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Uno studio di aumento/espansione della dose di ERAS-601 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (FLAGSHP-1)

23 marzo 2026 aggiornato da: Erasca, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico di fase 1/1b sull'aumento e l'espansione della dose dell'inibitore ERAS-601 SHP2 come monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di ERAS-601 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali nei partecipanti allo studio con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD) di ERAS-601 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali.
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di ERAS-601 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali.
  • Valutare l'attività antitumorale di ERAS-601 quando somministrato in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio clinico multicentrico, in aperto, di fase 1/1b su ERAS-601 come monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali. Lo studio inizierà con l'aumento della dose della monoterapia ERAS-601, seguito dall'aumento della dose di ERAS-601 in combinazione con altre terapie antitumorali. Una volta determinata la MTD e/o la RD della monoterapia, l'espansione della dose della monoterapia ERAS-601 può iniziare con l'arruolamento dei partecipanti allo studio con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano specifiche alterazioni molecolari. Una volta determinata la terapia di combinazione MTD e/o RD, l'espansione della dose di tale combinazione può iniziare con l'arruolamento dei partecipanti allo studio con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano alterazioni molecolari specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Non esiste una terapia sistemica standard disponibile per l'istologia tumorale del paziente e/o il profilo del biomarcatore molecolare; o la terapia standard è intollerabile, non efficace o non accessibile; o il paziente ha rifiutato la terapia standard
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Avere lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale
  • Disposto a rispettare tutte le visite, le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore SHP2
  • Mutazioni documentate di PTPN11
  • Sta attualmente ricevendo un'altra terapia in studio o ha partecipato a uno studio di un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio entro 4 settimane dalla prima dose di ERAS-601
  • Ricevute precedenti radiazioni palliative entro 7 giorni dal ciclo 1, giorno 1
  • Avere una malattia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa
  • Precedenti interventi chirurgici (ad es. intervento di bypass gastrico, gastrectomia) o disfunzione gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto) che possono influire sull'assorbimento del farmaco
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, clinicamente significativa
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari ≤ 12 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Storia o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO
  • Avere qualsiasi condizione medica, condizione psichiatrica o situazione sociale di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la somministrazione dello studio come da protocollo o comprometterebbe la valutazione degli eventi avversi
  • - Sono incinte o allattano o prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (Parte A): ERAS-601 in monoterapia
La monoterapia ERAS-601 verrà somministrata in dosi sequenziali crescenti per studiare i partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-601
Somministrato per via orale
Sperimentale: Escalation della dose (Parte B): ERAS-601 in monoterapia
La monoterapia ERAS-601 verrà somministrata in dosi sequenziali crescenti per studiare i partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso.
Droga: ERAS-601
Somministrato per via orale
Sperimentale: Escalation della dose (Parte C): ERAS-601 in monoterapia
ERAS-601 verrà somministrato in dosi sequenziali crescenti per studiare i partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o ritiro del consenso.
Droga: ERAS-601
Somministrato per via orale
Sperimentale: Aumento della dose ed espansione della dose (Parte D): ERAS-601 in combinazione con cetuximab
ERAS-601 verrà somministrato in dosi sequenziali crescenti con cetuximab per studiare i partecipanti con tumori solidi metastatici avanzati fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso. Una volta determinata la dose raccomandata della terapia di combinazione, questa verrà somministrata ai partecipanti allo studio con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzato o metastatico HPV negativo o carcinoma del colon-retto (CRC).
Droga: ERAS-601
Somministrato per via orale
Droga: Cetuximab
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Erbitux
Sperimentale: Aumento della dose ed espansione della dose (Parte E): ERAS-601 in combinazione con pembrolizumab
ERAS-601 verrà somministrato in dosi sequenziali crescenti con pembrolizumab per studiare i partecipanti con tumori solidi metastatici avanzati fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia o revoca del consenso. Una volta determinata la dose raccomandata della terapia di combinazione, questa verrà somministrata ai partecipanti allo studio con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzato o metastatico HPV negativo o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Droga: ERAS-601
Somministrato per via orale
Droga: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base alle tossicità osservate
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base alle tossicità osservate
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Dose raccomandata (RD)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
In base alle tossicità osservate
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima di ERAS-601 e cetuximab o pembrolizumab (se applicabile)
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ERAS-601 e cetuximab o pembrolizumab (se applicabile)
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di ERAS-601 e cetuximab o pembrolizumab (se applicabile)
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Metà vita
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Emivita di ERAS-601 e cetuximab o pembrolizumab (se applicabile)
Studia dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Valutazione dell'inibizione di ERK fosforilata (pERK) in PBMC o tessuto tumorale mediante IHC o immunofluorescenza.
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasca, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Les Brail, PhD, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS-601-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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