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シングルフラクション緩和放射線療法と ASPIRE-single の高度な技術 (ASPIRE single)

2023年11月14日 更新者:Professor Thomas Eade、Royal North Shore Hospital

シングルフラクション緩和放射線療法と標準的なシングルフラクション放射線療法の高度な技術

放射線腫瘍科で治療を受ける患者の 3 分の 1 は、緩和目的で治療を受けています。 これらの患者は、進行した疾患のために体調が悪く、転移に関連する痛みやその他の症状に苦しんでいる可能性があります。 放射線療法 (RT) は、これらの患者の症状の緩和と生活の質 (QoL) の改善に重要な役割を果たします。この研究の目的は、強度変調技術を使用した単一分割緩和放射線療法のエスカレートが長期化につながるかどうかを判断することです。それ以外の場合は、標準的な単一分割放射線療法に適した患者の利益期間。

調査の概要

詳細な説明

放射線療法 (RT) は、進行した疾患のために気分が悪くなり、転移に関連する痛みやその他の症状に苦しむ緩和治療患者の症状の緩和と生活の質 (QoL) の改善において重要な役割を果たします。

8Gy の 1 回の照射が標準治療と見なされます。 痛みを伴う骨転移に対する緩和的放射線療法後の健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価では、放射線療法の全体的な反応は 1 週間で 45%、2 週間で 62% でした。 患者は、治療後 1 か月までに痛み、不眠症、便秘が大幅に減少し、感情機能が改善されました。 RT を使用して出血性腫瘍を制御すると、最大 90% の患者で止血が起こります。

しかし、1 分割で 8 Gy を照射しても持続的な反応が得られないという懸念があり、複数分割治療を受けた患者の 8% と比較して、同じ部位への再治療が必要な患者は最大 20% です。 したがって、単一分割緩和放射線療法 (SFRT) は、十分に活用されていない治療レジメンです。

より高い線量を 1 回の分割で実施するには、より高度な放射線技術が必要ですが、利点に関してはまだ均衡が保たれています。 線形加速器の設計とソフトウェアの進歩により、高度な放射線技術と少ないリソースで患者を治療できるようになりました。 コンピュータで最適化された計画、計画配信のリモート (仮想) QA、および計画のための画像診断の使用を含む標準的な臨床経路はすべて実行可能です (現在、Northern Sydney Cancer Centre で臨床使用中)。

この研究の結果は、必要に応じて無作為化第 III 相研究の設計 / 進行に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性がん
  • 8Gy/1#緩和放射線に推奨
  • -脊髄圧迫の患者は登録の資格があります

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • マルチフラクション緩和放射線治療が推奨される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準アーム
8グレイ/1フラクション
高線量の放射線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小させるがん治療
実験的:シングルフラクションの用量漸増
8Gy 計画標的体積 / 12Gy 臨床標的体積 +/- 14Gy 総腫瘍体積 / 1 分割
高線量の放射線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小させるがん治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和的放射線療法による実質的な利益
時間枠:9ヶ月
緩和放射線療法から実質的な利益を達成し、治療後 9 か月までに症状が再発していない患者の割合を決定します。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療待ち時間
時間枠:1週間
初診日及び放射線治療同意日から放射線治療開始日までの期間
1週間
放射線科の時間
時間枠:1日
放射線治療のための放射線腫瘍部門での時間。部門への到着時間から、患者が治療終了時に収集の準備が整うまでの時間
1日
放射線治療時間
時間枠:1日
患者が放射線治療室にいる時間、入室から退室まで
1日
緩和ケア コホートにおける ePRO の完了率
時間枠:2年
患者と主介護者の両方がベースラインと治療後のアンケートに回答する割合
2年
患者と介護者の評価の比較
時間枠:2年
患者と介護者の回答を比較して、介護者が患者に代わって正確に回答できるかどうかを判断する
2年
危険にさらされている臓器への放射線量
時間枠:2年
危険にさらされている周囲の臓器に照射される放射線量は、治療中および治療完了後にレビューされ、事前に定義された OAR の制約を満たしていることを確認します 患者と介護者は、治療による毒性を報告しました
2年
患者報告結果
時間枠:24ヶ月
1、3、6、9、12、18、および 24 か月の時点で、治療前および治療後に患者に配信される電子アンケート。 スコアは、確立されたスコアリング方法に従って計算されます
24ヶ月
介護者が報告したアウトカム
時間枠:24ヶ月
1、3、6、9、12、18、および 24 か月の時点で、治療前および治療後に患者の主介護者に配信される電子アンケート。 スコアは、確立されたスコアリング方法に従って計算されます
24ヶ月
治療効果
時間枠:2年
これは、照射部位の再治療率、症状のコントロールおよび再発によって決定されます。
2年
全生存
時間枠:2年
これは、無作為化の日から測定された死亡までの時間として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas Eade、Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASPIRE-single

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験の結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。 この試験の出版対象ジャーナルには、International Journal of Radiation Oncology Biology Physics が含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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