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Um estudo de escalonamento/expansão de dose de ERAS-601 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos (FLAGSHP-1)

23 de março de 2026 atualizado por: Erasca, Inc.

Um Estudo Aberto, Multicêntrico Fase 1/1b de Escalonamento de Dose e Expansão do Inibidor ERAS-601 SHP2 como monoterapia e em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de ERAS-601 quando administrado como monoterapia e em combinação com outras terapias contra o câncer em participantes do estudo com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
  • Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD) de ERAS-601 quando administrado como monoterapia e em combinação com outras terapias contra o câncer.
  • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do ERAS-601 quando administrado como monoterapia e em combinação com outras terapias contra o câncer.
  • Avaliar a atividade antitumoral do ERAS-601 quando administrado como monoterapia e em combinação com outras terapias contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo clínico multicêntrico, de Fase 1/1b, em humanos, aberto, do ERAS-601 como monoterapia e em combinação com outras terapias contra o câncer. O estudo começará com o escalonamento da dose de ERAS-601 em monoterapia, seguido pelo escalonamento da dose de ERAS-601 em combinação com outras terapias contra o câncer. Uma vez que a monoterapia MTD e/ou RD tenha sido determinada, a expansão da dose da monoterapia ERAS-601 pode começar com a inscrição de participantes do estudo com tumores sólidos avançados ou metastáticos que abrigam alterações moleculares específicas. Uma vez determinada a terapia de combinação MTD e/ou RD, então a expansão da dose dessa combinação pode começar com a inscrição de participantes do estudo com tumores sólidos avançados ou metastáticos que abrigam alterações moleculares específicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Tem tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Não há terapia sistêmica padrão disponível para a histologia do tumor do paciente e/ou perfil de biomarcador molecular; ou a terapia padrão é intolerável, ineficaz ou inacessível; ou o paciente recusou a terapia padrão
  • Capaz de engolir medicação oral
  • Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Função cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequada
  • Disposto a cumprir todas as visitas, avaliações e procedimentos exigidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com um inibidor de SHP2
  • Mutações PTPN11 documentadas
  • Está atualmente recebendo outra terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo dentro de 4 semanas após a primeira dose de ERAS-601
  • Recebeu radiação paliativa anterior dentro de 7 dias do Ciclo 1, Dia 1
  • Tem doença primária do sistema nervoso central (SNC) ou metástases ativas conhecidas do SNC e/ou meningite carcinomatosa
  • Cirurgia prévia (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia) ou disfunção gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino curto) que pode afetar a absorção do medicamento
  • Doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite ativa
  • Histórico de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO
  • Ter qualquer condição médica subjacente, condição psiquiátrica ou situação social que, na opinião do investigador, comprometa a administração do estudo de acordo com o protocolo ou comprometa a avaliação de EAs
  • Estão grávidas ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte A): monoterapia ERAS-601
A monoterapia ERAS-601 será administrada em doses ascendentes sequenciais para estudar participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
Medicamento: ERAS-601
Administrado por via oral
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte B): monoterapia ERAS-601
A monoterapia ERAS-601 será administrada em doses ascendentes sequenciais para estudar participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
Medicamento: ERAS-601
Administrado por via oral
Experimental: Escalonamento de Dose (Parte C): monoterapia ERAS-601
O ERAS-601 será administrado em doses ascendentes sequenciais para estudar os participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento.
Medicamento: ERAS-601
Administrado por via oral
Experimental: Escalonamento de Dose e Expansão de Dose (Parte D): ERAS-601 em combinação com cetuximabe
O ERAS-601 será administrado em doses ascendentes sequenciais com cetuximabe para estudar participantes com tumores sólidos metastáticos avançados até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento. Uma vez determinada a dose recomendada da terapia de combinação, ela será administrada aos participantes do estudo com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) avançado ou metastático negativo para HPV ou câncer colorretal (CRC).
Medicamento: ERAS-601
Administrado por via oral
Medicamento: Cetuximabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Erbitux
Experimental: Escalonamento de Dose e Expansão de Dose (Parte E): ERAS-601 em combinação com pembrolizumabe
O ERAS-601 será administrado em doses ascendentes sequenciais com pembrolizumabe para estudar participantes com tumores sólidos metastáticos avançados até toxicidade inaceitável, progressão da doença ou retirada do consentimento. Uma vez determinada a dose recomendada da terapia de combinação, ela será administrada aos participantes do estudo com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) avançado ou metastático negativo para HPV ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Medicamento: ERAS-601
Administrado por via oral
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nas toxicidades observadas
Dia de estudo 1 até o dia 29
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nas toxicidades observadas
Dia de estudo 1 até o dia 29
Dose recomendada (RD)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Com base nas toxicidades observadas
Dia de estudo 1 até o dia 29
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Concentração plasmática máxima de ERAS-601 e cetuximabe ou pembrolizumabe (se aplicável)
Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ERAS-601 e cetuximabe ou pembrolizumabe (se aplicável)
Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de ERAS-601 e cetuximabe ou pembrolizumabe (se aplicável)
Dia de estudo 1 até o dia 29
Meia-vida
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Meia-vida de ERAS-601 e cetuximabe ou pembrolizumabe (se aplicável)
Dia de estudo 1 até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação farmacodinâmica
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Avaliação da inibição de ERK fosforilada (pERK) em PBMCs ou tecido tumoral por IHC ou imunofluorescência.
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasca, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Les Brail, PhD, Clinical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS-601-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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