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子宮内膜症関連疼痛の治療におけるリンザゴリクスの有効性と安全性。

2023年1月12日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

中等度から重度の子宮内膜症関連の痛みを伴う被験者におけるリンザゴリクスの有効性と安全性を評価するための第3相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

この研究の主な目的は、リンザゴリクスを 1 日 1 回 3 か月間、単独で 75 mg、または 200 mg をアドバック ホルモン補充療法 (ABT: エストラジオール (E2) 1 mg / 酢酸ノルエチステロン (NETA) 0.5 mg) 対プラセボ、中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛 (EAP) の管理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験で、リンザゴリクスを 1 日 1 回 75 mg 単独で経口投与し、200 mg を低用量 ABT (E2 1 mg/NETA 0.5 mg) と組み合わせて経口投与した場合の有効性と安全性を示します。 ）中等度から重度の EAP の管理における 450 人の女性におけるプラセボとの比較。

6か月の治療期間を完了した適格な被験者は、さらに6か月の積極的な治療（プラセボ対照なし）の別の延長試験に参加できます。 延長研究を継続しない被験者は、6か月の無治療フォローアップ段階に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar、Florida、アメリカ、33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv、ウクライナ、03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv、ウクライナ、04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil、ウクライナ、46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia、ウクライナ、21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • チェコ
      • Praha 4、チェコ、14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor、チェコ、39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy、チェコ、19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen、ハンガリー、4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja、Bacs-Kiskun、ハンガリー、6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • ブルガリア
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan、ブルガリア
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice、ポーランド、40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice、ポーランド、20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice、ポーランド、40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin、ポーランド、20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw、ポーランド、02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik、Lubelskie、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest、ルーマニア、22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti、ルーマニア、20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti、ルーマニア、60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş、ルーマニア、540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

件名には次のものが必要です。

  • スクリーニングの 10 年前までの骨盤内子宮内膜症の彼女の最新の外科的診断および (可能であれば) 組織学的診断。
  • -スクリーニング期間中の中等度から重度の子宮内膜症関連の痛み。
  • 定期的な月経周期。
  • -スクリーニング訪問時のBMI≧18 kg / m2。 -

除外基準:

次の場合、被験者は除外されます。

  • -妊娠中または授乳中、または研究の治療期間中に妊娠を計画している.
  • スクリーニング期間に入った時点で、産後6か月未満または流産後3か月未満。
  • -6か月以内に主要な腹部手術の手術歴があるか、スクリーニング前の2か月以内に行われた子宮内膜症の介入手術。
  • 子宮内膜症に対するGnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる以前の治療に反応しませんでした。
  • 骨粗鬆症またはその他の代謝性骨疾患の病歴がある、または知られている。
  • 子宮内膜症が原因ではない慢性骨盤痛があり、子宮内膜症関連の痛みの評価を妨げる慢性鎮痛薬またはその他の慢性治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：リンザゴリクス 200 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：一致するプラセボ カプセル アドバック カプセル
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 75 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
実験的：リンザゴリクス 75mg
薬：リンザゴリクス錠75mg
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 200 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：一致するプラセボ カプセル アドバック カプセル
1日1回経口投与の場合
実験的：リンザゴリクス 200 mg + アドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
薬：リンザゴリクス錠200mg
1日1回経口投与の場合
薬：リンザゴリクス 75 mg 錠と一致するプラセボ錠
1日1回経口投与の場合
薬：アドバックカプセル（E2 1mg/NETA 0.5mg）
1日1回経口投与の場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症
時間枠：ベースラインから月 3
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された月経困難症の平均日次評価のベースラインからの 3 か月目の変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから月 3
月経以外の骨盤痛
時間枠：ベースラインから月 3
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された、月経以外の骨盤痛の毎日の平均評価におけるベースラインからの 3 か月目の変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された月経困難症のベースラインから 6 か月目までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから月 6
月経以外の骨盤痛
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された、月経以外の骨盤痛のベースラインから 6 か月目までの変化。 低い値はより良い結果を表します
ベースラインから月 6
排便障害
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定された排便障害のベースラインから 6 か月目までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから月 6
全体的な骨盤痛
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定された全体的な骨盤痛のベースラインから 6 か月までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから月 6
痛みによる日常活動の障害
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) の痛みの次元を使用して測定された、日常活動を実行する能力に対する痛みの干渉におけるベースラインから 6 か月目までの変化
ベースラインから月 6
性交疼痛
時間枠：ベースラインから月 6
電子日記を使用して 0 ～ 3 の言語評価尺度 (VRS) で測定された性交疼痛のベースラインから 6 か月目までの変化。 値が低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから月 6
子宮内膜症関連の痛みに対する鎮痛剤の使用なし
時間枠：6か月目の前の4週間の期間中
子宮内膜症関連疼痛に対する鎮痛剤の使用を 6 か月目の前の 4 週間に報告しなかった被験者の割合
6か月目の前の4週間の期間中
子宮内膜症関連の痛みに対するアヘン剤の使用なし
時間枠：6か月目の前の4週間の期間中
子宮内膜症関連疼痛に対するアヘン剤の使用を 6 か月目の 4 週間前に報告しなかった被験者の割合
6か月目の前の4週間の期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Lecomte、ObsEva SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2021年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-OBE2109-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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