Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-601:n annoksen lisäämis-/laajennustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (FLAGSHP-1)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Erasca, Inc.

Avoin, monikeskusvaiheen 1/1b annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus ERAS-601 SHP2 -estäjistä monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

  • Arvioida ERAS-601:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa tutkimukseen osallistuneilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
  • ERAS-601:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.
  • ERAS-601:n farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.
  • Arvioida ERAS-601:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan monoterapiana ja yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, vaiheen 1/1b, avoin, monikeskustutkimus ERAS-601:stä monoterapiana ja yhdistelmänä muiden syöpähoitojen kanssa. Tutkimus aloitetaan ERAS-601-monoterapian annosta nostamalla, minkä jälkeen ERAS-601:n annosta nostetaan yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa. Kun monoterapian MTD ja/tai RD on määritetty, ERAS-601-monoterapian annoksen laajentaminen voidaan aloittaa ottamalla mukaan tutkimukseen osallistujia, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on spesifisiä molekyylimuutoksia. Kun yhdistelmähoidon MTD ja/tai RD on määritetty, tämän yhdistelmän annoksen laajentaminen voi alkaa ottamalla mukaan tutkimukseen osallistujia, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on spesifisiä molekyylimuutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
  • Potilaan kasvainhistologiaa ja/tai molekyylibiomarkkeriprofiilia varten ei ole saatavilla standardia systeemistä hoitoa; tai tavanomainen hoito on sietämätöntä, tehotonta tai ei ole saatavilla; tai potilas on kieltäytynyt tavallisesta hoidosta
  • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1
  • Riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Halukas noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä, arviointeja ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito SHP2-estäjillä
  • Dokumentoidut PTPN11-mutaatiot
  • saa parhaillaan toista tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ensimmäisestä ERAS-601-annoksesta
  • Sai aikaisemman palliatiivisen säteilyn 7 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
  • sinulla on primaarinen keskushermoston (CNS) sairaus tai tunnetusti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Aikaisempi leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia) tai maha-suolikanavan toimintahäiriö (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lyhytsuolen oireyhtymä), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
  • Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia ≤ 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyiset todisteet tai RVO:n nykyiset riskitekijät
  • sinulla on jokin taustalla oleva lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen hallinnon protokollan mukaisesti tai vaarantaisi haittavaikutusten arvioinnin
  • olet raskaana tai imetät tai odotat raskaaksi tulemista tai synnyttäväsi lapsia kokeen ennustetun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (osa A): ERAS-601-monoterapia
ERAS-601-monoterapiaa annetaan peräkkäisinä nousevina annoksina tutkimukseen osallistuneille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
Lääke: ERAS-601
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (osa B): ERAS-601-monoterapia
ERAS-601-monoterapiaa annetaan peräkkäisinä nousevina annoksina tutkimukseen osallistuneille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
Lääke: ERAS-601
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (osa C): ERAS-601-monoterapia
ERAS-601:tä annetaan peräkkäisinä nousevina annoksina tutkimukseen osallistuville, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan.
Lääke: ERAS-601
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen (osa D): ERAS-601 yhdessä setuksimabin kanssa
ERAS-601:tä annetaan peräkkäisinä nousevina annoksina setuksimabin kanssa tutkimukseen osallistujille, joilla on edenneet metastaattiset kiinteät kasvaimet, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan. Kun yhdistelmähoidon suositeltu annos on määritetty, se annetaan tutkimukseen osallistuneille, joilla on HPV-negatiivinen edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) tai paksusuolensyöpä (CRC).
Lääke: ERAS-601
Annostetaan suun kautta
Lääke: Setuksimabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Erbitux
Kokeellinen: Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen (osa E): ERAS-601 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
ERAS-601:tä annetaan peräkkäisinä nousevina annoksina pembrolitsumabin kanssa tutkimukseen osallistuville, joilla on edenneet metastaattiset kiinteät kasvaimet, kunnes myrkyllisyys, sairauden eteneminen tai suostumus peruutetaan. Kun yhdistelmähoidon suositeltu annos on määritetty, se annetaan tutkimukseen osallistuville, joilla on HPV-negatiivinen edennyt tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Lääke: ERAS-601
Annostetaan suun kautta
Lääke: Pembrolitsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
Opintopäivä 1-29
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
Opintopäivä 1-29
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Perustuu havaittuihin toksisiin vaikutuksiin
Opintopäivä 1-29
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-601:n ja setuksimabin tai pembrolitsumabin (tarvittaessa) enimmäispitoisuus plasmassa
Opintopäivä 1-29
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
Aika plasman ERAS-601:n ja setuksimabin tai pembrolitsumabin (tarvittaessa) maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Opintopäivä 1-29
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-601:n ja setuksimabin tai pembrolitsumabin (tarvittaessa) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Opintopäivä 1-29
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Opintopäivä 1-29
ERAS-601:n ja setuksimabin tai pembrolitsumabin (jos sovellettavissa) puoliintumisaika
Opintopäivä 1-29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Fosforyloidun ERK:n (pERK) estämisen arviointi PBMC:issä tai kasvainkudoksessa IHC:llä tai immunofluoresenssilla.
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasca, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Les Brail, PhD, Clinical Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERAS-601-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ERAS-601

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa