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Une étude d'escalade/d'expansion de dose d'ERAS-601 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (FLAGSHP-1)

23 mars 2026 mis à jour par: Erasca, Inc.

Une étude ouverte et multicentrique de phase 1/1b sur l'escalade et l'expansion de la dose de l'inhibiteur ERAS-601 SHP2 en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes d'ERAS-601 lorsqu'elles sont administrées en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez les participants à l'étude atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée (RD) d'ERAS-601 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux.
  • Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) d'ERAS-601 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux.
  • Évaluer l'activité antitumorale d'ERAS-601 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude clinique ouverte multicentrique de phase 1/1b chez l'homme portant sur ERAS-601 en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux. L'étude débutera par une augmentation de la dose d'ERAS-601 en monothérapie, suivie d'une augmentation de la dose d'ERAS-601 en association avec d'autres traitements anticancéreux. Une fois que la monothérapie MTD et/ou RD a été déterminée, l'expansion de la dose d'ERAS-601 en monothérapie peut commencer avec le recrutement de participants à l'étude atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations moléculaires spécifiques. Une fois que la thérapie combinée MTD et/ou RD a été déterminée, l'expansion de la dose de cette combinaison peut commencer avec le recrutement de participants à l'étude atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des altérations moléculaires spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Linear Clinical Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement
  • Il n'existe pas de traitement systémique standard disponible pour l'histologie tumorale et/ou le profil de biomarqueurs moléculaires du patient ; ou le traitement standard est intolérable, inefficace ou inaccessible ; ou le patient a refusé le traitement standard
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Fonction cardiovasculaire, hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Disposé à se conformer à toutes les visites, évaluations et procédures requises par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de SHP2
  • Mutations PTPN11 documentées
  • reçoit actuellement un autre traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu le traitement à l'étude dans les 4 semaines suivant la première dose d'ERAS-601
  • A reçu une radiothérapie palliative antérieure dans les 7 jours suivant le cycle 1, jour 1
  • Avoir une maladie primaire du système nerveux central (SNC) ou des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse
  • Chirurgie antérieure (par exemple, pontage gastrique, gastrectomie) ou dysfonctionnement gastro-intestinal (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome de l'intestin court) pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Pneumopathie interstitielle ou pneumonite active et cliniquement significative
  • Antécédents d'événements thromboemboliques ou cérébrovasculaires ≤ 12 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR
  • Avoir une condition médicale sous-jacente, une condition psychiatrique ou une situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'administration de l'étude conformément au protocole ou compromettrait l'évaluation des EI
  • Êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (Partie A) : monothérapie ERAS-601
La monothérapie ERAS-601 sera administrée en doses croissantes séquentielles aux participants à l'étude atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
Médicament: ERAS-601
Administré par voie orale
Expérimental: Escalade de dose (Partie B) : monothérapie ERAS-601
La monothérapie ERAS-601 sera administrée en doses croissantes séquentielles aux participants à l'étude atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
Médicament: ERAS-601
Administré par voie orale
Expérimental: Escalade de dose (Partie C) : monothérapie ERAS-601
ERAS-601 sera administré en doses croissantes séquentielles aux participants à l'étude atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement.
Médicament: ERAS-601
Administré par voie orale
Expérimental: Augmentation de la dose et expansion de la dose (Partie D) : ERAS-601 en association avec le cetuximab
ERAS-601 sera administré en doses croissantes séquentielles avec le cétuximab aux participants à l'étude atteints de tumeurs solides métastatiques avancées jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement. Une fois que la dose recommandée de la thérapie combinée a été déterminée, celle-ci sera administrée aux participants à l'étude atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ou d'un cancer colorectal (CCR) négatif au VPH, avancé ou métastatique.
Médicament: ERAS-601
Administré par voie orale
Médicament: Cétuximab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Erbitux
Expérimental: Augmentation de la dose et extension de la dose (Partie E) : ERAS-601 en association avec le pembrolizumab
ERAS-601 sera administré en doses croissantes séquentielles avec le pembrolizumab aux participants à l'étude atteints de tumeurs solides métastatiques avancées jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie ou retrait du consentement. Une fois que la dose recommandée de la thérapie combinée a été déterminée, celle-ci sera administrée aux participants à l'étude atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) négatif au VPH négatif.
Médicament: ERAS-601
Administré par voie orale
Médicament: Pembrolizumab
Administré par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Incidence et gravité des EI apparus sous traitement et des EI graves
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Basé sur les toxicités observées
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Basé sur les toxicités observées
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Dose recommandée (RD)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Basé sur les toxicités observées
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Concentration plasmatique maximale d'ERAS-601 et de cetuximab ou de pembrolizumab (le cas échéant)
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'ERAS-601 et de cetuximab ou de pembrolizumab (le cas échéant)
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps d'ERAS-601 et du cetuximab ou du pembrolizumab (le cas échéant)
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Demi-vie
Délai: Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29
Demi-vie d'ERAS-601 et du cetuximab ou du pembrolizumab (le cas échéant)
Jour d'étude 1 jusqu'au jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Délai de réponse (TTR)
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacodynamique
Délai: Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose
Évaluation de l'inhibition de l'ERK phosphorylée (pERK) dans les PBMC ou le tissu tumoral par IHC ou immunofluorescence.
Évalué jusqu'à 24 mois après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasca, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Les Brail, PhD, Clinical Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS-601-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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