진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 ERAS-601의 용량 증량/확장 연구 (FLAGSHP-1)
2026년 3월 23일 업데이트: Erasca, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 단일 요법 및 기타 항암 요법과의 병용 요법으로서 ERAS-601 SHP2 억제제의 공개 라벨, 다기관 1/1b상 용량 증량 및 확장 연구
- 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 연구 참여자에서 단일 요법 및 다른 암 요법과의 조합으로 투여될 때 ERAS-601 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
- 단일 요법 및 다른 암 요법과의 조합으로 투여될 때 ERAS-601의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정합니다.
- 단일 요법 및 다른 암 요법과의 조합으로 투여될 때 ERAS-601의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
- ERAS-601의 단독 요법 및 다른 암 요법과의 병용 요법으로 투여할 때 항종양 활성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 ERAS-601을 단일 요법 및 다른 암 요법과 병용하는 최초의 임상 1/1b상 오픈 라벨 다기관 임상 연구입니다.
이 연구는 ERAS-601 단독 요법의 용량 증량으로 시작하여 다른 암 치료제와 병용한 ERAS-601의 용량 증량으로 이어질 것입니다.
단일 요법 MTD 및/또는 RD가 결정되면 특정 분자 변형이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 연구 참가자를 등록하여 ERAS-601 단일 요법의 용량 확장을 시작할 수 있습니다.
병용 요법 MTD 및/또는 RD가 결정되면 특정 분자 변화가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 연구 참가자를 등록하여 해당 병용 요법의 용량 확장을 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 경우
- 환자의 종양 조직학 및/또는 분자 바이오마커 프로필에 사용할 수 있는 표준 전신 요법이 없습니다. 또는 표준 요법이 참을 수 없거나, 효과적이지 않거나, 접근할 수 없습니다. 또는 환자가 표준 요법을 거부했습니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 0 또는 1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 보유
- 적절한 심혈관, 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 의정서에서 요구하는 모든 방문, 평가 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- SHP2 억제제를 사용한 이전 치료
- 문서화된 PTPN11 돌연변이
- 현재 다른 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여했으며 ERAS-601의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 연구 요법을 받았습니다.
- 주기 1, 1일의 7일 이내에 사전에 완화 방사선을 받은 경우
- 원발성 중추신경계(CNS) 질환 또는 알려진 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 이전 수술(예: 위우회술, 위절제술) 또는 위장 기능 장애(예: 크론병, 궤양성 대장염, 단장 증후군)
- 활동성, 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 폐렴
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤ 12주 동안 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 망막 정맥 폐색(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자
- 조사자의 견해에 따라 프로토콜에 따른 연구 관리를 위태롭게 하거나 AE의 평가를 위태롭게 할 임의의 근본적인 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 사회적 상황을 가짐
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 임상시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(파트 A): ERAS-601 단독요법
ERAS-601 단일 요법은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 연구 참가자에게 순차적으로 증량 투여됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 용량 증량(파트 B): ERAS-601 단독 요법
ERAS-601 단일 요법은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 연구 참가자에게 순차적으로 증량 투여됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 용량 증량(파트 C): ERAS-601 단일요법
ERAS-601은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 연구 참가자에게 순차적으로 증량 투여됩니다.
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구두로 관리
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실험적: 용량 증량 및 용량 확장(파트 D): ERAS-601과 세툭시맙의 병용
ERAS-601은 용인할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 진행성 전이성 고형 종양이 있는 연구 참가자에게 세툭시맙과 함께 순차적으로 증량 투여됩니다.
병용 요법 권장 용량이 결정되면 HPV 음성 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 대장암(CRC)이 있는 연구 참가자에게 투여됩니다.
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구두로 관리
정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 및 용량 확장(파트 E): ERAS-601과 펨브롤리주맙의 병용
ERAS-601은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 동의 철회가 있을 때까지 진행성 전이성 고형 종양이 있는 연구 참가자에게 펨브롤리주맙과 함께 순차적으로 증량 투여됩니다.
병용 요법 권장 용량이 결정되면 HPV 음성 진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 비소세포 폐암(NSCLC)이 있는 연구 참가자에게 투여됩니다.
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구두로 관리
정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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치료 긴급 AE 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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관찰된 독성 기준
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연구 1일차부터 29일차까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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관찰된 독성 기준
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연구 1일차부터 29일차까지
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권장 복용량(RD)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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관찰된 독성 기준
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연구 1일차부터 29일차까지
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혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-601 및 세툭시맙 또는 펨브롤리주맙(해당하는 경우)의 최대 혈장 농도
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연구 1일차부터 29일차까지
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Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-601 및 세툭시맙 또는 펨브롤리주맙(해당되는 경우)의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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연구 1일차부터 29일차까지
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곡선 아래 면적
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-601 및 세툭시맙 또는 펨브롤리주맙(해당하는 경우)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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연구 1일차부터 29일차까지
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반감기
기간: 연구 1일차부터 29일차까지
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ERAS-601 및 세툭시맙 또는 펨브롤리주맙(해당되는 경우)의 반감기
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연구 1일차부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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응답 시간(TTR)
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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RECIST 버전 1.1에 따른 방사선 촬영 평가에 근거함
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 평가
기간: 최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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IHC 또는 면역형광에 의한 PBMC 또는 종양 조직에서의 인산화된 ERK(pERK) 억제의 평가.
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최초 투여 시점으로부터 최대 24개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Les Brail, PhD, Clinical Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 근골격계 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 심장 질환
- 장 질환
- 결합 조직 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 결장 질환
- 종양 과정
- 암종
- 두개안면 이상
- 근골격계 이상
- 선천적 이상
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 심혈관 이상
- 심장 결함, 선천성
- 암종, 편평 세포
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 신생물
- 대장 신생물
- 신생물 전이
- 누난 증후군
- 척색종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 세툭시맙
- 펨브 롤리 주맙
기타 연구 ID 번호
- ERAS-601-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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ERAS-601에 대한 임상 시험
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Erasca, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Erasca, Inc.빼는
-
Entrada Therapeutics, Inc.모병뒤시엔 근이영양증(DMD)벨기에, 스페인, 영국, 이탈리아
-
Entrada Therapeutics, Inc.모병뒤시엔 근이영양증(DMD)벨기에, 스페인, 영국, 이탈리아, 네덜란드
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