Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatie-/uitbreidingsstudie van ERAS-601 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren (FLAGSHP-1)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Erasca, Inc.

Een open-label, multicenter fase 1/1b dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van ERAS-601 SHP2-remmer als monotherapie en in combinatie met andere antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses van ERAS-601 te evalueren bij toediening als monotherapie en in combinatie met andere kankertherapieën bij deelnemers aan de studie met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis (RD) van ERAS-601 te bepalen bij toediening als monotherapie en in combinatie met andere kankertherapieën.
  • Om het farmacokinetische (PK) profiel van ERAS-601 te karakteriseren bij toediening als monotherapie en in combinatie met andere kankertherapieën.
  • Om de antitumoractiviteit van ERAS-601 te evalueren bij toediening als monotherapie en in combinatie met andere kankertherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human, fase 1/1b, open-label, multicenter klinische studie van ERAS-601 als monotherapie en in combinatie met andere kankertherapieën. De studie zal beginnen met dosisescalatie van ERAS-601 monotherapie, gevolgd door dosisescalatie van ERAS-601 in combinatie met andere kankertherapieën. Zodra de monotherapie MTD en/of RD is bepaald, kan dosisuitbreiding van ERAS-601-monotherapie beginnen met inschrijving van studiedeelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met specifieke moleculaire veranderingen. Zodra de combinatietherapie MTD en/of RD is bepaald, kan de dosisuitbreiding van die combinatie beginnen met de inschrijving van studiedeelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die specifieke moleculaire veranderingen herbergen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Linear Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide solide tumor hebben
  • Er is geen standaard systemische therapie beschikbaar voor de tumorhistologie en/of het moleculaire biomarkerprofiel van de patiënt; of standaardtherapie is ondraaglijk, niet effectief of niet toegankelijk; of patiënt heeft standaardtherapie geweigerd
  • Orale medicatie kunnen slikken
  • Heb Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1
  • Adequate cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie
  • Bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste bezoeken, beoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een SHP2-remmer
  • Gedocumenteerde PTPN11-mutaties
  • Krijgt momenteel een andere studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en kreeg studietherapie binnen 4 weken na de eerste dosis ERAS-601
  • Voorafgaande palliatieve bestraling ontvangen binnen 7 dagen na cyclus 1, dag 1
  • Een primaire ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis hebben
  • Eerdere operatie (bijv. gastric bypass-operatie, gastrectomie) of gastro-intestinale disfunctie (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, kortedarmsyndroom) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Actieve, klinisch significante interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen ≤ 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO
  • Een onderliggende medische aandoening, psychiatrische aandoening of sociale situatie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de studieadministratie volgens het protocol in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van AE's in gevaar zou kunnen brengen
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie (Deel A): ERAS-601 monotherapie
ERAS-601-monotherapie zal worden toegediend in opeenvolgende oplopende doses aan studiedeelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: ERAS-601
Oraal toegediend
Experimenteel: Dosisescalatie (deel B): ERAS-601 monotherapie
ERAS-601-monotherapie zal worden toegediend in opeenvolgende oplopende doses aan studiedeelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: ERAS-601
Oraal toegediend
Experimenteel: Dosisescalatie (Deel C): ERAS-601 monotherapie
ERAS-601 zal in opeenvolgende oplopende doses worden toegediend aan studiedeelnemers met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: ERAS-601
Oraal toegediend
Experimenteel: Dosisescalatie en dosisuitbreiding (deel D): ERAS-601 in combinatie met cetuximab
ERAS-601 zal in opeenvolgende oplopende doses met cetuximab worden toegediend aan studiedeelnemers met vergevorderde uitgezaaide solide tumoren tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming. Zodra de aanbevolen dosis voor de combinatietherapie is bepaald, zal deze worden toegediend aan deelnemers aan de studie met HPV-negatief gevorderd of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) of colorectaalkanker (CRC).
Geneesmiddel: ERAS-601
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Cetuximab
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Erbitux
Experimenteel: Dosisescalatie en dosisuitbreiding (deel E): ERAS-601 in combinatie met pembrolizumab
ERAS-601 zal in opeenvolgende oplopende doses met pembrolizumab worden toegediend aan studiedeelnemers met vergevorderde uitgezaaide solide tumoren tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie of intrekking van toestemming. Zodra de aanbevolen dosis voor combinatietherapie is bepaald, zal deze worden toegediend aan deelnemers aan de studie met HPV-negatief gevorderd of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) of niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Geneesmiddel: ERAS-601
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
Studiedag 1 t/m dag 29
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
Studiedag 1 t/m dag 29
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebaseerd op waargenomen toxiciteiten
Studiedag 1 t/m dag 29
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Maximale plasmaconcentratie van ERAS-601 en cetuximab of pembrolizumab (indien van toepassing)
Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van ERAS-601 en cetuximab of pembrolizumab (indien van toepassing)
Studiedag 1 t/m dag 29
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ERAS-601 en cetuximab of pembrolizumab (indien van toepassing)
Studiedag 1 t/m dag 29
Halveringstijd
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m dag 29
Halfwaardetijd van ERAS-601 en cetuximab of pembrolizumab (indien van toepassing)
Studiedag 1 t/m dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis
Beoordeling van gefosforyleerde ERK (pERK) remming in PBMC's of tumorweefsel door IHC of immunofluorescentie.
Beoordeeld tot 24 maanden vanaf het moment van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasca, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Les Brail, PhD, Clinical Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS-601-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op ERAS-601

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren