Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte teknikker for enkeltfraksjon palliativ strålebehandling versus ASPIRE-single (ASPIRE single)

14. november 2023 oppdatert av: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Avanserte teknikker for enkeltfraksjon palliativ strålebehandling versus standard enkeltfraksjonsstråling

En tredjedel av pasientene som behandles ved stråleonkologiske avdelinger behandles med palliativ hensikt. Disse pasientene kan være uvel på grunn av sin avanserte sykdom og lider av smerter og andre symptomer relatert til metastaser. Stråleterapi (RT) har en viktig rolle i symptomatisk lindring og forbedring av livskvaliteten (QoL) for disse pasientene. Målet med studien er å finne ut om eskalert enkeltfraksjon palliativ strålebehandling ved bruk av intensitetsmodulerte teknikker resulterer i en forlenget varighet av nytte for pasienter ellers egnet for standard enkeltfraksjonsstrålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling (RT) har en viktig rolle i symptomatisk lindring og forbedring av livskvalitet (QoL) for palliative pasienter som kan være uvel på grunn av sin avanserte sykdom og som lider av smerter og andre symptomer relatert til metastaser.

En enkelt fraksjon av 8Gy regnes som en standardbehandling. I en vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter palliativ RT for smertefulle benmetastaser, var den totale strålebehandlingsresponsen ved 1 uke 45 % og ved uke 2 var 62 %. Pasientene hadde en signifikant reduksjon i smerte, søvnløshet og forstoppelse innen 1 måned etter behandling og en forbedring i emosjonell funksjon. Når RT brukes til å kontrollere en blødende svulst, vil opptil 90 % av pasientene oppleve hemostase.

Det er imidlertid bekymring for at 8 Gy i 1 fraksjon ikke vil gi en varig respons, med opptil 20 % av pasientene som trenger ny behandling til samme sted, sammenlignet med 8 % som får behandling med flere fraksjoner. Enkel fraksjon palliativ strålebehandling (SFRT) er derfor et underutnyttet behandlingsregime.

For å implementere de høyere dosene med en enkelt fraksjon kreves det mer avanserte stråleteknikker, og det er fortsatt likevekt med hensyn til fordelene. Med fremskritt innen design og programvare for lineær akselerator, er det nå mulig å behandle pasienter med avanserte stråleteknikker og lave ressurser. Standard kliniske veier inkludert datamaskinoptimalisert planlegging, ekstern (virtuell) QA for planlevering og bruk av diagnostisk bildebehandling for planlegging er alle mulige (under for tiden i klinisk bruk ved Northern Sydney Cancer Centre).

Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å designe / gå videre til en randomisert fase III-studie, hvis det er hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk kreft
  • Anbefalt for 8Gy/1# palliativ stråling
  • Pasienter med ryggmargskompresjon er kvalifisert for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som anbefales multifraksjon palliativ stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm
8 Gy / 1 Brøk
Kreftbehandling som bruker høye doser stråling for å drepe kreftceller og krympe svulster
Eksperimentell: Enkeltfraksjonsdoseeskalering
8Gy planleggingsmålvolum / 12Gy klinisk målvolum +/- 14Gy brutto tumorvolum / 1 fraksjon
Kreftbehandling som bruker høye doser stråling for å drepe kreftceller og krympe svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig nytte av palliativ strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder
å bestemme prosentandelen av pasienter som oppnådde en betydelig fordel av palliativ strålebehandling og ikke har gjenoppstått symptomer innen 9 måneder etter behandling.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventetid for behandling
Tidsramme: 1 uke
Tiden fra datoen for første konsultasjon og strålebehandlingssamtykke til startdatoen for strålebehandling
1 uke
Stråleavdelingens tid
Tidsramme: 1 dag
Tiden på stråleonkologisk avdeling for strålebehandling, fra ankomsttid på avdelingen til pasienten er klar for henting ved avsluttet behandling
1 dag
Radioterapi behandlingstid
Tidsramme: 1 dag
Tiden pasienten er i behandlingsrommet for strålebehandling, fra tidspunkt for innreise til tidspunkt for utgang
1 dag
Gjennomføringsrater for ePRO-er i en palliativ omsorgskohort
Tidsramme: 2 år
Frekvensen som baseline- og etterbehandlingsspørreskjemaer fylles ut med av både pasienter og primærpleiere
2 år
Sammenligning av pasient- og omsorgsvurderinger
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av svarene gitt av pasienter og pleiere for å finne ut om pleiere kan svare nøyaktig på vegne av pasienter
2 år
Strålingsdoser til risikoorganer
Tidsramme: 2 år
Stråledosene som leveres til de omkringliggende organene som er i fare, vil bli vurdert under og etter fullføring av behandlingen for å sikre at de oppfyller forhåndsdefinerte OAR-begrensninger Pasient og omsorgsperson rapporterte toksisitet fra behandling
2 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 24 måneder
Elektroniske spørreskjemaer levert til pasienten før- og etterbehandling etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Poeng vil bli beregnet i henhold til etablerte skåringsmetoder
24 måneder
Omsorgsrapporterte resultater
Tidsramme: 24 måneder
Elektroniske spørreskjemaer levert til pasientens primære omsorgsperson før- og etterbehandling etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder. Poeng vil bli beregnet i henhold til etablerte skåringsmetoder
24 måneder
Effekt av behandling
Tidsramme: 2 år
dette vil bli bestemt av re-behandlingsrater av bestrålte steder, symptomkontroll og tilbakefall
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli definert som tiden til døden målt fra randomiseringsdagen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Eade, Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASPIRE-single

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift. Måltidsskrifter for publisering av denne studien inkluderer International Journal of Radiation Oncology Biology Physics

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling, intensitetsmodulert

Kliniske studier på Strålebehandling

3
Abonnere