Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji/rozszerzenia dawki ERAS-601 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (FLAGSHP-1)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Erasca, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki inhibitora ERAS-601 SHP2 w monoterapii oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek ERAS-601 podawanego w monoterapii oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników badania z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD) ERAS-601 podawanego w monoterapii iw połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) ERAS-601 podawanego w monoterapii iw połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Ocena działania przeciwnowotworowego ERAS-601 podawanego w monoterapii iw połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/1b przeprowadzone na ludziach dotyczące stosowania ERAS-601 w monoterapii oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Badanie rozpocznie się od zwiększenia dawki monoterapii ERAS-601, po której nastąpi zwiększenie dawki ERAS-601 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi. Po określeniu MTD i/lub RD w monoterapii można rozpocząć zwiększanie dawki monoterapii ERAS-601 poprzez włączenie do badania uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występują określone zmiany molekularne. Po określeniu MTD i/lub RD terapii skojarzonej można rozpocząć zwiększanie dawki tej kombinacji wraz z włączeniem do badania uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w których występują określone zmiany molekularne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity
  • Nie ma dostępnej standardowej terapii ogólnoustrojowej dla histologii guza pacjenta i/lub profilu biomarkerów molekularnych; lub standardowa terapia jest nie do zniesienia, nieskuteczna lub niedostępna; lub pacjent odmówił standardowej terapii
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Mieć status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt, ocen i procedur wymaganych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem SHP2
  • Udokumentowane mutacje PTPN11
  • Obecnie otrzymuje inną badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki ERAS-601
  • Otrzymano wcześniej paliatywną radioterapię w ciągu 7 dni od cyklu 1, dzień 1
  • Mają pierwotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza operacja (np. operacja pomostowania żołądka, gastrektomia) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół krótkiego jelita), które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Aktywna, klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO
  • Mieć jakikolwiek podstawowy stan medyczny, stan psychiczny lub sytuację społeczną, które w opinii badacza mogłyby zagrozić administrowaniu badaniem zgodnie z protokołem lub zagrozić ocenie zdarzeń niepożądanych
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część A): monoterapia ERAS-601
Monoterapia ERAS-601 będzie podawana w kolejnych rosnących dawkach uczestnikom badania z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-601
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część B): monoterapia ERAS-601
Monoterapia ERAS-601 będzie podawana w kolejnych rosnących dawkach uczestnikom badania z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-601
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część C): monoterapia ERAS-601
ERAS-601 będzie podawany w kolejnych rosnących dawkach uczestnikom badania z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: ERAS-601
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki (część D): ERAS-601 w skojarzeniu z cetuksymabem
ERAS-601 będzie podawany w kolejnych rosnących dawkach razem z cetuksymabem uczestnikom badania z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody. Po określeniu dawki zalecanej w terapii skojarzonej zostanie ona podana uczestnikom badania z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) lub rakiem jelita grubego (CRC) z ujemnym wynikiem HPV.
Lek: ERAS-601
Podawany doustnie
Lek: Cetuksymab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Erbitux
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki (część E): ERAS-601 w skojarzeniu z pembrolizumabem
ERAS-601 będzie podawany w sekwencyjnych, rosnących dawkach wraz z pembrolizumabem uczestnikom badania z zaawansowanymi przerzutowymi guzami litymi, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody. Po ustaleniu dawki zalecanej w terapii skojarzonej zostanie ona podana uczestnikom badania z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z ujemnym wynikiem HPV lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Lek: ERAS-601
Podawany doustnie
Lek: Pembrolizumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Częstość występowania i ciężkość AE związanych z leczeniem i poważnych AE
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalne stężenie w osoczu ERAS-601 i cetuksymabu lub pembrolizumabu (jeśli dotyczy)
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ERAS-601 w osoczu i cetuksymabu lub pembrolizumabu (jeśli dotyczy)
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla ERAS-601 i cetuksymabu lub pembrolizumabu (jeśli dotyczy)
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Pół życia
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Okres półtrwania ERAS-601 i cetuksymabu lub pembrolizumabu (jeśli dotyczy)
Badanie od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Na podstawie oceny obrazowania radiologicznego według RECIST w wersji 1.1
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakodynamiczna
Ramy czasowe: Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki
Ocena hamowania fosforylowanej ERK (pERK) w PBMC lub tkance nowotworowej za pomocą IHC lub immunofluorescencji.
Oceniano do 24 miesięcy od czasu podania pierwszej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasca, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Les Brail, PhD, Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-601-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERAS-601

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj