Geavanceerde technieken voor enkelvoudige palliatieve radiotherapie versus ASPIRE-single (ASPIRE single)
14 november 2023 bijgewerkt door: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital
Geavanceerde technieken voor enkelfractie palliatieve radiotherapie versus standaard enkelfractiestraling
Een derde van de patiënten die op de afdelingen radiotherapie-oncologie worden behandeld, wordt palliatief in opzet behandeld.
Deze patiënten kunnen onwel zijn vanwege hun gevorderde ziekte en lijden aan pijn en andere symptomen die verband houden met metastasen.
Radiotherapie (RT) speelt een belangrijke rol bij de verlichting van de symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) voor deze patiënten. duur van het voordeel voor patiënten die anders geschikt zijn voor standaard enkelvoudige radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingstherapie (RT) speelt een belangrijke rol bij de verlichting van de symptomen en verbetering van de kwaliteit van leven (QoL) voor palliatieve patiënten die onwel kunnen zijn vanwege hun gevorderde ziekte en die lijden aan pijn en andere symptomen die verband houden met metastasen.
Een enkele fractie van 8Gy wordt beschouwd als een standaardbehandeling. Bij een beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) na palliatieve RT voor pijnlijke botmetastasen, was de totale respons op radiotherapie na 1 week 45% en in week 2 62%. Patiënten hadden een significante afname van pijn, slapeloosheid en constipatie 1 maand na de behandeling en een verbetering in emotioneel functioneren. Wanneer RT wordt gebruikt om een bloedende tumor onder controle te krijgen, zal tot 90% van de patiënten hemostase ervaren.
Er bestaat echter bezorgdheid dat 8 Gy in 1 fractie geen duurzame respons zal geven, waarbij tot 20% van de patiënten herbehandeling op dezelfde plaats nodig heeft, vergeleken met 8% die behandeling met meerdere fracties krijgt. Single fraction palliative radiotherapie (SFRT) is daarom een onderbenut behandelregime.
Om de hogere doses met een enkele fractie door te voeren, zijn geavanceerdere bestralingstechnieken nodig en is er nog evenwicht over de voordelen. Met vooruitgang in het ontwerp en de software van lineaire versnellers is het nu mogelijk om patiënten te behandelen met geavanceerde bestralingstechnieken en met weinig middelen. Standaard klinische trajecten, waaronder computergeoptimaliseerde planning, externe (virtuele) QA van levering van plannen en het gebruik van diagnostische beeldvorming voor planning zijn allemaal mogelijk (momenteel in klinisch gebruik bij Northern Sydney Cancer Centre).
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om, indien van toepassing, een gerandomiseerde fase III-studie op te zetten/door te laten gaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dylan J Chin
- Telefoonnummer: 31337 +612 9463 1337
- E-mail: dylan.chin@health.nsw.gov.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolyn Kwong, RN
- Telefoonnummer: 31339 +612 9463 1339
- E-mail: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- Carol Kwong, RN
- Telefoonnummer: 31339 +61294631339
- E-mail: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Contact:
- Heidi Tsang, RN
- Telefoonnummer: 31340 +61294631340
- E-mail: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgezaaide kanker
- Aanbevolen voor 8Gy/1# palliatieve bestraling
- Patiënten met compressie van het ruggenmerg komen in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Patiënten bij wie multifractie palliatieve bestraling wordt aanbevolen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
8 Gy / 1 Fractie
|
Kankerbehandeling waarbij hoge doses straling worden gebruikt om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen
|
|
Experimenteel: Escalatie van een enkelvoudige dosis
8Gy planning doelvolume / 12Gy klinisch doelvolume +/- 14Gy bruto tumorvolume / 1 fractie
|
Kankerbehandeling waarbij hoge doses straling worden gebruikt om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijk voordeel van palliatieve radiotherapie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
om het percentage patiënten te bepalen dat een substantieel voordeel heeft bereikt van palliatieve radiotherapie en 9 maanden na de behandeling geen symptomen heeft herontwikkeld.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wachttijd behandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
De tijd vanaf de datum van het eerste consult en de bestralingstoestemming tot de startdatum van de bestralingstherapie
|
1 week
|
|
Stralingsafdeling Tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd op de afdeling radiotherapie-oncologie voor radiotherapie, vanaf de aankomsttijd op de afdeling totdat de patiënt klaar is om te worden opgehaald aan het einde van de behandeling
|
1 dag
|
|
Behandeltijd radiotherapie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd dat de patiënt in de behandelkamer Radiotherapie is, van binnenkomst tot vertrek
|
1 dag
|
|
Voltooiingspercentages van ePRO's in een cohort palliatieve zorg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De snelheid waarmee vragenlijsten bij aanvang en na de behandeling worden ingevuld door zowel patiënten als eerstelijnszorgverleners
|
2 jaar
|
|
Beoordelingen van patiënten en verzorgers vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de antwoorden van patiënten en verzorgers om te bepalen of verzorgers namens patiënten correct kunnen antwoorden
|
2 jaar
|
|
Stralingsdoses voor organen die risico lopen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De stralingsdoses die worden toegediend aan de omliggende organen die risico lopen, zullen tijdens en na voltooiing van de behandeling worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan vooraf gedefinieerde OAR-beperkingen. Door patiënt en verzorger gerapporteerde toxiciteit van de behandeling
|
2 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elektronische vragenlijsten die vóór de behandeling en na de behandeling bij de patiënt worden afgeleverd na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Scores worden berekend in overeenstemming met vastgestelde scoremethoden
|
24 maanden
|
|
Verzorger gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elektronische vragenlijsten bezorgd aan de eerstelijnszorg van de patiënt voor de behandeling en na de behandeling na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden.
Scores worden berekend in overeenstemming met vastgestelde scoremethoden
|
24 maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
dit zal worden bepaald door herbehandelingspercentages van bestraalde plaatsen, symptoomcontrole en herhaling
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als de tijd tot overlijden gemeten vanaf de dag van randomisatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Eade, Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rich SE, Chow R, Raman S, Liang Zeng K, Lutz S, Lam H, Silva MF, Chow E. Update of the systematic review of palliative radiation therapy fractionation for bone metastases. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):547-557. doi: 10.1016/j.radonc.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Radiother Oncol. 2019 Jun;135:201.
- Caissie A, Zeng L, Nguyen J, Zhang L, Jon F, Dennis K, Holden L, Culleton S, Koo K, Tsao M, Barnes E, Danjoux C, Sahgal A, Simmons C, Chow E. Assessment of health-related quality of life with the European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-PAL after palliative radiotherapy of bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Mar;24(2):125-33. doi: 10.1016/j.clon.2011.08.008. Epub 2011 Sep 13.
- Sapienza LG, Ning MS, Jhingran A, Lin LL, Leao CR, da Silva BB, Pellizzon ACA, Gomes MJL, Baiocchi G. Short-course palliative radiation therapy leads to excellent bleeding control: A single centre retrospective study. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Nov 22;14:40-46. doi: 10.1016/j.ctro.2018.11.007. eCollection 2019 Jan.
- Wu SY, Singer L, Boreta L, Garcia MA, Fogh SE, Braunstein SE. Palliative radiotherapy near the end of life. BMC Palliat Care. 2019 Mar 23;18(1):29. doi: 10.1186/s12904-019-0415-8.
- Schuler T, Back M, Hruby G, Carroll S, Jayamanne D, Kneebone A, Stevens M, Lamoury G, Morgia M, Wong S, Grimberg K, Roderick S, Booth J, Eade T. Introducing Computed Tomography Simulation-Free and Electronic Patient-Reported Outcomes-Monitored Palliative Radiation Therapy into Routine Care: Clinical Outcomes and Implementation Experience. Adv Radiat Oncol. 2020 Dec 3;6(2):100632. doi: 10.1016/j.adro.2020.100632. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Nguyen QN, Chun SG, Chow E, Komaki R, Liao Z, Zacharia R, Szeto BK, Welsh JW, Hahn SM, Fuller CD, Moon BS, Bird JE, Satcher R, Lin PP, Jeter M, O'Reilly MS, Lewis VO. Single-Fraction Stereotactic vs Conventional Multifraction Radiotherapy for Pain Relief in Patients With Predominantly Nonspine Bone Metastases: A Randomized Phase 2 Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):872-878. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0192. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1581.
- Ryu S, Deshmukh S, Timmerman RD, Movsas B, Gerszten PC, Yin FF, et al. Radiosurgery Compared To External Beam Radiotherapy for Localized Spine Metastasis: Phase III Results of NRG Oncology/RTOG 0631. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics. 2019;105(1):S2-S3.
- Ong WL, Foroudi F, Milne RL, Millar JL. Variation in the Use of Single- Versus Multifraction Palliative Radiation Therapy for Bone Metastases in Australia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):61-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.061. Epub 2019 Sep 7.
- Roos DE, Turner SL, O'Brien PC, Smith JG, Spry NA, Burmeister BH, Hoskin PJ, Ball DL; Trans-Tasman Radiation Oncology Group, TROG 96.05. Randomized trial of 8 Gy in 1 versus 20 Gy in 5 fractions of radiotherapy for neuropathic pain due to bone metastases (Trans-Tasman Radiation Oncology Group, TROG 96.05). Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):54-63. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.017. Epub 2004 Oct 28.
- Maranzano E, Trippa F, Casale M, Costantini S, Lupattelli M, Bellavita R, Marafioti L, Pergolizzi S, Santacaterina A, Mignogna M, Silvano G, Fusco V. 8Gy single-dose radiotherapy is effective in metastatic spinal cord compression: results of a phase III randomized multicentre Italian trial. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):174-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.012. Epub 2009 Jun 10.
- Lee KA, Dunne M, Small C, Kelly PJ, McArdle O, O'Sullivan J, Hacking D, Pomeroy M, Armstrong J, Moriarty M, Clayton-Lea A, Parker I, Collins CD, Thirion P. (ICORG 05-03): prospective randomized non-inferiority phase III trial comparing two radiation schedules in malignant spinal cord compression (not proceeding with surgical decompression); the quality of life analysis. Acta Oncol. 2018 Jul;57(7):965-972. doi: 10.1080/0284186X.2018.1433320. Epub 2018 Feb 8.
- Job M, Holt T, Bernard A. Reducing radiotherapy waiting times for palliative patients: The role of the Advanced Practice Radiation Therapist. J Med Radiat Sci. 2017 Dec;64(4):274-280. doi: 10.1002/jmrs.243. Epub 2017 Aug 29.
- Thavarajah N, Wong K, Zhang L, Bedard G, Wong E, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Dennis K, Holden L, Lauzon N, Chow E. Continued success in providing timely palliative radiation therapy at the Rapid Response Radiotherapy Program: a review of 2008-2012. Curr Oncol. 2013 Jun;20(3):e206-11. doi: 10.3747/co.20.1342.
- Wong S, Roderick S, Atyeo JW, Grimberg K, Porter B, Booth J, et al. Improving the Palliative Patient Journey in Radiation Oncology. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics. 2019;105(1):S49.
- Sandler KA, Mitchell SA, Basch E, Raldow AC, Steinberg ML, Sharif J, Cook RR, Kupelian PA, McCloskey SA. Content Validity of Anatomic Site-Specific Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item Sets for Assessment of Acute Symptomatic Toxicities in Radiation Oncology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Sep 1;102(1):44-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.048. Epub 2018 Jun 5.
- Brunelli C, Zecca E, Martini C, Campa T, Fagnoni E, Bagnasco M, Lanata L, Caraceni A. Comparison of numerical and verbal rating scales to measure pain exacerbations in patients with chronic cancer pain. Health Qual Life Outcomes. 2010 Apr 22;8:42. doi: 10.1186/1477-7525-8-42.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASPIRE-single
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van deze proef zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Doeltijdschriften voor publicatie van deze studie zijn onder meer International Journal of Radiation Oncology Biology Physics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiotherapie, intensiteitsgemoduleerd
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend