シングルフラクション緩和放射線療法と ASPIRE-single の高度な技術 (ASPIRE single)
シングルフラクション緩和放射線療法と標準的なシングルフラクション放射線療法の高度な技術
調査の概要
詳細な説明
放射線療法 (RT) は、進行した疾患のために気分が悪くなり、転移に関連する痛みやその他の症状に苦しむ緩和治療患者の症状の緩和と生活の質 (QoL) の改善において重要な役割を果たします。
8Gy の 1 回の照射が標準治療と見なされます。 痛みを伴う骨転移に対する緩和的放射線療法後の健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価では、放射線療法の全体的な反応は 1 週間で 45%、2 週間で 62% でした。 患者は、治療後 1 か月までに痛み、不眠症、便秘が大幅に減少し、感情機能が改善されました。 RT を使用して出血性腫瘍を制御すると、最大 90% の患者で止血が起こります。
しかし、1 分割で 8 Gy を照射しても持続的な反応が得られないという懸念があり、複数分割治療を受けた患者の 8% と比較して、同じ部位への再治療が必要な患者は最大 20% です。 したがって、単一分割緩和放射線療法 (SFRT) は、十分に活用されていない治療レジメンです。
より高い線量を 1 回の分割で実施するには、より高度な放射線技術が必要ですが、利点に関してはまだ均衡が保たれています。 線形加速器の設計とソフトウェアの進歩により、高度な放射線技術と少ないリソースで患者を治療できるようになりました。 コンピュータで最適化された計画、計画配信のリモート (仮想) QA、および計画のための画像診断の使用を含む標準的な臨床経路はすべて実行可能です (現在、Northern Sydney Cancer Centre で臨床使用中)。
この研究の結果は、必要に応じて無作為化第 III 相研究の設計 / 進行に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dylan J Chin
- 電話番号:31337 +612 9463 1337
- メール:dylan.chin@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carolyn Kwong, RN
- 電話番号:31339 +612 9463 1339
- メール:Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
-
コンタクト:
- Carol Kwong, RN
- 電話番号:31339 +61294631339
- メール:carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
コンタクト:
- Heidi Tsang, RN
- 電話番号:31340 +61294631340
- メール:heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
主任研究者:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 転移性がん
- 8Gy/1#緩和放射線に推奨
- -脊髄圧迫の患者は登録の資格があります
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- マルチフラクション緩和放射線治療が推奨される患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準アーム
8グレイ/1フラクション
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高線量の放射線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小させるがん治療
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実験的:シングルフラクションの用量漸増
8Gy 計画標的体積 / 12Gy 臨床標的体積 +/- 14Gy 総腫瘍体積 / 1 分割
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高線量の放射線を使用してがん細胞を殺し、腫瘍を縮小させるがん治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和的放射線療法による実質的な利益
時間枠:9ヶ月
|
緩和放射線療法から実質的な利益を達成し、治療後 9 か月までに症状が再発していない患者の割合を決定します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療待ち時間
時間枠:1週間
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初診日及び放射線治療同意日から放射線治療開始日までの期間
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1週間
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放射線科の時間
時間枠:1日
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放射線治療のための放射線腫瘍部門での時間。部門への到着時間から、患者が治療終了時に収集の準備が整うまでの時間
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1日
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放射線治療時間
時間枠:1日
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患者が放射線治療室にいる時間、入室から退室まで
|
1日
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緩和ケア コホートにおける ePRO の完了率
時間枠:2年
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患者と主介護者の両方がベースラインと治療後のアンケートに回答する割合
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2年
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患者と介護者の評価の比較
時間枠:2年
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患者と介護者の回答を比較して、介護者が患者に代わって正確に回答できるかどうかを判断する
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2年
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危険にさらされている臓器への放射線量
時間枠:2年
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危険にさらされている周囲の臓器に照射される放射線量は、治療中および治療完了後にレビューされ、事前に定義された OAR の制約を満たしていることを確認します 患者と介護者は、治療による毒性を報告しました
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2年
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患者報告結果
時間枠:24ヶ月
|
1、3、6、9、12、18、および 24 か月の時点で、治療前および治療後に患者に配信される電子アンケート。
スコアは、確立されたスコアリング方法に従って計算されます
|
24ヶ月
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介護者が報告したアウトカム
時間枠:24ヶ月
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1、3、6、9、12、18、および 24 か月の時点で、治療前および治療後に患者の主介護者に配信される電子アンケート。
スコアは、確立されたスコアリング方法に従って計算されます
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24ヶ月
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治療効果
時間枠:2年
|
これは、照射部位の再治療率、症状のコントロールおよび再発によって決定されます。
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2年
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全生存
時間枠:2年
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これは、無作為化の日から測定された死亡までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Eade、Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
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詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASPIRE-single
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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