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進行性または転移性固形腫瘍患者におけるERAS-601の用量漸増/拡大研究 (FLAGSHP-1)

2026年3月23日 更新者：Erasca, Inc.

進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした単剤療法および他の抗がん療法との併用療法としてのERAS-601 SHP2阻害剤の非盲検多施設第1/1b相用量漸増および拡大研究

  • 進行性または転移性固形腫瘍の研究参加者を対象に、ERAS-601を単剤療法および他のがん治療と組み合わせて投与した場合の用量漸増の安全性と忍容性を評価すること。
  • 単剤療法として、および他のがん治療と組み合わせて投与した場合のERAS-601の最大耐用量（MTD）および/または推奨用量（RD）を決定する。
  • 単剤療法として、および他のがん治療と組み合わせて投与した場合のERAS-601の薬物動態（PK）プロファイルを特徴付ける。
  • 単剤療法として、および他のがん治療と組み合わせて投与した場合のERAS-601の抗腫瘍活性を評価すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ERAS-601 を単剤療法および他のがん治療と組み合わせて使用​​する、初のヒト第 1/1b 相非盲検多施設臨床試験です。 この研究は、ERAS-601単剤療法の用量漸増から開始し、その後ERAS-601の用量漸増を他のがん治療と併用する。 単剤療法の MTD および/または RD が決定されたら、ERAS-601 単剤療法の用量拡大を開始し、特定の分子変化を有する進行性または転移性固形腫瘍を有する研究参加者を登録します。 併用療法の MTD および/または RD が決定されたら、特定の分子変化を有する進行性または転移性固形腫瘍を有する研究参加者の登録から、その併用療法の用量拡大を開始することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Linear Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍がある
  • 患者の腫瘍組織学および/または分子バイオマーカープロファイルに利用できる標準的な全身療法はありません。または標準的な治療法は耐えられない、効果的でない、またはアクセスできない。または患者が標準治療を拒否した
  • 経口薬を飲み込むことができる
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1である
  • 十分な心血管、血液、肝臓、および腎機能
  • -プロトコルに必要なすべての訪問、評価、および手順を喜んで遵守します

除外基準:

  • SHP2阻害剤による以前の治療
  • 文書化された PTPN11 変異
  • -現在別の研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加し、ERAS-601の初回投与から4週間以内に研究療法を受けました
  • -サイクル1、1日目から7日以内に以前の緩和放射線を受けた
  • -原発性中枢神経系（CNS）疾患または既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎を有する
  • -以前の手術（例、胃バイパス手術、胃切除術）または胃腸機能不全（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群） 薬物吸収に影響を与える可能性があります
  • -活動的で臨床的に重要な間質性肺疾患または肺炎
  • -血栓塞栓性または脳血管イベントの履歴 ≤ 12週間前 研究治療の最初の投与
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルに従って研究管理を危うくするか、AEの評価を危うくする根本的な病状、精神医学的状態、または社会的状況があります
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または試験の予定期間内に子供を父親にする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増（パートA）：ERAS-601単剤療法
ERAS-601単剤療法は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、進行性または転移性固形腫瘍の研究参加者に順次漸増用量で投与されます。
薬：ERAS-601
経口投与
実験的：用量漸増（パート B）：ERAS-601 単剤療法
ERAS-601単剤療法は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、進行性または転移性固形腫瘍の研究参加者に順次漸増用量で投与されます。
薬：ERAS-601
経口投与
実験的：用量漸増（パート C）：ERAS-601 単剤療法
ERAS-601は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、進行性または転移性固形腫瘍の研究参加者に順次漸増用量で投与されます。
薬：ERAS-601
経口投与
実験的：用量漸増および用量拡大（パート D）：ERAS-601 とセツキシマブの併用
ERAS-601は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、進行した転移性固形腫瘍の参加者を研究するために、セツキシマブとともに順次漸増用量で投与されます。 併用療法の推奨用量が決定されると、HPV 陰性の進行性または転移性の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) または結腸直腸がん (CRC) の研究参加者に投与されます。
薬：ERAS-601
経口投与
薬：セツキシマブ
静脈内注入による投与
他の名前：
  • アービタックス
実験的：用量漸増および用量拡大（パートE）：ERAS-601とペムブロリズマブの併用
ERAS-601は、許容できない毒性、疾患の進行、または同意の撤回まで、進行した転移性固形腫瘍の参加者を研究するために、ペムブロリズマブとともに順次漸増用量で投与されます。 併用療法の推奨用量が決定されると、HPV 陰性の進行性または転移性の頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) または非小細胞肺がん (NSCLC) の研究参加者に投与されます。
薬：ERAS-601
経口投与
薬：ペムブロリズマブ
静脈内注入による投与
他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
治療に起因する AE および重篤な AE の発生率と重症度
最初の投与時から 24 か月まで評価
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1日目から29日目までの研究
観察された毒性に基づく
1日目から29日目までの研究
最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目から29日目までの研究
観察された毒性に基づく
1日目から29日目までの研究
推奨用量（RD）
時間枠：1日目から29日目までの研究
観察された毒性に基づく
1日目から29日目までの研究
血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目から29日目までの研究
ERAS-601 およびセツキシマブまたはペムブロリズマブの最大血漿濃度 (該当する場合)
1日目から29日目までの研究
Cmax に到達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から29日目までの研究
ERAS-601 およびセツキシマブまたはペムブロリズマブの最大血漿濃度に到達するまでの時間 (該当する場合)
1日目から29日目までの研究
曲線下面積
時間枠：1日目から29日目までの研究
ERAS-601 とセツキシマブまたはペムブロリズマブの血漿中濃度-時間曲線下面積 (該当する場合)
1日目から29日目までの研究
人生の半分
時間枠：1日目から29日目までの研究
ERAS-601 およびセツキシマブまたはペムブロリズマブの半減期 (該当する場合)
1日目から29日目までの研究

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
最初の投与時から 24 か月まで評価
応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
最初の投与時から 24 か月まで評価
応答時間 (TTR)
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
RECIST バージョン 1.1 による X 線画像の評価に基づく
最初の投与時から 24 か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学的評価
時間枠：最初の投与時から 24 か月まで評価
IHC または免疫蛍光法による PBMC または腫瘍組織におけるリン酸化 ERK (pERK) 阻害の評価。
最初の投与時から 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasca, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Les Brail, PhD、Clinical Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERAS-601-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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