Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskalerings-/utvidelsesstudie av ERAS-601 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster (FLAGSHP-1)

23. mars 2026 oppdatert av: Erasca, Inc.

En åpen etikett, multisenter fase 1/1b doseeskalering og -utvidelsesstudie av ERAS-601 SHP2-hemmer som monoterapi og i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

  • For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av eskalerende doser av ERAS-601 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftterapier hos studiedeltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) av ERAS-601 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.
  • Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til ERAS-601 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til ERAS-601 når det administreres som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, fase 1/1b, åpen, multisenter klinisk studie av ERAS-601 som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftbehandlinger. Studien vil starte med doseeskalering av ERAS-601 monoterapi, etterfulgt av doseeskalering av ERAS-601 i kombinasjon med andre kreftbehandlinger. Når monoterapi-MTD og/eller RD er bestemt, kan doseutvidelse av ERAS-601-monoterapi starte med registrering av studiedeltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har spesifikke molekylære endringer. Når kombinasjonsterapien MTD og/eller RD er bestemt, kan doseutvidelsen av den kombinasjonen begynne med registrering av studiedeltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har spesifikke molekylære endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid tumor
  • Det er ingen tilgjengelig standard systemisk terapi tilgjengelig for pasientens tumorhistologi og/eller molekylære biomarkørprofil; eller standard terapi er utålelig, ikke effektiv eller ikke tilgjengelig; eller pasienten har nektet standardbehandling
  • Kan svelge orale medisiner
  • Ha Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig kardiovaskulær, hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Villig til å overholde alle protokollpåkrevde besøk, vurderinger og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en SHP2-hemmer
  • Dokumenterte PTPN11-mutasjoner
  • Mottar for øyeblikket en annen studiebehandling eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi innen 4 uker etter den første dosen av ERAS-601
  • Mottatt tidligere palliativ stråling innen 7 dager etter syklus 1, dag 1
  • Har primær sentralnervesystem (CNS) sykdom eller kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Tidligere kirurgi (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, gastrektomi) eller gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser ≤ 12 uker før den første dosen av studiebehandlingen
  • Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO
  • Har en underliggende medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller sosial situasjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere studieadministrasjonen i henhold til protokollen eller kompromittere vurderingen av AE.
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering (del A): ERAS-601 monoterapi
ERAS-601 monoterapi vil bli administrert i sekvensielle stigende doser til studiedeltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: ERAS-601
Administrert oralt
Eksperimentell: Doseeskalering (del B): ERAS-601 monoterapi
ERAS-601 monoterapi vil bli administrert i sekvensielle stigende doser til studiedeltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: ERAS-601
Administrert oralt
Eksperimentell: Doseeskalering (del C): ERAS-601 monoterapi
ERAS-601 vil bli administrert i sekvensielle stigende doser til studiedeltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: ERAS-601
Administrert oralt
Eksperimentell: Doseeskalering og doseutvidelse (del D): ERAS-601 i kombinasjon med cetuximab
ERAS-601 vil bli administrert i sekvensielle stigende doser med cetuximab for å studere deltakere med avanserte metastatiske solide svulster inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke. Når den anbefalte kombinasjonsterapidosen er bestemt, vil denne bli administrert til studiedeltakere med HPV-negativ avansert eller metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) eller kolorektal kreft (CRC).
Legemiddel: ERAS-601
Administrert oralt
Legemiddel: Cetuximab
Administreres via intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Erbitux
Eksperimentell: Doseeskalering og doseutvidelse (del E): ERAS-601 i kombinasjon med pembrolizumab
ERAS-601 vil bli administrert i sekvensielle stigende doser med pembrolizumab for å studere deltakere med avanserte metastatiske solide svulster inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller tilbaketrekking av samtykke. Når den anbefalte dosen for kombinasjonsterapi er bestemt, vil denne bli administrert til studiedeltakere med HPV-negativ avansert eller metastatisk hode- og nakke plateepitelkarsinom (HNSCC) eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Legemiddel: ERAS-601
Administrert oralt
Legemiddel: Pembrolizumab
Administreres via intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på toksisitet observert
Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på toksisitet observert
Studiedag 1 til og med dag 29
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Basert på toksisitet observert
Studiedag 1 til og med dag 29
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis aktuelt)
Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis aktuelt)
Studiedag 1 til og med dag 29
Område under kurven
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis aktuelt)
Studiedag 1 til og med dag 29
Halvt liv
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Halveringstid for ERAS-601 og cetuximab eller pembrolizumab (hvis aktuelt)
Studiedag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Vurdering av fosforylert ERK (pERK) hemming i PBMCs eller tumorvev ved IHC eller immunfluorescens.
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasca, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Les Brail, PhD, Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERAS-601-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på ERAS-601

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere