Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace/expanze dávky ERAS-601 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem (FLAGSHP-1)

23. března 2026 aktualizováno: Erasca, Inc.

Otevřená, multicentrická fáze 1/1b studie eskalace a rozšíření dávky inhibitoru ERAS-601 SHP2 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek ERAS-601 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD) ERAS-601 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ERAS-601, když je podáván jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu ERAS-601 při podávání jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první otevřená multicentrická klinická studie fáze 1/1b u člověka s ERAS-601 jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi rakoviny. Studie bude zahájena eskalací dávky ERAS-601 v monoterapii, následovanou eskalací dávky ERAS-601 v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi. Jakmile byla stanovena MTD a/nebo RD v monoterapii, může být rozšiřování dávky monoterapie ERAS-601 zahájeno zařazováním účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory se specifickými molekulárními změnami. Jakmile byla stanovena MTD a/nebo RD kombinační terapie, může rozšiřování dávky této kombinace začít se zařazováním účastníků studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, které obsahují specifické molekulární změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor
  • Pro histologii nádoru a/nebo profil molekulárních biomarkerů pacienta není k dispozici žádná dostupná standardní systémová terapie; nebo standardní terapie je netolerovatelná, není účinná nebo není dostupná; nebo pacient odmítl standardní terapii
  • Schopný polykat perorální léky
  • Mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Přiměřená kardiovaskulární, hematologická, jaterní a renální funkce
  • Ochota dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem SHP2
  • Zdokumentované mutace PTPN11
  • V současné době dostává jinou studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a obdržel studijní terapii do 4 týdnů od první dávky ERAS-601
  • Obdrželi předchozí paliativní záření do 7 dnů od cyklu 1, dne 1
  • Máte primární onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo známé aktivní metastázy CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Předchozí operace (např. bypass žaludku, gastrektomie) nebo gastrointestinální dysfunkce (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva), které mohou ovlivnit vstřebávání léku
  • Aktivní, klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida
  • Tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze ≤ 12 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO
  • Máte jakýkoli základní zdravotní stav, psychiatrický stav nebo sociální situaci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila administraci studie podle protokolu nebo ohrozila hodnocení nežádoucích účinků
  • Jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část A): ERAS-601 v monoterapii
Monoterapie ERAS-601 bude podávána v sekvenčních stoupajících dávkách účastníkům studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Experimentální: Eskalace dávky (část B): ERAS-601 v monoterapii
Monoterapie ERAS-601 bude podávána v sekvenčních stoupajících dávkách účastníkům studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Experimentální: Eskalace dávky (část C): ERAS-601 monoterapie
ERAS-601 bude podáván v postupných stoupajících dávkách účastníkům studie s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu.
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky (část D): ERAS-601 v kombinaci s cetuximabem
ERAS-601 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách s cetuximabem účastníkům studie s pokročilými metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu. Jakmile bude stanovena doporučená dávka kombinované terapie, bude tato podána účastníkům studie s HPV negativním pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo kolorektálním karcinomem (CRC).
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Lék: Cetuximab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: Eskalace dávky a expanze dávky (část E): ERAS-601 v kombinaci s pembrolizumabem
ERAS-601 bude podáván v sekvenčních stoupajících dávkách s pembrolizumabem účastníkům studie s pokročilými metastatickými solidními nádory až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu. Jakmile bude určena doporučená dávka kombinované terapie, bude tato podána účastníkům studie s HPV negativním pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Lék: ERAS-601
Podává se ústně
Lék: Pembrolizumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Na základě pozorované toxicity
Studijní den 1 až den 29
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Maximální plazmatická koncentrace ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud existuje)
Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud je to relevantní)
Studijní den 1 až den 29
Oblast pod křivkou
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud je to relevantní)
Studijní den 1 až den 29
Poločas rozpadu
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
Poločas ERAS-601 a cetuximabu nebo pembrolizumabu (pokud existuje)
Studijní den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické hodnocení
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
Hodnocení inhibice fosforylované ERK (pERK) v PBMC nebo nádorové tkáni pomocí IHC nebo imunofluorescence.
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasca, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Les Brail, PhD, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERAS-601-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na ERAS-601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit