- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658537
Avanserte teknikker for enkeltfraksjon palliativ strålebehandling versus ASPIRE-single (ASPIRE single)
Avanserte teknikker for enkeltfraksjon palliativ strålebehandling versus standard enkeltfraksjonsstråling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling (RT) har en viktig rolle i symptomatisk lindring og forbedring av livskvalitet (QoL) for palliative pasienter som kan være uvel på grunn av sin avanserte sykdom og som lider av smerter og andre symptomer relatert til metastaser.
En enkelt fraksjon av 8Gy regnes som en standardbehandling. I en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter palliativ RT for smertefulle benmetastaser, var den totale strålebehandlingsresponsen ved 1 uke 45 % og ved uke 2 var 62 %. Pasientene hadde en signifikant reduksjon i smerte, søvnløshet og forstoppelse innen 1 måned etter behandling og en forbedring i emosjonell funksjon. Når RT brukes til å kontrollere en blødende svulst, vil opptil 90 % av pasientene oppleve hemostase.
Det er imidlertid bekymring for at 8 Gy i 1 fraksjon ikke vil gi en varig respons, med opptil 20 % av pasientene som trenger ny behandling til samme sted, sammenlignet med 8 % som får behandling med flere fraksjoner. Enkel fraksjon palliativ strålebehandling (SFRT) er derfor et underutnyttet behandlingsregime.
For å implementere de høyere dosene med en enkelt fraksjon kreves det mer avanserte stråleteknikker, og det er fortsatt likevekt med hensyn til fordelene. Med fremskritt innen design og programvare for lineær akselerator, er det nå mulig å behandle pasienter med avanserte stråleteknikker og lave ressurser. Standard kliniske veier inkludert datamaskinoptimalisert planlegging, ekstern (virtuell) QA for planlevering og bruk av diagnostisk bildebehandling for planlegging er alle mulige (under for tiden i klinisk bruk ved Northern Sydney Cancer Centre).
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å designe / gå videre til en randomisert fase III-studie, hvis det er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dylan J Chin
- Telefonnummer: 31337 +612 9463 1337
- E-post: dylan.chin@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolyn Kwong, RN
- Telefonnummer: 31339 +612 9463 1339
- E-post: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carol Kwong, RN
- Telefonnummer: 31339 +61294631339
- E-post: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Ta kontakt med:
- Heidi Tsang, RN
- Telefonnummer: 31340 +61294631340
- E-post: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kreft
- Anbefalt for 8Gy/1# palliativ stråling
- Pasienter med ryggmargskompresjon er kvalifisert for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som anbefales multifraksjon palliativ stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard arm
8 Gy / 1 Brøk
|
Kreftbehandling som bruker høye doser stråling for å drepe kreftceller og krympe svulster
|
Eksperimentell: Enkeltfraksjonsdoseeskalering
8Gy planleggingsmålvolum / 12Gy klinisk målvolum +/- 14Gy brutto tumorvolum / 1 fraksjon
|
Kreftbehandling som bruker høye doser stråling for å drepe kreftceller og krympe svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydelig nytte av palliativ strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnådde en betydelig fordel av palliativ strålebehandling og ikke har gjenoppstått symptomer innen 9 måneder etter behandling.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventetid for behandling
Tidsramme: 1 uke
|
Tiden fra datoen for første konsultasjon og strålebehandlingssamtykke til startdatoen for strålebehandling
|
1 uke
|
Stråleavdelingens tid
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden på stråleonkologisk avdeling for strålebehandling, fra ankomsttid på avdelingen til pasienten er klar for henting ved avsluttet behandling
|
1 dag
|
Radioterapi behandlingstid
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden pasienten er i behandlingsrommet for strålebehandling, fra tidspunkt for innreise til tidspunkt for utgang
|
1 dag
|
Gjennomføringsrater for ePRO-er i en palliativ omsorgskohort
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen som baseline- og etterbehandlingsspørreskjemaer fylles ut med av både pasienter og primærpleiere
|
2 år
|
Sammenligning av pasient- og omsorgsvurderinger
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av svarene gitt av pasienter og pleiere for å finne ut om pleiere kan svare nøyaktig på vegne av pasienter
|
2 år
|
Strålingsdoser til risikoorganer
Tidsramme: 2 år
|
Stråledosene som leveres til de omkringliggende organene som er i fare, vil bli vurdert under og etter fullføring av behandlingen for å sikre at de oppfyller forhåndsdefinerte OAR-begrensninger Pasient og omsorgsperson rapporterte toksisitet fra behandling
|
2 år
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Elektroniske spørreskjemaer levert til pasienten før- og etterbehandling etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Poeng vil bli beregnet i henhold til etablerte skåringsmetoder
|
24 måneder
|
Omsorgsrapporterte resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Elektroniske spørreskjemaer levert til pasientens primære omsorgsperson før- og etterbehandling etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
Poeng vil bli beregnet i henhold til etablerte skåringsmetoder
|
24 måneder
|
Effekt av behandling
Tidsramme: 2 år
|
dette vil bli bestemt av re-behandlingsrater av bestrålte steder, symptomkontroll og tilbakefall
|
2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli definert som tiden til døden målt fra randomiseringsdagen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Eade, Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rich SE, Chow R, Raman S, Liang Zeng K, Lutz S, Lam H, Silva MF, Chow E. Update of the systematic review of palliative radiation therapy fractionation for bone metastases. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):547-557. doi: 10.1016/j.radonc.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Radiother Oncol. 2019 Jun;135:201.
- Caissie A, Zeng L, Nguyen J, Zhang L, Jon F, Dennis K, Holden L, Culleton S, Koo K, Tsao M, Barnes E, Danjoux C, Sahgal A, Simmons C, Chow E. Assessment of health-related quality of life with the European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-PAL after palliative radiotherapy of bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Mar;24(2):125-33. doi: 10.1016/j.clon.2011.08.008. Epub 2011 Sep 13.
- Sapienza LG, Ning MS, Jhingran A, Lin LL, Leao CR, da Silva BB, Pellizzon ACA, Gomes MJL, Baiocchi G. Short-course palliative radiation therapy leads to excellent bleeding control: A single centre retrospective study. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Nov 22;14:40-46. doi: 10.1016/j.ctro.2018.11.007. eCollection 2019 Jan.
- Wu SY, Singer L, Boreta L, Garcia MA, Fogh SE, Braunstein SE. Palliative radiotherapy near the end of life. BMC Palliat Care. 2019 Mar 23;18(1):29. doi: 10.1186/s12904-019-0415-8.
- Schuler T, Back M, Hruby G, Carroll S, Jayamanne D, Kneebone A, Stevens M, Lamoury G, Morgia M, Wong S, Grimberg K, Roderick S, Booth J, Eade T. Introducing Computed Tomography Simulation-Free and Electronic Patient-Reported Outcomes-Monitored Palliative Radiation Therapy into Routine Care: Clinical Outcomes and Implementation Experience. Adv Radiat Oncol. 2020 Dec 3;6(2):100632. doi: 10.1016/j.adro.2020.100632. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Nguyen QN, Chun SG, Chow E, Komaki R, Liao Z, Zacharia R, Szeto BK, Welsh JW, Hahn SM, Fuller CD, Moon BS, Bird JE, Satcher R, Lin PP, Jeter M, O'Reilly MS, Lewis VO. Single-Fraction Stereotactic vs Conventional Multifraction Radiotherapy for Pain Relief in Patients With Predominantly Nonspine Bone Metastases: A Randomized Phase 2 Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):872-878. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0192. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1581.
- Ryu S, Deshmukh S, Timmerman RD, Movsas B, Gerszten PC, Yin FF, et al. Radiosurgery Compared To External Beam Radiotherapy for Localized Spine Metastasis: Phase III Results of NRG Oncology/RTOG 0631. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics. 2019;105(1):S2-S3.
- Ong WL, Foroudi F, Milne RL, Millar JL. Variation in the Use of Single- Versus Multifraction Palliative Radiation Therapy for Bone Metastases in Australia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):61-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.061. Epub 2019 Sep 7.
- Roos DE, Turner SL, O'Brien PC, Smith JG, Spry NA, Burmeister BH, Hoskin PJ, Ball DL; Trans-Tasman Radiation Oncology Group, TROG 96.05. Randomized trial of 8 Gy in 1 versus 20 Gy in 5 fractions of radiotherapy for neuropathic pain due to bone metastases (Trans-Tasman Radiation Oncology Group, TROG 96.05). Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):54-63. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.017. Epub 2004 Oct 28.
- Maranzano E, Trippa F, Casale M, Costantini S, Lupattelli M, Bellavita R, Marafioti L, Pergolizzi S, Santacaterina A, Mignogna M, Silvano G, Fusco V. 8Gy single-dose radiotherapy is effective in metastatic spinal cord compression: results of a phase III randomized multicentre Italian trial. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):174-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.012. Epub 2009 Jun 10.
- Lee KA, Dunne M, Small C, Kelly PJ, McArdle O, O'Sullivan J, Hacking D, Pomeroy M, Armstrong J, Moriarty M, Clayton-Lea A, Parker I, Collins CD, Thirion P. (ICORG 05-03): prospective randomized non-inferiority phase III trial comparing two radiation schedules in malignant spinal cord compression (not proceeding with surgical decompression); the quality of life analysis. Acta Oncol. 2018 Jul;57(7):965-972. doi: 10.1080/0284186X.2018.1433320. Epub 2018 Feb 8.
- Job M, Holt T, Bernard A. Reducing radiotherapy waiting times for palliative patients: The role of the Advanced Practice Radiation Therapist. J Med Radiat Sci. 2017 Dec;64(4):274-280. doi: 10.1002/jmrs.243. Epub 2017 Aug 29.
- Thavarajah N, Wong K, Zhang L, Bedard G, Wong E, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Dennis K, Holden L, Lauzon N, Chow E. Continued success in providing timely palliative radiation therapy at the Rapid Response Radiotherapy Program: a review of 2008-2012. Curr Oncol. 2013 Jun;20(3):e206-11. doi: 10.3747/co.20.1342.
- Wong S, Roderick S, Atyeo JW, Grimberg K, Porter B, Booth J, et al. Improving the Palliative Patient Journey in Radiation Oncology. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics. 2019;105(1):S49.
- Sandler KA, Mitchell SA, Basch E, Raldow AC, Steinberg ML, Sharif J, Cook RR, Kupelian PA, McCloskey SA. Content Validity of Anatomic Site-Specific Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item Sets for Assessment of Acute Symptomatic Toxicities in Radiation Oncology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Sep 1;102(1):44-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.048. Epub 2018 Jun 5.
- Brunelli C, Zecca E, Martini C, Campa T, Fagnoni E, Bagnasco M, Lanata L, Caraceni A. Comparison of numerical and verbal rating scales to measure pain exacerbations in patients with chronic cancer pain. Health Qual Life Outcomes. 2010 Apr 22;8:42. doi: 10.1186/1477-7525-8-42.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASPIRE-single
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålebehandling, intensitetsmodulert
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtSmerteoppfatning | High Intensity Interval Exercise (HIIE) | Wisconsin-kortsorteringsoppgaveForente stater
Kliniske studier på Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael