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Eine Dosiseskalations-/Expansionsstudie von ERAS-601 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (FLAGSHP-1)

23. März 2026 aktualisiert von: Erasca, Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1/1b mit ERAS-601 SHP2-Inhibitor als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von ERAS-601 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosis (RD) von ERAS-601 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von ERAS-601 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien.
  • Bewertung der Antitumoraktivität von ERAS-601 bei Verabreichung als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Erststudie der Phase 1/1b mit ERAS-601 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien. Die Studie beginnt mit einer Dosiseskalation der ERAS-601-Monotherapie, gefolgt von einer Dosiseskalation von ERAS-601 in Kombination mit anderen Krebstherapien. Sobald die MTD und/oder RD der Monotherapie bestimmt wurden, kann die Dosiserweiterung der ERAS-601-Monotherapie mit der Aufnahme von Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren beginnen, die spezifische molekulare Veränderungen aufweisen. Sobald die Kombinationstherapie MTD und/oder RD bestimmt wurde, kann die Dosiserweiterung dieser Kombination mit der Aufnahme von Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren beginnen, die spezifische molekulare Veränderungen aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor
  • Es gibt keine systemische Standardtherapie für die Tumorhistologie und/oder das molekulare Biomarkerprofil des Patienten; oder die Standardtherapie ist nicht tolerierbar, nicht wirksam oder nicht zugänglich; oder der Patient hat die Standardtherapie abgelehnt
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Haben Sie den Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Angemessene kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Bereit, alle protokollpflichtigen Besuche, Bewertungen und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem SHP2-Inhibitor
  • Dokumentierte PTPN11-Mutationen
  • Erhält derzeit eine andere Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von ERAS-601 eine Studientherapie erhalten
  • Erhaltene vorherige palliative Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Haben Sie eine primäre Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte aktive ZNS-Metastasen und / oder karzinomatöse Meningitis
  • Voroperationen (z. B. Magenbypass, Gastrektomie) oder gastrointestinale Dysfunktion (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Kurzdarmsyndrom), die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen können
  • Aktive, klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen ≤ 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO
  • Haben Sie einen zugrunde liegenden medizinischen Zustand, psychiatrischen Zustand oder eine soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverwaltung gemäß dem Protokoll beeinträchtigen oder die Bewertung von UE beeinträchtigen würde
  • Schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung (Teil A): ERAS-601-Monotherapie
Die ERAS-601-Monotherapie wird Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren in sequenziell aufsteigenden Dosen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Krankheitsprogression oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: ERAS-601
Oral verabreicht
Experimental: Dosissteigerung (Teil B): ERAS-601-Monotherapie
Die ERAS-601-Monotherapie wird Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren in sequenziell aufsteigenden Dosen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Krankheitsprogression oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: ERAS-601
Oral verabreicht
Experimental: Dosissteigerung (Teil C): ERAS-601-Monotherapie
ERAS-601 wird Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren in sequenziell aufsteigenden Dosen verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, ein Fortschreiten der Krankheit oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: ERAS-601
Oral verabreicht
Experimental: Dosiseskalation und Dosiserweiterung (Teil D): ERAS-601 in Kombination mit Cetuximab
ERAS-601 wird Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren in sequenziell aufsteigenden Dosen zusammen mit Cetuximab verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Krankheitsprogression oder ein Widerruf der Einwilligung eintritt. Sobald die empfohlene Dosis für die Kombinationstherapie bestimmt wurde, wird diese den Studienteilnehmern mit HPV-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder Darmkrebs (CRC) verabreicht.
Arzneimittel: ERAS-601
Oral verabreicht
Arzneimittel: Cetuximab
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Dosiseskalation und Dosiserweiterung (Teil E): ERAS-601 in Kombination mit Pembrolizumab
ERAS-601 wird Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren in sequenziell aufsteigenden Dosen zusammen mit Pembrolizumab verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Krankheitsprogression oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt. Sobald die empfohlene Dosis für die Kombinationstherapie bestimmt wurde, wird diese den Studienteilnehmern mit HPV-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht.
Arzneimittel: ERAS-601
Oral verabreicht
Arzneimittel: Pembrolizumab
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter UE und schwerwiegender UE
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 29
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 29
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Basierend auf beobachteten Toxizitäten
Studientag 1 bis Tag 29
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Maximale Plasmakonzentration von ERAS-601 und Cetuximab oder Pembrolizumab (falls zutreffend)
Studientag 1 bis Tag 29
Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von ERAS-601 und Cetuximab oder Pembrolizumab (falls zutreffend)
Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von ERAS-601 und Cetuximab oder Pembrolizumab (falls zutreffend)
Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertszeit
Zeitfenster: Studientag 1 bis Tag 29
Halbwertszeit von ERAS-601 und Cetuximab oder Pembrolizumab (falls zutreffend)
Studientag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Bewertung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Bewertung der phosphorylierten ERK (pERK)-Hemmung in PBMCs oder Tumorgewebe durch IHC oder Immunfluoreszenz.
Bewertet bis zu 24 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasca, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Les Brail, PhD, Clinical Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS-601-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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