Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения/расширения дозы ERAS-601 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями (FLAGSHP-1)

23 марта 2026 г. обновлено: Erasca, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/1b повышения дозы и расширения доз ингибитора ERAS-601 SHP2 в качестве монотерапии и в сочетании с другими противораковыми препаратами у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

  • Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз ERAS-601 при введении в виде монотерапии и в сочетании с другими методами лечения рака у участников исследования с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.
  • Определить максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу (RD) ERAS-601 при введении в качестве монотерапии и в сочетании с другими методами лечения рака.
  • Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль ERAS-601 при введении в качестве монотерапии и в сочетании с другими методами лечения рака.
  • Оценить противоопухолевую активность ERAS-601 при введении в виде монотерапии и в сочетании с другими методами лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1/1b ERAS-601 на людях в качестве монотерапии и в сочетании с другими методами лечения рака. Исследование начнется с повышения дозы монотерапии ERAS-601, после чего следует повышение дозы ERAS-601 в сочетании с другими методами лечения рака. После определения монотерапии MTD и/или RD можно начать увеличение дозы монотерапии ERAS-601 с включением участников исследования с распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими специфические молекулярные изменения. Как только будет определена комбинированная терапия MTD и/или RD, можно будет начать увеличение дозы этой комбинации с включением в исследование участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, содержащими специфические молекулярные изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Linear Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Имеют гистологически или цитологически подтвержденную распространенную или метастатическую солидную опухоль
  • Не существует доступной стандартной системной терапии для гистологии опухоли пациента и/или профиля молекулярного биомаркера; или стандартная терапия непереносима, неэффективна или недоступна; или пациент отказался от стандартной терапии
  • Способен проглотить пероральное лекарство
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Адекватная сердечно-сосудистая, гематологическая, печеночная и почечная функции
  • Готовы соблюдать все посещения, оценки и процедуры, требуемые протоколом

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором SHP2
  • Задокументированные мутации PTPN11
  • В настоящее время получает другую исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получил исследуемую терапию в течение 4 недель после первой дозы ERAS-601.
  • Получил предварительное паллиативное облучение в течение 7 дней цикла 1, день 1.
  • Имеют первичное заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
  • Предшествующая хирургическая операция (например, желудочное шунтирование, гастрэктомия) или желудочно-кишечная дисфункция (например, болезнь Крона, язвенный колит, синдром короткой кишки), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
  • Активное, клинически значимое интерстициальное заболевание легких или пневмонит
  • История тромбоэмболических или цереброваскулярных событий ≤ 12 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Анамнез или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС
  • Иметь какое-либо основное заболевание, психическое заболевание или социальную ситуацию, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу проведение исследования в соответствии с протоколом или поставить под угрозу оценку НЯ.
  • Беременны или кормите грудью или ожидают зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы (часть A): монотерапия ERAS-601
Монотерапия ERAS-601 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах участникам исследования с распространенными или метастатическими солидными опухолями до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ЭРАС-601
Вводится перорально
Экспериментальный: Повышение дозы (часть B): монотерапия ERAS-601
Монотерапия ERAS-601 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах участникам исследования с распространенными или метастатическими солидными опухолями до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ЭРАС-601
Вводится перорально
Экспериментальный: Повышение дозы (часть C): монотерапия ERAS-601
ERAS-601 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах участникам исследования с распространенными или метастатическими солидными опухолями до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия.
Лекарство: ЭРАС-601
Вводится перорально
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение дозы (часть D): ERAS-601 в комбинации с цетуксимабом
ERAS-601 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах с цетуксимабом участникам исследования с продвинутыми метастатическими солидными опухолями до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия. Как только будет определена рекомендуемая доза комбинированной терапии, она будет введена участникам исследования с ВПЧ-отрицательной прогрессирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) или колоректальным раком (CRC).
Лекарство: ЭРАС-601
Вводится перорально
Лекарство: Цетуксимаб
Вводят через внутривенную инфузию
Другие имена:
  • Эрбитукс
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение дозы (часть E): ERAS-601 в комбинации с пембролизумабом
ERAS-601 будет вводиться в последовательных возрастающих дозах с пембролизумабом участникам исследования с запущенными метастатическими солидными опухолями до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания или отзыва согласия. После того, как будет определена рекомендуемая доза для комбинированной терапии, она будет введена участникам исследования с ВПЧ-отрицательной прогрессирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) или немелкоклеточным раком легкого (NSCLC).
Лекарство: ЭРАС-601
Вводится перорально
Лекарство: Пембролизумаб
Вводят через внутривенную инфузию
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Частота и тяжесть НЯ, возникающих при лечении, и серьезных НЯ
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 29 день
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 29 день
Рекомендуемая доза (RD)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
На основании наблюдаемой токсичности
Учебный день с 1 по 29 день
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Максимальная концентрация в плазме ERAS-601 и цетуксимаба или пембролизумаба (если применимо)
Учебный день с 1 по 29 день
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Время достижения максимальной концентрации ERAS-601 и цетуксимаба или пембролизумаба в плазме (если применимо)
Учебный день с 1 по 29 день
Площадь под кривой
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для ERAS-601 и цетуксимаба или пембролизумаба (если применимо)
Учебный день с 1 по 29 день
Период полураспада
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Период полувыведения ERAS-601 и цетуксимаба или пембролизумаба (если применимо)
Учебный день с 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Основано на оценке рентгенографических изображений в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Основано на оценке рентгенографических изображений в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Основано на оценке рентгенографических изображений в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Оценка ингибирования фосфорилированного ERK (pERK) в РВМС или опухолевой ткани с помощью ИГХ или иммунофлуоресценции.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasca, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Les Brail, PhD, Clinical Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS-601-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРАС-601

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться