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Un estudio de aumento/expansión de dosis de ERAS-601 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos (FLAGSHP-1)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Erasca, Inc.

Estudio abierto, multicéntrico, fase 1/1b, de aumento de dosis y expansión del inhibidor de ERAS-601 SHP2 como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer en participantes del estudio con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (RD) de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
  • Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.
  • Evaluar la actividad antitumoral de ERAS-601 cuando se administra como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio clínico multicéntrico, abierto, de Fase 1/1b en humanos de ERAS-601 como monoterapia y en combinación con otras terapias contra el cáncer. El estudio comenzará con un aumento de la dosis de ERAS-601 en monoterapia, seguido de un aumento de la dosis de ERAS-601 en combinación con otras terapias contra el cáncer. Una vez que se ha determinado la MTD y/o RD de la monoterapia, la expansión de la dosis de la monoterapia con ERAS-601 puede comenzar con la inscripción de participantes en el estudio con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones moleculares específicas. Una vez que se ha determinado la MTD y/o RD de la terapia combinada, la expansión de la dosis de esa combinación puede comenzar con la inscripción de participantes en el estudio con tumores sólidos avanzados o metastásicos que albergan alteraciones moleculares específicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • No existe una terapia sistémica estándar disponible para la histología tumoral y/o el perfil de biomarcadores moleculares del paciente; o la terapia estándar es intolerable, ineficaz o no accesible; o el paciente ha rechazado la terapia estándar
  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • Tener el estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0 o 1
  • Función cardiovascular, hematológica, hepática y renal adecuada
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas, evaluaciones y procedimientos requeridos por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de SHP2
  • Mutaciones documentadas de PTPN11
  • Está recibiendo actualmente otra terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia de estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de ERAS-601
  • Recibió radiación paliativa previa dentro de los 7 días del ciclo 1, día 1
  • Tiene enfermedad primaria del sistema nervioso central (SNC) o metástasis activa conocida del SNC y/o meningitis carcinomatosa
  • Cirugía previa (p. ej., cirugía de derivación gástrica, gastrectomía) o disfunción gastrointestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino corto) que puede afectar la absorción del fármaco
  • Neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa activa
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares ≤ 12 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR
  • Tener cualquier condición médica subyacente, condición psiquiátrica o situación social que, en opinión del investigador, comprometería la administración del estudio según el protocolo o comprometería la evaluación de EA
  • Está embarazada o amamantando o esperando concebir o tener hijos dentro de la duración prevista del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (Parte A): monoterapia con ERAS-601
La monoterapia con ERAS-601 se administrará en dosis ascendentes secuenciales a los participantes del estudio con tumores sólidos avanzados o metastásicos hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
Droga: ERAS-601
Administrado por vía oral
Experimental: Aumento de dosis (Parte B): monoterapia con ERAS-601
La monoterapia con ERAS-601 se administrará en dosis ascendentes secuenciales a los participantes del estudio con tumores sólidos avanzados o metastásicos hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
Droga: ERAS-601
Administrado por vía oral
Experimental: Aumento de dosis (Parte C): monoterapia con ERAS-601
ERAS-601 se administrará en dosis ascendentes secuenciales a los participantes del estudio con tumores sólidos avanzados o metastásicos hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento.
Droga: ERAS-601
Administrado por vía oral
Experimental: Aumento de dosis y expansión de dosis (Parte D): ERAS-601 en combinación con cetuximab
ERAS-601 se administrará en dosis ascendentes secuenciales con cetuximab a los participantes del estudio con tumores sólidos metastásicos avanzados hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento. Una vez que se haya determinado la dosis recomendada de la terapia combinada, esta se administrará a los participantes del estudio con carcinoma de células escamosas (HNSCC) o cáncer colorrectal (CRC) de cabeza y cuello avanzado o metastásico VPH negativo.
Droga: ERAS-601
Administrado por vía oral
Droga: Cetuximab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Erbitux
Experimental: Aumento de dosis y expansión de dosis (Parte E): ERAS-601 en combinación con pembrolizumab
ERAS-601 se administrará en dosis ascendentes secuenciales con pembrolizumab a los participantes del estudio con tumores sólidos metastásicos avanzados hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad o retiro del consentimiento. Una vez que se haya determinado la dosis recomendada de la terapia combinada, esta se administrará a los participantes del estudio con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado o metastásico (HNSCC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) VPH negativo.
Droga: ERAS-601
Administrado por vía oral
Droga: Pembrolizumab
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Incidencia y gravedad de los EA emergentes del tratamiento y los EA graves
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Basado en las toxicidades observadas
Día de estudio 1 hasta el día 29
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Basado en las toxicidades observadas
Día de estudio 1 hasta el día 29
Dosis recomendada (DR)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Basado en las toxicidades observadas
Día de estudio 1 hasta el día 29
Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Concentración plasmática máxima de ERAS-601 y cetuximab o pembrolizumab (si corresponde)
Día de estudio 1 hasta el día 29
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de ERAS-601 y cetuximab o pembrolizumab (si corresponde)
Día de estudio 1 hasta el día 29
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ERAS-601 y cetuximab o pembrolizumab (si corresponde)
Día de estudio 1 hasta el día 29
Media vida
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta el día 29
Vida media de ERAS-601 y cetuximab o pembrolizumab (si corresponde)
Día de estudio 1 hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Basado en la evaluación de imágenes radiográficas según RECIST versión 1.1
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacodinámica
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis
Evaluación de la inhibición de ERK fosforilada (pERK) en PBMC o tejido tumoral mediante IHC o inmunofluorescencia.
Evaluado hasta 24 meses desde el momento de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasca, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Les Brail, PhD, Clinical Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERAS-601-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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