Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ERAS-601 dóziseszkalációs/kiterjesztési vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél (FLAGSHP-1)

2023. november 27. frissítette: Erasca, Inc.

Az ERAS-601 SHP2-inhibitor monoterápiaként és más rákellenes terápiákkal kombinációban alkalmazott, előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél végzett nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/1b fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat

  • Az ERAS-601 növekvő dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha monoterápiaként és más rákterápiákkal kombinálva alkalmazzák előrehaladott vagy áttétes szolid tumorban szenvedő vizsgálati résztvevőknél.
  • Az ERAS-601 maximális tolerált dózisának (MTD) és/vagy ajánlott dózisának (RD) meghatározása monoterápiaként és más rákterápiákkal kombinálva.
  • Az ERAS-601 farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése monoterápiaként és más rákterápiákkal kombinálva.
  • Az ERAS-601 daganatellenes hatásának értékelése monoterápiaként és más rákterápiákkal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első emberben végzett, 1/1b fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat az ERAS-601-ről monoterápiaként és más rákterápiákkal kombinálva. A vizsgálat az ERAS-601 monoterápia dózisának emelésével kezdődik, majd az ERAS-601 dózisának emelésével más rákterápiákkal kombinálva. A monoterápiás MTD és/vagy RD meghatározása után megkezdődhet az ERAS-601 monoterápia dózisának növelése olyan vizsgálati résztvevők bevonásával, akik előrehaladott vagy metasztatikus, specifikus molekuláris elváltozásokat hordozó szolid tumorban szenvednek. A kombinált terápia MTD és/vagy RD meghatározása után megkezdődhet a kombináció dózisának növelése előrehaladott vagy metasztatikus, specifikus molekuláris elváltozásokat hordozó szolid daganatos vizsgálatban résztvevők bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Linear Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganata van
  • Nem áll rendelkezésre standard szisztémás terápia a páciens tumorszövettani és/vagy molekuláris biomarker profiljának vizsgálatára; vagy a standard terápia elviselhetetlen, nem hatékony vagy nem hozzáférhető; vagy a beteg visszautasította a standard terápiát
  • Képes lenyelni az orális gyógyszert
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza (ECOG PS) 0 vagy 1
  • Megfelelő szív- és érrendszeri, hematológiai, máj- és vesefunkció
  • Hajlandó betartani az összes protokoll által megkövetelt látogatást, értékelést és eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés SHP2 gátlóval
  • Dokumentált PTPN11 mutációk
  • Jelenleg egy másik vizsgálati terápiában részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és az ERAS-601 első adagját követő 4 héten belül vizsgálati terápiát kapott
  • Korábban palliatív besugárzást kapott az 1. ciklus 1. napjától számított 7 napon belül
  • elsődleges központi idegrendszeri (CNS) betegsége vagy ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • Korábbi műtétek (pl. gyomor bypass műtét, gastrectomia) vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, rövid bél szindróma), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  • Aktív, klinikailag jelentős intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás
  • Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események anamnézisében ≤ 12 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezői
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi állapota, pszichiátriai állapota vagy szociális helyzete van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálat protokoll szerinti adminisztrációját vagy veszélyeztetné a mellékhatások értékelését
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés (A rész): ERAS-601 monoterápia
Az ERAS-601 monoterápiát szekvenciálisan növekvő dózisokban alkalmazzák az előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő vizsgálati résztvevőknek az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: ERAS-601
Orálisan beadva
Kísérleti: Dózisemelés (B rész): ERAS-601 monoterápia
Az ERAS-601 monoterápiát szekvenciálisan növekvő dózisokban alkalmazzák az előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő vizsgálati résztvevőknek az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: ERAS-601
Orálisan beadva
Kísérleti: Dózisemelés (C rész): ERAS-601 monoterápia
Az ERAS-601-et szekvenciálisan növekvő dózisokban adják be előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokkal rendelkező vizsgálati résztvevőknek egészen elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: ERAS-601
Orálisan beadva
Kísérleti: Dózisemelés és dóziskiterjesztés (D rész): ERAS-601 cetuximabbal kombinálva
Az ERAS-601-et szekvenciálisan növekvő dózisokban adják be cetuximabbal az előrehaladott metasztatikus szolid tumorokban szenvedő vizsgálati résztvevőknek egészen elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A kombinált terápia javasolt adagjának meghatározása után ezt a HPV-negatív előrehaladott vagy metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) vagy vastagbélrákban (CRC) szenvedő vizsgálati résztvevőknek adják be.
Drog: ERAS-601
Orálisan beadva
Drog: Cetuximab
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
  • Erbitux
Kísérleti: Dózisemelés és dóziskiterjesztés (E. rész): ERAS-601 pembrolizumabbal kombinálva
Az ERAS-601-et szekvenciálisan növekvő dózisokban adják be pembrolizumabbal az előrehaladott metasztatikus szolid tumorokban szenvedő vizsgálati résztvevőknek az elfogadhatatlan toxicitásig, a betegség progressziójáig vagy a beleegyezés visszavonásáig. A kombinált terápia javasolt adagjának meghatározása után ezt a HPV-negatív előrehaladott vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) vagy nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő vizsgálati résztvevőknek adják be.
Drog: ERAS-601
Orálisan beadva
Drog: Pembrolizumab
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
A megfigyelt toxicitások alapján
1. tanulmányi naptól 29. napig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
A megfigyelt toxicitások alapján
1. tanulmányi naptól 29. napig
Ajánlott adag (RD)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
A megfigyelt toxicitások alapján
1. tanulmányi naptól 29. napig
Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
Az ERAS-601 és a cetuximab vagy pembrolizumab (ha van) maximális plazmakoncentrációja
1. tanulmányi naptól 29. napig
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
Az ERAS-601 és a cetuximab vagy pembrolizumab maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (ha van)
1. tanulmányi naptól 29. napig
A görbe alatti terület
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
Az ERAS-601 és a cetuximab vagy pembrolizumab (ha van) plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
1. tanulmányi naptól 29. napig
Fél élet
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 29. napig
Az ERAS-601 és a cetuximab vagy pembrolizumab (ha van) felezési ideje
1. tanulmányi naptól 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás értékelés
Időkeret: Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték
A foszforilált ERK (pERK) gátlásának értékelése PBMC-ben vagy tumorszövetben IHC-vel vagy immunfluoreszcenciával.
Az első adagtól számított 24 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasca, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Les Brail, PhD, Clinical Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERAS-601-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERAS-601

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel