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Fortgeschrittene Techniken für die palliative Einzelfraktions-Strahlentherapie im Vergleich zu ASPIRE-Single (ASPIRE single)

14. November 2023 aktualisiert von: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Fortgeschrittene Techniken für die palliative Einzelfraktionsbestrahlung im Vergleich zur Standard-Einzelfraktionsbestrahlung

Ein Drittel der Patienten, die in den radioonkologischen Abteilungen behandelt werden, werden in palliativer Absicht behandelt. Diese Patienten können sich aufgrund ihrer fortgeschrittenen Erkrankung unwohl fühlen und unter Schmerzen und anderen Symptomen im Zusammenhang mit Metastasen leiden. Die Strahlentherapie (RT) spielt eine wichtige Rolle bei der symptomatischen Linderung und Verbesserung der Lebensqualität (QoL) dieser Patienten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine eskalierte palliative Einzelfraktions-Strahlentherapie mit intensitätsmodulierten Techniken zu einer Verlängerung führt Dauer des Nutzens für Patienten, die ansonsten für eine standardmäßige Einzelfraktionsbestrahlung geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie (RT) spielt eine wichtige Rolle bei der symptomatischen Linderung und Verbesserung der Lebensqualität (QoL) für Palliativpatienten, die sich aufgrund ihrer fortgeschrittenen Erkrankung unwohl fühlen können und die unter Schmerzen und anderen Symptomen im Zusammenhang mit Metastasen leiden.

Eine einzelne Fraktion von 8 Gy gilt als Standardbehandlung. Bei einer Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach palliativer RT bei schmerzhaften Knochenmetastasen betrug das Gesamtansprechen auf die Strahlentherapie nach 1 Woche 45 % und nach 2 Wochen 62 %. Die Patienten hatten einen signifikanten Rückgang von Schmerzen, Schlaflosigkeit und Verstopfung 1 Monat nach der Behandlung und eine Verbesserung der emotionalen Funktion. Wenn RT zur Kontrolle eines blutenden Tumors eingesetzt wird, kommt es bei bis zu 90 % der Patienten zu einer Hämostase.

Es besteht jedoch die Sorge, dass 8 Gy in 1 Fraktion kein dauerhaftes Ansprechen bewirken, da bis zu 20 % der Patienten eine erneute Behandlung an derselben Stelle benötigen, verglichen mit 8 %, die eine Mehrfachfraktionsbehandlung erhalten. Die palliative Einzelfraktions-Strahlentherapie (SFRT) ist daher ein zu wenig genutztes Behandlungsschema.

Um die höheren Dosen mit einer einzigen Fraktion zu implementieren, sind fortschrittlichere Bestrahlungstechniken erforderlich, und es besteht immer noch ein Gleichgewicht in Bezug auf die Vorteile. Mit Fortschritten im Design und in der Software von Linearbeschleunigern ist es jetzt möglich, Patienten mit fortschrittlichen Bestrahlungstechniken und geringen Ressourcen zu behandeln. Klinische Standardpfade, einschließlich computeroptimierter Planung, (virtueller) Fern-QA der Planbereitstellung und der Verwendung diagnostischer Bildgebung für die Planung, sind alle machbar (derzeit im klinischen Einsatz im Northern Sydney Cancer Centre).

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um gegebenenfalls eine randomisierte Phase-III-Studie zu entwerfen / durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierender Krebs
  • Empfohlen für 8Gy/1# palliative Bestrahlung
  • Patienten mit Rückenmarkskompression sind für die Einschreibung geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten, denen eine palliative Mehrfraktionsbestrahlung empfohlen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm
8 Gy / 1 Fraktion
Strahlung: Strahlentherapie
Krebsbehandlung, bei der hohe Strahlendosen verwendet werden, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern
Experimental: Eskalation der Einzelfraktionsdosis
8 Gy Planungszielvolumen / 12 Gy Klinisches Zielvolumen +/- 14 Gy Bruttotumorvolumen / 1 Fraktion
Strahlung: Strahlentherapie
Krebsbehandlung, bei der hohe Strahlendosen verwendet werden, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erheblicher Nutzen einer palliativen Strahlentherapie
Zeitfenster: 9 Monate
um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die einen wesentlichen Nutzen aus der palliativen Strahlentherapie erzielten und 9 Monate nach der Behandlung keine erneuten Symptome zeigten.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswartezeit
Zeitfenster: 1 Woche
Die Zeit vom Datum der Erstkonsultation und der Zustimmung zur Strahlentherapie bis zum Beginn der Strahlentherapie
1 Woche
Zeit der Strahlenabteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit in der Abteilung für Radioonkologie für die Strahlentherapie, von der Ankunftszeit in der Abteilung bis zur Abholung des Patienten am Ende der Behandlung
1 Tag
Behandlungsdauer der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die sich der Patient im Strahlentherapie-Behandlungsraum befindet, vom Zeitpunkt des Betretens bis zum Zeitpunkt des Verlassens
1 Tag
Abschlussquoten von ePROs in einer Palliativversorgungskohorte
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Rate, mit der Fragebögen zu Beginn und nach der Behandlung sowohl von Patienten als auch von primären Betreuern ausgefüllt werden
Zwei Jahre
Vergleich von Patienten- und Betreuerbewertungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Vergleichen der Antworten von Patienten und Betreuern, um festzustellen, ob Betreuer im Namen der Patienten richtig antworten können
Zwei Jahre
Strahlendosen für gefährdete Organe
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die an die umgebenden Risikoorgane abgegebenen Strahlendosen werden während und nach Abschluss der Behandlung überprüft, um sicherzustellen, dass sie die vordefinierten OAR-Einschränkungen erfüllen. Von Patienten und Betreuern berichtete Toxizität durch die Behandlung
Zwei Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Elektronische Fragebögen, die dem Patienten vor und nach der Behandlung nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten zugestellt wurden. Die Punkte werden gemäß den etablierten Bewertungsmethoden berechnet
24 Monate
Betreuer berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Elektronische Fragebögen, die der Hauptpflegeperson des Patienten vor und nach der Behandlung nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten zugestellt wurden. Die Punkte werden gemäß den etablierten Bewertungsmethoden berechnet
24 Monate
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Dies wird durch die Wiederbehandlungsraten der bestrahlten Stellen, die Symptomkontrolle und das Wiederauftreten bestimmt
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Diese wird definiert als die Zeit bis zum Tod, gemessen ab dem Tag der Randomisierung.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Eade, Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPIRE-single

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht. Zu den Zielzeitschriften für die Veröffentlichung dieser Studie gehört das International Journal of Radiation Oncology Biology Physics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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