Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовые методы однофракционной паллиативной лучевой терапии по сравнению с ASPIRE-single (ASPIRE single)

14 ноября 2023 г. обновлено: Professor Thomas Eade, Royal North Shore Hospital

Передовые методы однофракционной паллиативной лучевой терапии по сравнению со стандартной однофракционной лучевой терапией

Треть пациентов, находящихся на лечении в отделениях радиационной онкологии, лечатся с паллиативной целью. Эти пациенты могут плохо себя чувствовать из-за запущенного заболевания и страдать от боли и других симптомов, связанных с метастазами. Лучевая терапия (ЛТ) играет важную роль в облегчении симптомов и улучшении качества жизни (КЖ) у этих пациентов. продолжительность эффекта для пациентов, которым в других отношениях подходит стандартная однофракционная лучевая терапия.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая терапия (ЛТ) играет важную роль в облегчении симптомов и улучшении качества жизни (КЖ) паллиативных пациентов, которые могут плохо себя чувствовать из-за прогрессирующего заболевания и страдают от боли и других симптомов, связанных с метастазами.

Одна фракция 8 Гр считается стандартным лечением. При оценке связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) после паллиативной ЛТ по поводу болезненных метастазов в кости общий ответ на лучевую терапию через 1 неделю составил 45%, а через 2 недели — 62%. У пациентов наблюдалось значительное уменьшение боли, бессонницы и запоров через 1 месяц после лечения и улучшение эмоционального функционирования. Когда ЛТ используется для контроля кровоточащей опухоли, до 90% пациентов испытывают гемостаз.

Однако есть опасения, что 8 Гр за 1 фракцию не обеспечат долговременного ответа: до 20% пациентов нуждаются в повторном лечении в том же месте по сравнению с 8%, которые получают лечение несколькими фракциями. Таким образом, однофракционная паллиативная лучевая терапия (SFRT) является недостаточно используемой схемой лечения.

Чтобы реализовать более высокие дозы с помощью одной фракции, требуются более совершенные методы облучения, и все еще существует равновесие в отношении преимуществ. Благодаря достижениям в области дизайна и программного обеспечения линейных ускорителей теперь можно лечить пациентов с помощью передовых методов облучения и с минимальными ресурсами. Стандартные клинические пути, включая оптимизированное с помощью компьютера планирование, дистанционное (виртуальное) обеспечение качества выполнения плана и использование диагностической визуализации для планирования, вполне осуществимы (в настоящее время они используются в клинической практике в онкологическом центре Северного Сиднея).

Результаты этого исследования будут использованы для планирования/перехода к рандомизированному исследованию фазы III, если это необходимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Eade, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак
  • Рекомендуется для паллиативного облучения 8 Гр/1 #
  • Пациенты со сдавлением спинного мозга имеют право на регистрацию

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Пациенты, которым рекомендовано многофракционное паллиативное облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука
8 Гр/1 фракция
Лечение рака, при котором используются высокие дозы радиации для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли.
Экспериментальный: Повышение дозы одной фракции
Планируемый целевой объем 8 Гр / Клинический целевой объем 12 Гр +/- Общий объем опухоли 14 Гр / 1 фракция
Лечение рака, при котором используются высокие дозы радиации для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существенная польза от паллиативной лучевой терапии
Временное ограничение: 9 месяцев
определить процент пациентов, у которых была достигнута существенная польза от паллиативной лучевой терапии и у которых не развились симптомы повторно через 9 месяцев после лечения.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ожидания лечения
Временное ограничение: 1 неделя
Время от даты первичной консультации и согласия на лучевую терапию до даты начала лучевой терапии
1 неделя
Время радиационного отдела
Временное ограничение: 1 день
Время нахождения в отделении радиационной онкологии для проведения лучевой терапии, с момента прибытия в отделение до готовности пациента к сбору в конце лечения
1 день
Время лечения лучевой терапией
Временное ограничение: 1 день
Время, в течение которого пациент находится в кабинете лучевой терапии, с момента входа до момента выхода
1 день
Показатели завершения ePRO в когорте паллиативной помощи
Временное ограничение: 2 года
Скорость, с которой анкеты исходного уровня и после лечения заполняются как пациентами, так и лицами, осуществляющими основной уход.
2 года
Сравнение оценок пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 2 года
Сравнение ответов, данных пациентами и опекунами, чтобы определить, могут ли опекуны точно отвечать от имени пациентов.
2 года
Дозы облучения органов риска
Временное ограничение: 2 года
Дозы облучения, доставляемые окружающим подверженным риску органам, будут пересматриваться во время и после завершения лечения, чтобы убедиться, что они соответствуют заранее определенным ограничениям OAR. Пациент и лицо, осуществляющее уход, сообщили о токсичности лечения.
2 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 24 месяца
Электронные анкеты, доставленные пациенту до и после лечения через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Баллы будут рассчитываться в соответствии с установленными методами подсчета очков.
24 месяца
Результаты, о которых сообщил опекун
Временное ограничение: 24 месяца
Электронные анкеты, доставленные основному опекуну пациента до и после лечения через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца. Баллы будут рассчитываться в соответствии с установленными методами подсчета очков.
24 месяца
Эффективность лечения
Временное ограничение: 2 года
это будет определяться частотой повторного лечения облученных участков, контролем симптомов и рецидивами
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Это будет определяться как время до смерти, измеренное со дня рандомизации.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Eade, Department of Radiation Oncology, Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPIRE-single

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого испытания будут опубликованы в рецензируемом журнале. Целевые журналы для публикации этого исследования включают в себя International Journal of Radiation Oncology Biology Physics.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиационная терапия

Подписаться