Técnicas avanzadas para radioterapia paliativa de fracción única frente a ASPIRE-single (ASPIRE single)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Técnicas avanzadas para radioterapia paliativa de fracción única frente a radiación de fracción única estándar
Un tercio de los pacientes tratados en los departamentos de oncología radioterápica son tratados con intención paliativa.
Estos pacientes pueden estar mal debido a su enfermedad avanzada y sufrir de dolor y otros síntomas relacionados con las metástasis.
La radioterapia (RT) tiene un papel importante en el alivio sintomático y la mejora de la calidad de vida (QoL) de estos pacientes. duración del beneficio para pacientes aptos para radioterapia estándar de fracción única.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) tiene un papel importante en el alivio sintomático y la mejora de la calidad de vida (QoL) de los pacientes paliativos que pueden estar mal debido a su enfermedad avanzada y que sufren de dolor y otros síntomas relacionados con las metástasis.
Una sola fracción de 8 Gy se considera un tratamiento estándar. En una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después de RT paliativa para metástasis óseas dolorosas, la respuesta global a la radioterapia en 1 semana fue del 45 % y en la semana 2 fue del 62 %. Los pacientes experimentaron una disminución significativa del dolor, el insomnio y el estreñimiento un mes después del tratamiento y una mejora en el funcionamiento emocional. Cuando se usa RT para controlar un tumor sangrante, hasta el 90% de los pacientes experimentarán hemostasia.
Sin embargo, existe la preocupación de que 8 Gy en 1 fracción no proporcionen una respuesta duradera, ya que hasta el 20 % de los pacientes requieren retratamiento en el mismo sitio, en comparación con el 8 % que recibe tratamiento de múltiples fracciones. Por lo tanto, la radioterapia paliativa de fracción única (SFRT) es un régimen de tratamiento infrautilizado.
Para implementar las dosis más altas con una sola fracción, se requieren técnicas de radiación más avanzadas y todavía hay equilibrio en cuanto a los beneficios. Con los avances en el diseño y el software de los aceleradores lineales, ahora es posible tratar a los pacientes con técnicas de radiación avanzadas y bajos recursos. Las vías clínicas estándar que incluyen la planificación optimizada por computadora, el control de calidad remoto (virtual) de la entrega del plan y el uso de imágenes de diagnóstico para la planificación son factibles (actualmente en uso clínico en el Centro de Cáncer del Norte de Sydney).
Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar/proceder a un estudio aleatorizado de fase III, si corresponde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dylan J Chin
- Número de teléfono: 31337 +612 9463 1337
- Correo electrónico: dylan.chin@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Kwong, RN
- Número de teléfono: 31339 +612 9463 1339
- Correo electrónico: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
-
Contacto:
- Carol Kwong, RN
- Número de teléfono: 31339 +61294631339
- Correo electrónico: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Contacto:
- Heidi Tsang, RN
- Número de teléfono: 31340 +61294631340
- Correo electrónico: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Investigador principal:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer metastásico
- Recomendado para radiación paliativa 8Gy/1#
- Los pacientes con compresión de la médula espinal son elegibles para la inscripción
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes a los que se les recomienda radiación paliativa multifracción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo estándar
8 Gy / 1 fracción
|
Tratamiento contra el cáncer que usa altas dosis de radiación para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores
|
|
Experimental: Aumento de dosis de fracción única
Volumen objetivo de planificación de 8 Gy / Volumen objetivo clínico de 12 Gy +/- Volumen tumoral macroscópico de 14 Gy / 1 fracción
|
Tratamiento contra el cáncer que usa altas dosis de radiación para eliminar las células cancerosas y reducir los tumores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Beneficio sustancial de la radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
determinar el porcentaje de pacientes que lograron un beneficio sustancial de la radioterapia paliativa y no volvieron a desarrollar síntomas nueve meses después del tratamiento.
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9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de espera del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El tiempo desde la fecha de la consulta inicial y el consentimiento de radioterapia hasta la fecha de inicio de la radioterapia
|
1 semana
|
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Hora del Departamento de Radiación
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo en el departamento de oncología radioterápica para la radioterapia, desde la hora de llegada al departamento hasta que el paciente está listo para la recolección al final del tratamiento.
|
1 día
|
|
Tiempo de tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo que el paciente está en la sala de tratamiento de Radioterapia, desde la hora de entrada hasta la hora de salida
|
1 día
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Tasas de finalización de ePRO en una cohorte de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 2 años
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La velocidad a la que los pacientes y los cuidadores principales completan los cuestionarios iniciales y posteriores al tratamiento.
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2 años
|
|
Comparación de evaluaciones de pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar las respuestas dadas por pacientes y cuidadores para determinar si los cuidadores pueden responder con precisión en nombre de los pacientes.
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2 años
|
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Dosis de radiación a órganos en riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las dosis de radiación administradas a los órganos circundantes en riesgo se revisarán durante y después de la finalización del tratamiento para garantizar que cumplan con las restricciones de OAR predefinidas. Toxicidad del tratamiento informada por el paciente y el cuidador.
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2 años
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|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionarios electrónicos entregados al paciente pretratamiento y postratamiento a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Las puntuaciones se calcularán de acuerdo con los métodos de puntuación establecidos.
|
24 meses
|
|
Resultados informados por el cuidador
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionarios electrónicos entregados al cuidador principal del paciente antes del tratamiento y después del tratamiento a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
Las puntuaciones se calcularán de acuerdo con los métodos de puntuación establecidos.
|
24 meses
|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
esto estará determinado por las tasas de retratamiento de los sitios irradiados, el control de los síntomas y la recurrencia
|
2 años
|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Esto se definirá como el tiempo hasta la muerte medido desde el día de la aleatorización.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eade, Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASPIRE-single
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados de este ensayo se publicarán en una revista revisada por pares.
Las revistas de destino para la publicación de este ensayo incluyen, International Journal of Radiation Oncology Biology Physics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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