- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04658537
Передовые методы однофракционной паллиативной лучевой терапии по сравнению с ASPIRE-single (ASPIRE single)
Передовые методы однофракционной паллиативной лучевой терапии по сравнению со стандартной однофракционной лучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия (ЛТ) играет важную роль в облегчении симптомов и улучшении качества жизни (КЖ) паллиативных пациентов, которые могут плохо себя чувствовать из-за прогрессирующего заболевания и страдают от боли и других симптомов, связанных с метастазами.
Одна фракция 8 Гр считается стандартным лечением. При оценке связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) после паллиативной ЛТ по поводу болезненных метастазов в кости общий ответ на лучевую терапию через 1 неделю составил 45%, а через 2 недели — 62%. У пациентов наблюдалось значительное уменьшение боли, бессонницы и запоров через 1 месяц после лечения и улучшение эмоционального функционирования. Когда ЛТ используется для контроля кровоточащей опухоли, до 90% пациентов испытывают гемостаз.
Однако есть опасения, что 8 Гр за 1 фракцию не обеспечат долговременного ответа: до 20% пациентов нуждаются в повторном лечении в том же месте по сравнению с 8%, которые получают лечение несколькими фракциями. Таким образом, однофракционная паллиативная лучевая терапия (SFRT) является недостаточно используемой схемой лечения.
Чтобы реализовать более высокие дозы с помощью одной фракции, требуются более совершенные методы облучения, и все еще существует равновесие в отношении преимуществ. Благодаря достижениям в области дизайна и программного обеспечения линейных ускорителей теперь можно лечить пациентов с помощью передовых методов облучения и с минимальными ресурсами. Стандартные клинические пути, включая оптимизированное с помощью компьютера планирование, дистанционное (виртуальное) обеспечение качества выполнения плана и использование диагностической визуализации для планирования, вполне осуществимы (в настоящее время они используются в клинической практике в онкологическом центре Северного Сиднея).
Результаты этого исследования будут использованы для планирования/перехода к рандомизированному исследованию фазы III, если это необходимо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dylan J Chin
- Номер телефона: 31337 +612 9463 1337
- Электронная почта: dylan.chin@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolyn Kwong, RN
- Номер телефона: 31339 +612 9463 1339
- Электронная почта: Carolyn.Kwong@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Контакт:
- Carol Kwong, RN
- Номер телефона: 31339 +61294631339
- Электронная почта: carolyn.kwong@health.nsw.gov.au
-
Контакт:
- Heidi Tsang, RN
- Номер телефона: 31340 +61294631340
- Электронная почта: heidi.tsang@health.nsw.gov.au
-
Главный следователь:
- Thomas Eade, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак
- Рекомендуется для паллиативного облучения 8 Гр/1 #
- Пациенты со сдавлением спинного мозга имеют право на регистрацию
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Пациенты, которым рекомендовано многофракционное паллиативное облучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная рука
8 Гр/1 фракция
|
Лечение рака, при котором используются высокие дозы радиации для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли.
|
Экспериментальный: Повышение дозы одной фракции
Планируемый целевой объем 8 Гр / Клинический целевой объем 12 Гр +/- Общий объем опухоли 14 Гр / 1 фракция
|
Лечение рака, при котором используются высокие дозы радиации для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Существенная польза от паллиативной лучевой терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
определить процент пациентов, у которых была достигнута существенная польза от паллиативной лучевой терапии и у которых не развились симптомы повторно через 9 месяцев после лечения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время ожидания лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Время от даты первичной консультации и согласия на лучевую терапию до даты начала лучевой терапии
|
1 неделя
|
Время радиационного отдела
Временное ограничение: 1 день
|
Время нахождения в отделении радиационной онкологии для проведения лучевой терапии, с момента прибытия в отделение до готовности пациента к сбору в конце лечения
|
1 день
|
Время лечения лучевой терапией
Временное ограничение: 1 день
|
Время, в течение которого пациент находится в кабинете лучевой терапии, с момента входа до момента выхода
|
1 день
|
Показатели завершения ePRO в когорте паллиативной помощи
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость, с которой анкеты исходного уровня и после лечения заполняются как пациентами, так и лицами, осуществляющими основной уход.
|
2 года
|
Сравнение оценок пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение ответов, данных пациентами и опекунами, чтобы определить, могут ли опекуны точно отвечать от имени пациентов.
|
2 года
|
Дозы облучения органов риска
Временное ограничение: 2 года
|
Дозы облучения, доставляемые окружающим подверженным риску органам, будут пересматриваться во время и после завершения лечения, чтобы убедиться, что они соответствуют заранее определенным ограничениям OAR. Пациент и лицо, осуществляющее уход, сообщили о токсичности лечения.
|
2 года
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Электронные анкеты, доставленные пациенту до и после лечения через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
Баллы будут рассчитываться в соответствии с установленными методами подсчета очков.
|
24 месяца
|
Результаты, о которых сообщил опекун
Временное ограничение: 24 месяца
|
Электронные анкеты, доставленные основному опекуну пациента до и после лечения через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.
Баллы будут рассчитываться в соответствии с установленными методами подсчета очков.
|
24 месяца
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 2 года
|
это будет определяться частотой повторного лечения облученных участков, контролем симптомов и рецидивами
|
2 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет определяться как время до смерти, измеренное со дня рандомизации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Eade, Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu JS, Wong R, Johnston M, Bezjak A, Whelan T; Cancer Care Ontario Practice Guidelines Initiative Supportive Care Group. Meta-analysis of dose-fractionation radiotherapy trials for the palliation of painful bone metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):594-605. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04147-0.
- Maranzano E, Bellavita R, Rossi R, De Angelis V, Frattegiani A, Bagnoli R, Mignogna M, Beneventi S, Lupattelli M, Ponticelli P, Biti GP, Latini P. Short-course versus split-course radiotherapy in metastatic spinal cord compression: results of a phase III, randomized, multicenter trial. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3358-65. doi: 10.1200/JCO.2005.08.193. Epub 2005 Feb 28.
- Rich SE, Chow R, Raman S, Liang Zeng K, Lutz S, Lam H, Silva MF, Chow E. Update of the systematic review of palliative radiation therapy fractionation for bone metastases. Radiother Oncol. 2018 Mar;126(3):547-557. doi: 10.1016/j.radonc.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Radiother Oncol. 2019 Jun;135:201.
- Caissie A, Zeng L, Nguyen J, Zhang L, Jon F, Dennis K, Holden L, Culleton S, Koo K, Tsao M, Barnes E, Danjoux C, Sahgal A, Simmons C, Chow E. Assessment of health-related quality of life with the European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C15-PAL after palliative radiotherapy of bone metastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Mar;24(2):125-33. doi: 10.1016/j.clon.2011.08.008. Epub 2011 Sep 13.
- Sapienza LG, Ning MS, Jhingran A, Lin LL, Leao CR, da Silva BB, Pellizzon ACA, Gomes MJL, Baiocchi G. Short-course palliative radiation therapy leads to excellent bleeding control: A single centre retrospective study. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Nov 22;14:40-46. doi: 10.1016/j.ctro.2018.11.007. eCollection 2019 Jan.
- Wu SY, Singer L, Boreta L, Garcia MA, Fogh SE, Braunstein SE. Palliative radiotherapy near the end of life. BMC Palliat Care. 2019 Mar 23;18(1):29. doi: 10.1186/s12904-019-0415-8.
- Schuler T, Back M, Hruby G, Carroll S, Jayamanne D, Kneebone A, Stevens M, Lamoury G, Morgia M, Wong S, Grimberg K, Roderick S, Booth J, Eade T. Introducing Computed Tomography Simulation-Free and Electronic Patient-Reported Outcomes-Monitored Palliative Radiation Therapy into Routine Care: Clinical Outcomes and Implementation Experience. Adv Radiat Oncol. 2020 Dec 3;6(2):100632. doi: 10.1016/j.adro.2020.100632. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Nguyen QN, Chun SG, Chow E, Komaki R, Liao Z, Zacharia R, Szeto BK, Welsh JW, Hahn SM, Fuller CD, Moon BS, Bird JE, Satcher R, Lin PP, Jeter M, O'Reilly MS, Lewis VO. Single-Fraction Stereotactic vs Conventional Multifraction Radiotherapy for Pain Relief in Patients With Predominantly Nonspine Bone Metastases: A Randomized Phase 2 Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):872-878. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0192. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1581.
- Ryu S, Deshmukh S, Timmerman RD, Movsas B, Gerszten PC, Yin FF, et al. Radiosurgery Compared To External Beam Radiotherapy for Localized Spine Metastasis: Phase III Results of NRG Oncology/RTOG 0631. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics. 2019;105(1):S2-S3.
- Ong WL, Foroudi F, Milne RL, Millar JL. Variation in the Use of Single- Versus Multifraction Palliative Radiation Therapy for Bone Metastases in Australia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jan 1;106(1):61-66. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.08.061. Epub 2019 Sep 7.
- Roos DE, Turner SL, O'Brien PC, Smith JG, Spry NA, Burmeister BH, Hoskin PJ, Ball DL; Trans-Tasman Radiation Oncology Group, TROG 96.05. Randomized trial of 8 Gy in 1 versus 20 Gy in 5 fractions of radiotherapy for neuropathic pain due to bone metastases (Trans-Tasman Radiation Oncology Group, TROG 96.05). Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):54-63. doi: 10.1016/j.radonc.2004.09.017. Epub 2004 Oct 28.
- Maranzano E, Trippa F, Casale M, Costantini S, Lupattelli M, Bellavita R, Marafioti L, Pergolizzi S, Santacaterina A, Mignogna M, Silvano G, Fusco V. 8Gy single-dose radiotherapy is effective in metastatic spinal cord compression: results of a phase III randomized multicentre Italian trial. Radiother Oncol. 2009 Nov;93(2):174-9. doi: 10.1016/j.radonc.2009.05.012. Epub 2009 Jun 10.
- Lee KA, Dunne M, Small C, Kelly PJ, McArdle O, O'Sullivan J, Hacking D, Pomeroy M, Armstrong J, Moriarty M, Clayton-Lea A, Parker I, Collins CD, Thirion P. (ICORG 05-03): prospective randomized non-inferiority phase III trial comparing two radiation schedules in malignant spinal cord compression (not proceeding with surgical decompression); the quality of life analysis. Acta Oncol. 2018 Jul;57(7):965-972. doi: 10.1080/0284186X.2018.1433320. Epub 2018 Feb 8.
- Job M, Holt T, Bernard A. Reducing radiotherapy waiting times for palliative patients: The role of the Advanced Practice Radiation Therapist. J Med Radiat Sci. 2017 Dec;64(4):274-280. doi: 10.1002/jmrs.243. Epub 2017 Aug 29.
- Thavarajah N, Wong K, Zhang L, Bedard G, Wong E, Tsao M, Danjoux C, Barnes E, Sahgal A, Dennis K, Holden L, Lauzon N, Chow E. Continued success in providing timely palliative radiation therapy at the Rapid Response Radiotherapy Program: a review of 2008-2012. Curr Oncol. 2013 Jun;20(3):e206-11. doi: 10.3747/co.20.1342.
- Wong S, Roderick S, Atyeo JW, Grimberg K, Porter B, Booth J, et al. Improving the Palliative Patient Journey in Radiation Oncology. International Journal of Radiation Oncology • Biology • Physics. 2019;105(1):S49.
- Sandler KA, Mitchell SA, Basch E, Raldow AC, Steinberg ML, Sharif J, Cook RR, Kupelian PA, McCloskey SA. Content Validity of Anatomic Site-Specific Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Item Sets for Assessment of Acute Symptomatic Toxicities in Radiation Oncology. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Sep 1;102(1):44-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.04.048. Epub 2018 Jun 5.
- Brunelli C, Zecca E, Martini C, Campa T, Fagnoni E, Bagnasco M, Lanata L, Caraceni A. Comparison of numerical and verbal rating scales to measure pain exacerbations in patients with chronic cancer pain. Health Qual Life Outcomes. 2010 Apr 22;8:42. doi: 10.1186/1477-7525-8-42.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASPIRE-single
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиационная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия