Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af ERAS-601 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (FLAGSHP-1)

23. marts 2026 opdateret af: Erasca, Inc.

En åben-label, multicenter fase 1/1b dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ERAS-601 SHP2-hæmmer som monoterapi og i kombination med andre anti-cancerterapier hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af ERAS-601, når det administreres som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier hos forsøgsdeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • At bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) af ERAS-601, når det administreres som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ERAS-601, når det administreres som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier.
  • At evaluere antitumoraktiviteten af ​​ERAS-601, når det administreres som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, fase 1/1b, åbent, multicenter klinisk studie af ERAS-601 som monoterapi og i kombination med andre cancerterapier. Studiet vil begynde med dosiseskalering af ERAS-601 monoterapi, efterfulgt af dosiseskalering af ERAS-601 i kombination med andre cancerterapier. Når monoterapi-MTD og/eller RD er blevet bestemt, kan dosisudvidelse af ERAS-601-monoterapi begynde med indskrivning af forsøgsdeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer. Når kombinationsterapien MTD og/eller RD er blevet bestemt, kan dosisudvidelse af denne kombination begynde med indskrivning af forsøgsdeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der rummer specifikke molekylære ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • Der er ingen tilgængelig standard systemisk terapi tilgængelig for patientens tumorhistologi og/eller molekylære biomarkørprofil; eller standardterapi er utålelig, ikke effektiv eller ikke tilgængelig; eller patienten har afvist standardbehandling
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Villig til at overholde alle protokolkrævede besøg, vurderinger og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en SHP2-hæmmer
  • Dokumenterede PTPN11 mutationer
  • Modtager i øjeblikket en anden undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og modtaget undersøgelsesterapi inden for 4 uger efter den første dosis af ERAS-601
  • Modtaget tidligere palliativ stråling inden for 7 dage efter cyklus 1, dag 1
  • Har primær sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Tidligere kirurgi (f.eks. gastrisk bypass-operation, gastrectomi) eller gastrointestinal dysfunktion (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 12 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO
  • Har en underliggende medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller social situation, der efter investigatorens mening ville kompromittere studieadministrationen i henhold til protokol eller kompromittere vurderingen af ​​AE'er
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (Del A): ERAS-601 monoterapi
ERAS-601 monoterapi vil blive administreret i sekventielle stigende doser til studiedeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-601
Indgives oralt
Eksperimentel: Dosiseskalering (del B): ERAS-601 monoterapi
ERAS-601 monoterapi vil blive administreret i sekventielle stigende doser til studiedeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-601
Indgives oralt
Eksperimentel: Dosiseskalering (del C): ERAS-601 monoterapi
ERAS-601 vil blive administreret i sekventielle stigende doser til studiedeltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: ERAS-601
Indgives oralt
Eksperimentel: Dosiseskalering og dosisudvidelse (del D): ERAS-601 i kombination med cetuximab
ERAS-601 vil blive indgivet i sekventielle stigende doser med cetuximab til undersøgelse af deltagere med fremskredne metastatiske solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke. Når den anbefalede dosis for kombinationsterapi er blevet bestemt, vil denne blive givet til forsøgsdeltagere med HPV-negativ fremskreden eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller kolorektal cancer (CRC).
Medicin: ERAS-601
Indgives oralt
Medicin: Cetuximab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Erbitux
Eksperimentel: Dosiseskalering og dosisudvidelse (del E): ERAS-601 i kombination med pembrolizumab
ERAS-601 vil blive administreret i sekventielle stigende doser med pembrolizumab til undersøgelse af deltagere med fremskredne metastatiske solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke. Når den anbefalede dosis for kombinationsterapi er blevet bestemt, vil denne blive administreret til forsøgsdeltagere med HPV-negativ fremskreden eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Medicin: ERAS-601
Indgives oralt
Medicin: Pembrolizumab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 29
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Baseret på observerede toksiciteter
Studiedag 1 op til dag 29
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal plasmakoncentration af ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis relevant)
Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis relevant)
Studiedag 1 op til dag 29
Areal under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis relevant)
Studiedag 1 op til dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Halveringstid af ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis relevant)
Studiedag 1 op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Vurdering af phosphoryleret ERK (pERK) hæmning i PBMC'er eller tumorvæv ved IHC eller immunfluorescens.
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasca, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Les Brail, PhD, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-601-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med ERAS-601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner