건강한 폐경 후 여성에서 Erythromycin이 Relugolix, Estradiol 및 Norethindrone의 약동학 및 건강한 성인 남성에서 Relugolix의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구

주요 포함 기준:

• 연구 참가자는 스크리닝 방문에서 수행된 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정 및 12-리드 심전도를 포함한 임상 평가를 기반으로 의학적으로 건강한 것으로 간주됩니다. 구체적으로 연구 참가자는 스크리닝 방문 시 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 분당 50~90회(포함)의 심장/맥박수;
• 수축기 혈압 90~139mmHg 및 확장기 혈압 60~89mmHg(포함)
• Fridericia's 보정이 있는 QT 간격(QTcF, QTcF = QT/RR(0.33)) ≤ 470밀리초
• Cockcroft-Gault 방정식에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 90밀리리터(mL)/분으로 정의되는 스크리닝 방문 시 정상적인 신장 기능;
• 정상 범위 내의 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 빌리루빈 값.
• 파트 1에만 해당: 연구 참여자는 스크리닝 방문 시 40세에서 65세 사이의 여성입니다.
• 파트 2에만 해당: 연구 참여자는 스크리닝 방문 시 18세에서 65세 사이의 남성입니다.
• 연구 참여자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 ≥ 18.5 ~ ≤ 32.0(파트 1) 또는 ≥ 18.5 ~ ≤ 30.0(파트 2)(킬로그램/제곱미터)입니다.
• 파트 1만 해당: 연구 참가자는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 자발적인 무월경 상태 또는 양측 난소 절제술 후 6주 상태(자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않음)로 정의되는 폐경 후 여성입니다. 폐경 후 상태를 확인하려면 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 40밀리 국제 단위/mL가 필요합니다. 참고: 수술 절차(난소 절제술 없이 자궁 절제술)로 인해 무월경이고 FSH 값에 따라 생리학적으로 폐경 후로 간주되는 여성이 참여할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

• 연구 참가자는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(급성 또는 만성)을 가지고 있어 조사관이 판단할 때 연구 참가자가 연구 참여에 부적격하게 만들 수 있습니다(예: 연구 데이터 손상, 연구 참가자의 능력 제한). 연구를 완료 및/또는 참여하기 위해).
• 연구 참가자는 연구자가 판단할 때 연구 참가자를 연구 참여에 부적격하게 만드는 중요한 내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 비뇨기, 면역 또는 신경 장애의 현재 상태 또는 병력이 있습니다. .
• 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학(복잡하지 않은 충수 절제술 제외) 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 연구 참가자.
• 연구 참가자는 길버트 증후군과 일치하는 비결합 빌리루빈 값을 가지고 있거나 현재 담낭 또는 담관 질환의 병력이 있습니다.
• 파트 1에만 해당: 연구 참여자는 병력에 따라 E2 및 NETA 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈;
• 알려진 또는 의심되는 유방암 병력;
• 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물;
• 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 상태의 병력;
• 활동성 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중 및 심근 경색증) 또는 이러한 상태의 병력
• 알려진 아나필락시스 반응 또는 혈관 부종 또는 에스트라디올 또는 노르에틴드론 아세테이트에 대한 과민성;
• 알려진 간 장애 또는 질병
• 알려진 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애.
• 연구 참가자는 치료 기간 1의 1일에 연구 약물 투여 전 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다. 스폰서는 연구 데이터의 해석을 방해하거나 연구 참가자의 안전을 손상시키지 않습니다.
• 연구 참가자는 치료 기간 1의 1일에 연구 약물 투여 전 기간 내에 강력한 시토크롬 P450 3A 유도제 및/또는 P 당단백질 유도제로 알려진 모든 약물을 사용했습니다.
• 파트 1에만 해당: 연구 참여자는 치료 기간 1의 1일차에 연구 약물 투여 전 기간 내에 주사제를 포함하여 호르몬 제품이 포함된 약물을 사용했습니다.