期间和最后一次给药后 2 天内未使用避孕套的男性受试者
• 受试者近5年内患过恶性肿瘤（经充分治疗的局部皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌除外）；
• 研究者确定合并其他严重疾病不适合参加试验的受试者；
• 怀疑对 Jaktinib 或其辅料过敏的受试者；
• 筛选前12周内参加过另一项新药或医疗器械临床试验的受试者。